Prospecto ULTIVA

Composición
ULTIVA® es un polvo estéril libre de endotoxinas, libre de conservadores, de color blanco, liofilizado, para reconstituirse antes de su uso. Al reconstituirse según las instrucciones, las soluciones de ULTIVA® son claras e incoloras, y contienen 1mg/ml de remifentanil base como clorhidrato. ULTIVA® inyectable está disponible en viales de vidrio que continen 1, 2, o 5mg de remifentanil base.
Indicaciones
Adultos: analgésico narcótico auxiliar de la anestesia general. Para administrar como neuroléptico para inducir anestesia y como droga auxiliar para mantenimiento de la anestesia. Para la continuación de la analgesia en período posoperatorio. Para proveer analgesia y sedación en pacientes de cuidados intensivos ventilados mecánicamente. Niños de 2 a 12 años: para mantenimiento de la anestesia.
Dosificación
ULTIVA® sólo deberá administrarse en un lugar totalmente equipado para la vigilancia y apoyo de las funciones respiratorias y cardiovasculares, y por personal especializado en el uso de anestésicos, que puedan reconocer y manejar los efectos adversos esperados por opioides potentes. Dicha capacitación debe incluir el oportuno acceso a las vías respiratorias, mantenerlas permeables y proporcionar ventilación mecánica asistida. ULTIVA® es sólo para uso intravenoso (IV) y no debe administrarse por vía epidural o intratecal. ULTIVA® polvo liofilizado para solución IV es estable por 24 horas a temperatura ambiente (25°C) después de la reconstitución, y las diluciones deben hacerse con uno de los siguientes líquidos IV.: agua esterilizada para inyección, solución de dextrosa al 5%. Solución de dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de cloruro de sodio al 0,45%. Para infusión controlada manual remifentanil debe diluirse a concentraciones de 20 a 250mcg/ml (40mcg/ml es la dilución recomendada para adultos y 20 a 25mcg/ml para los paciente pediátricos mayores de 1 año de edad). No se recomienda el uso de ULTIVA® como agente único en anestesia general. Cuando se suministra como infusión en bolo, ULTIVA® debe administrarse lentamente, al menos por 30 segundos. Con las dosis recomendadas, remifeltanil reduce significativamente la cantidad del agente hipnótico requerido para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse tal como se recomienda para evitar una excesiva profundidad anestésica. Adultos: con las dosis recomendadas, remifentanil reduce significativamente la cantidad del agente hipnótico requerido para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isofluorano y propofol deben administrarse tal como se recomienda para un excesiva profundidad anestésica. Adultos: inducción de la anestesia: puede ser administrado en una frecuencia de inducción de 0,5mcg-1mcg/kg/min con o sin una dosis inicial en bolo de 1mcg/kg durante un tiempo no menor de 30 segundos. Si la intubación endotraqueal ocurre más de 8-10 minutos después de iniciada la infusión, entonces la infusión en bolo no es necesaria. Mantenimiento de la anestesia: después de la intubación endotraqueal, la velocidad de infusión debe ser disminuida de acuerdo a la técnica anestésica, debido al rápido inicio y a la corta duración de la acción del remifentanil, la frecuencia de administración durante la anestesia puede ser titulada hacia arriba en incremento de 25%-100%. Hacia abajo en disminución de 25%-50% cada 2 a 5 minutos para obtener el nivel deseado de respuesta de receptores mu-opioides. En respuesta a la anestesia ligera, las infusiones en bolo suplementarias pueden ser administradas cada 2 a 5 minutos. Anestesia por ventilación espontánea: la velocidad de infusión inicial recomendada para inducción y el mantenimiento de la anestesia es 0,04mcg/kg/min con titulación posterior. Se ha estudiado un rango de frecuencia de infusión de 0,025mcg a 0,1mcg/kg/min. Continuación en período posoperatorio inmediato: en pacientes ventilados, la frecuencia de infusión debe seguir siendo titulada para lograr el efecto en los pacientes que estén respirando espontáneamente, la frecuencia debe ser disminuida inicialmente 0,1mcg/kg/min. La tasa de infusión puede luego ser incrementada o disminuida en no más de 0,025mcg/kg/min cada 5 minutos, para balancear el nivel analgesia y frecuencia respiratoria del paciente. Uso en cuidados intesivos: 0,1mcg a 0,15mcg/kg/minuto. Guía para el retiro de la infusión de ULTIVA®: debido a la efímera acción ULTIVA® no se presentará actividad residual opioide entre 5 a 10 minutos después de que se le retire. Para aquellos pacientes que sean sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se anticipa el dolor posoperatorio, los analgésicos deben administrarse antes o inmediatamente después de retirar ULTIVA®. Debe darse suficiente tiempo para alcanzar el efecto máximo del analgésico de acción más prolongada. La opción del analgésico debe ser apropiada para el procedimiento quirúrgico del paciente y el nivel de cuidados posoperatorios. Medicación concomitante: el remifentanil disminuye las cantidades o dosis de anestésicos inhalados, hipnóticos y benzodiazepinas requeridos para anestesia. La dosis de los siguientes agentes usados en anestesia, isofluorano, tiopentona, propofol y temazepam se disminuyen hasta en 75% cuando se usan de manera concurrente con remifentanilo. Pediátrica (2 a 12 años de edad): posología pediátrica: con o sin bolo inicial de1mcg/kg durante un tiempo no menor de 30 segundos e infusión de 0,5-1mcg/kg/minuto. Pacientes pediátricos (1-12 años de edad): inducción de anestesia: no hay información suficiente para hacer recomendaciones de dosis. Mantenimiento de anestesia:


