Prospecto ZOLTUM

Composición
Cada comprimido con recubierta entérica contiene: pantoprazol sódico sesquihidrato equiv. a pantoprazol 20mg, excipientes cs.
Indicaciones
En el tratamiento del reflujo gastroesofágico de leve a moderado, hernia hiatal, terapia de mantenimiento de la esofagitis de reflujo, terapia de mantenimiento de la úlcera péptica refractaria, Helicobacter Pylori, dispepsia funcional.
Dosificación
Vía de administración: oral. Adultos: 20mg/día.
Contraindicaciones
No debe administrarse en pacientes con reducción de la función hepática (insuficiencia hepática) y en casos de hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes. Embarazo y lactancia. Niños: hasta el momento no se dispone de experiencia sobre su utilización en pediatría. No debe administrarse en casos de trastornos gastrointestinales pasajeros como, por ej., trastornos gástricos de origen nervioso. Antes de comenzar un tratamiento con pantoprazol debe descartarse la eventual malignidad de una úlcera gástrica o de una enfermedad maligna del esófago. El diagnóstico de esofagitis por reflujo debería confirmarse endoscópicamente. El uso de pantoprazol se encuentra contraindicado en el embarazo y la lactancia.
Reacciones adversas
Ocasionalmente puede inducir cefalea o diarrea. En casos individuales se registraron edema, fiebre, comienzo de depresión y trastornos en la visión, por ej., visión borrosa. Hay informes poco frecuentes acerca de náuseas, malestar y dolor del abdomen superior, flatulencia, exantema cutáneo, prurito y vértigos.
Precauciones
No debe administrarse en casos de trastornos gastrointestinales pasajeros como, por ej., trastornos gástricos de origen nervioso. Antes de comenzar un tratamiento con pantoprazol debe descartarse la eventual malignidad de una úlcera gástrica o de una enfermedad maligna del esófago. El diagnóstico de esofagitis por reflujo debería confirmarse endoscópicamente.
Advertencias
No debe administrarse en casos de trastornos gastrointestinales pasajeros como, por ej., trastornos gástricos de origen nervioso. Antes de comenzar un tratamiento con pantoprazol debe descartarse la eventual malignidad de una úlcera gástrica o de una enfermedad maligna del esófago. El diagnóstico de esofagitis por reflujo debería confirmarse endoscópicamente. El uso de pantoprazol se encuentra contraindicado en el embarazo y la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo /beneficio sea favorable.
Interacciones



En microsomas de rata, se encontró que el pantoprazol presentó menor interacción con la actividad enzimática dependiente del citocromo P-450 que el omeprazol y lansoprazol (Tabla 1. El tipo de inhibición del citocromo P-450 por benzimidazoles substituidos parece ser tanto competitiva como no competitiva (tipo mixto). Se ha sugerido que estos compuestos interactúan en el sitio de unión de las enzimas así como directamente con el hemo de la proteína. En un estudio de interacción con diazepam en ratas se observaron in vivo las mismas diferencias en inhibición entre pantoprazol, omeprazol y lansoprazol. Se ha reportado en humanos, que aparentemente el omeprazol tiene una interacción con el diazepam, dependiente de la dosis. Por tanto se consideró importante realizar una investigación similar con pantoprazol. Se encontró que en contraste con los hallazgos con el omeprazol antes mencionados, aún a dosis altas, el pantoprazol no altera la depuración del diazepam así como tampoco la tasa de formación de su metabolito principal (desmetildiazepam). Las concentraciones séricas de pantoprazol permanecieron inalteradas por el diazepam, lo que indica que este fármaco no interfiere con el metabolismo del pantoprazol.


Se realizó una serie de estudios de interacción en humanos. Los fármacos seleccionados para estos estudios son utilizados ampliamente, y con frecuencia tienen un margen terapéutico estrecho, o se consideraron fármacos que en su interacción potencial eran clínicamente relevantes por otras causas (e.g. posible influencia en la contracepción hormonal). Estos fármacos cubren las subfamilias más relevantes del citocromo P-450. Todos los estudios mostraron ausencia de interacción (Tabla 2), confirmando que el pantoprazol tiene un potencial mínimo de interacción con el citocromo P-450 en el ser humano. Por lo tanto, es mínimo el riesgo de reacciones adversas causadas por la interacción del pantoprazol con otros fármacos que sean metabolizados por el citocromo P-450 en el humano. Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático citocromo P-450. No es posible excluir una interacción de pantoprazol con otros medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático. En investigaciones efectuadas con una serie de este tipo de medicamentos no se pudo demostrar interacciones clínicamente significativas. Puesto que un anillo imidazol es parte de la estructura del pantoprazol, parecería que pudiera interactuar con el citocromo P-450, tal como ha sido reportado para otro inhibidor de la bomba de protones, el omeprazol. Para evaluar al pantoprazol se realizaron estudios in vitro, estudios en animales y una serie de estudios clínicos.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C y protegido de la luz.
Información adicional
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Presentación
Estuche con 14 comprimidos con recubierta entérica 20mg E.F.33.418. Estuche con 28 comprimidos con recubierta entérica 20mg E.F.33.418. ZOLTUMNOLVERComprimidos 40mgAntiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones.

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