Prospecto VORCUM

Composición
Voriconazol.
Indicaciones
Se trata de un agente antimicótico triazol de amplio espectro y está indicado de la siguiente forma: tratamiento sistémico de la micosis profunda. Tratamiento de infecciones micóticas en pacientes intolerantes o refractarios a otras terapias. Tratamiento de la candidemia y otras formas de candidiasis invasivas en pacientes no neutropénicos.
Dosificación
Las tabletas deben ser tomadas al menos una hora antes o una hora después de la comida. El polvo liofilizado requiere reconstitución y dilución antes de la administración como una infusión intravenosa. No está indicado para administración en bolo. Se recomienda que VORCUM sea administrado a una velocidad máxima de 3mg/kg por hora durante 1-2 horas. Uso en adultos: la terapia debe iniciarse con el régimen de dosis de carga especificado de VORCUM intravenoso u oral para lograr concentraciones plasmáticas en el día 1 que estén cercanas al estado estable. Recomendaciones de dosificación: intravenoso: dosis de carga primeras 24 horas: dos dosis de 6mg/kg con 12 horas de separación. Dosis de mantenimiento (luego de las primeras 24 horas): 3mg/kg dos veces al día. Oral: pacientes de 40kg o más: dos dosis de 400mg con 12 horas de separación. Dosis de mantenimiento (luego de las primeras 24 horas): 200mg dos veces al día. Pacientes de menos de 40kg: régimen de dosis de carga (primeras 24 horas): dos dosis de 200mg con 12 horas de separación. Dosis de mantenimiento (luego de las primeras 24 horas): 100mg dos veces al día. Tratamiento de la candidemia y otras formas de candidiasis invasivas en pacientes no neutropénicos: dosis de carga 6mg/kg cada 12 horas seguido por una dosis de mantenimiento de 4mg/kg cada 12 horas. Uso pediátrico: 7mg/kg cada 12 horas vía intravenosa y 200mg cada 12 horas vía oral (polvo para suspensión oral).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al voriconazol y componentes triazólicos. Insuficiencia hepática y/o renal severa. En la coadministración con sustratos o inductores del CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisapride, pimozida, quinidina, rifampicina, carbamazepina y barbitúricos de acción prolongada. Embarazo.
Reacciones adversas
Fiebre, cefalea, astenia, reacciones inflamatorias en el sitio de inyección, edema periférico, hipoglucemia, hipocalcemia. Hipotensión, tromboflebitis, flebitis, arritmia auricular, bradicardia, síncope, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilación ventricular. Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteración de las pruebas de función hepática (SGOT, SGTP, fosfatasa alcalina, GGT, LDH, bilirrubina), ictericia, queilitis, icteriacia colestásica, gastroenteritis. Trombocitopenia, anemia (incluyendo anemia monocítica, normocítica, megaloblástica, aplasia), leucopenia, pancitopenia, púrpura. Ansiedad, depresión. Prurito, rash maculopapular, fotosensibilidad. Alteración visual y urogenital (I.R.A. y hematuria).
Precauciones
Pacientes con disfunción hepática y/o renal y con alteración del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento se recomienda la evaluación periódica de la función hepática y renal. Debido a que el voriconazol puede ocasionar visión borrosa o fotofobia, evítese actividades tales como manejar u operar maquinarias mientras se administra el producto.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra terapia alternativa, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Para uso pediátrico: no se recomiendan las dosis de carga oral o intravenosa. Con la administración de azoles, entre ellos el voriconazol, se han observado reacciones adversas considerables vinculadas al área hepática; por lo que el médico tratante debe tomar en cuenta esta situación durante y posterior a la administración de este producto.
Interacciones
Rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, rifabutin, cimetidina, fenitoína, omeprazol, prednisona, ciclosporina, warfarina, tacrolimus, terfenadina, astemizol, cisapride, pimocida y quinidina, sulfonilurea, estatinas, benzodiazepinas, alcaloides de la vincapeirinca.
Presentación
Tabletas (adultos): estuche con 14 tabletas de 50mg y 200mg E.F.33.331 y E.F.33.330. Polvo para solución inyectable: 1 vial del polvo para infusión intravenosa, equivalente a 10mg/ml de voriconazol cuando es recostituido como se recomienda E.F.33.694.

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