Prospecto ZALDIAR

Descripción
La asociación de tramadol y acetaminofen permite la combinación de tres mecanismos de acción analgésica, que son complementarios que permite un inicio rápido y efecto prolongado. Tramadol es un analgésico de acción central cuya acción se explica por 2 mecanismos sinérgicos: activación de los receptores endorfinicos con mayor afinidad por los repectores m y un mecanismo de acción monoaminérgico sobre sistemas neuromodulares descendentes. Acetaminofen inhibe la liberación de las prostaglandinas en la médula espinal.
Composición
Cada comprimido recubierto contiene: acetaminofen 325mg, tramadol 37,5mg.
Propiedades
Tramadol es absorbido rápidamente y con una biodisponibilidad por lo menos del 90%, la absorción oral de acetaminofen es rápida y casi completa (hasta un 90% de biodisponibilidad) que ocurre principalmente en el intestino delgado. Tramadol es una mezcla racémica, las formas (-) y (+) de tramadol y su metabolito M1 son detectados en sangre. Aunque tramadol es absorbido rápidamente después de la administración oral, su absorción es más lenta y su vida media es mas larga que la del acetaminofen. Después de la administración oral de una tableta de ZALDIAR® se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de tramadol después de 1,8 horas y de acetaminofen después de 0,9 horas. La vida media de eliminación es de 4,7-5,1 horas para tramadol y de 2,5 horas para acetaminofen. Después de la administración oral de dosis únicas y repetidas de ZALDIAR® en los estudios farmacocinéticos con voluntarios sanos, no se observaron cambios significativos en los parámetros cinéticos de cada principio activo, comparativamente con los parámetros de los principios activos administrados individualmente.
Indicaciones
Dolor agudo o crónico de intensidad moderada o severa.
Dosificación
Mayores de 16 años y más de 50kg de peso: generalmente debe ser dosificado 1 comprimido cada 6 o 8 horas (3-4 comprimidos recubiertos al día).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a analgésicos de acción central y/o al acetaminofen. No administrar en caso de shock o intoxicación aguda con alcohol, analgésicos u otros fármacos que actúan sobre el SNC. Tratamiento concomitante o previo, en los últimos 15 días con IMAO. Insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepatocelular, epilepsia no controlada.
Reacciones adversas
Al igual que con todos los analgésicos de acción central ocasionalmente: mareo, somnolencia, cefalea, temblor, confusión, cambios de animo (ansiedad, nerviosismo, euforia). Generalmente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
Interacciones
En aplicación simultánea con sustancias que actúen sobre el SNC. Es de esperar una potenciación recíproca de los efectos centrales. En la combinación con benzodiacepinas y barbitúricos puede incrementar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis. La aplicación simultanea con medicamentos que reducen el umbral antidepresivo, como inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos pueden incrementar el riesgo de convulsiones. No debe combinarse con los inhibidores de la MAO.
Presentación
Estuche por 10 comprimidos recubiertos E.F.33.445. Estuche por 50 comprimidos recubiertos E.F.33.445. Estuche por 20 comprimidos recubiertos E.F.33.445.
Nota
Para mayor información consultar a la Dirección Médica de GRÜNENTHAL VENEZOLANA F.C.A., al Telef. directo: 0212-945.76.46 o al No. de Fax: 0212-945.02.01 Caracas.

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