Cuando se administra por infusión en bolo, ULTIVA® debe administrarse en no menos de 30 segundos. La cirugía no debe comenzar por lo menos hasta 5 minutos después de haber comenzado la infusión ULTIVA® si no se ha dado un dosis simultánea en bolo. Los pacientes pediátricos deben ser vigilados y la dosis debe ser titulada hasta alcanzar la profundidad de analgesia apropiada para el procedimiento quirúrgico. Medicación concomitante: con las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico requerido para mantener la anestesia. Por lo que, isofluorano, halotano y sevofluorano deben administrarse como se recomienda en la tabla para evitar una excesiva profundidad anestésica. No hay información disponible para las recomendaciones de dosis en el uso simultáneo de otros hipnóticos con remifentanilo (Ver Adultos - medicación concomitante). Guía para el retiro de la infusión de remifentanil: la desaparición del efecto analgésico de ULTIVA® es rápido y similar a lo observado en pacientes adultos. Por lo tanto se debe anticipar e implementar requerimientos analgésicos posoperatorios apropiados (ver Adultos - Guía para el retiro de la infusión). Edad avanzada (más de 65 años de edad): anestesia general: la dosis inicial de remifentanil administrada a pacientes mayores de 65 años, debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y titulada de acuerdo con las necesidades de cada paciente, ya que se ha observado un aumento de sensibilidad en los efectos farmacológicos del remifentanil en esta población de pacientes. Este ajuste en las dosis se aplica al uso en todas las fases de la anestesia incluyendo la inducción, el mantenimiento y la analgesia postoperatoria inmediata. Anestesia cardíaca: no se requiere reducción de la dosis inicial. Cuidados intensivos: no se requiere reducción de la dosis inicial. Pacientes obesos: se recomienda que para pacientes obesos, la dosis de ULTIVA® se reduzca y se base en el peso corporal ideal, ya que en esta población, la eliminación y volumen de distribución de remifentanil se correlaciona mejor con el peso corporal ideal que con el peso corporal real. Insuficiencia renal: no se necesita ajustar las dosis con relación a la usada en adultos sanos, ya que el perfil farmacocinético del remifentanil no cambia en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática: no se necesita ajustar las dosis con relación a la usada en adultos sanos, ya que el perfil farmacocinético del remifentanil no cambia en esta población de pacientes. No obstante, los pacientes con trastornos hepáticos severos pueden ser ligeramente más sensibles a los efectos depresores respiratorios del remifentanilo. Estos pacientes deben vigilarse de cerca y la dosis de remifentanil debe ser titulada a las necesidades individuales de cada paciente. Pacientes ASA III/IV: anestesia general: es posible que los efectos hemodinámicos de los opioides potentes sean más pronunciados en pacientes ASA III/IV, por lo que se debe tener cuidado cuando se administre ULTIVA® en esta población. Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis inicial y hacer una valoración posterior hasta alcanzar el efecto. Anestesia cardíaca: no se requiere reducción de la dosis inicial (ver Anestesia cardíaca - Guía de dosificación). Instrucciones para su uso y manejo: ULTIVA® polvo liofilizado para solución IV es estable por 24 horas a temperatura ambiente (25°C) después de la reconstitución y la posterior dilución a las concentraciones de 20 a 250mcg/ml con uno de los siguientes líquido IV: agua esterilizada para inyección, solución de dextrosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9% y dextrosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de cloruro de sodio al 0,45%.
Contraindicaciones
ULTIVA® está contraindicada para uso epidural e intratecal por la glicina presente en la formulación. ULTIVA® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la preparación y otros análogos de fentanil.
Reacciones adversas
Los eventos son listados a continuación por sistema corporal, clase y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente manera: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raros (≥1/10.000 y < 1/1.000) y muy raros ( < 1/10.000). Datos de ensayos clínicos: los eventos adversos más comunes asociados con remifentanil son extensiones directas de la farmacología de agonista mu-opioides. La incidencia de todos los reportes se determinó de los estudios controlados en todas las fases a las dosis recomendadas. Estos eventos adversos se reducen en unos minutos, luego de discontinuar o disminuir la velocidad de administración del remifentanil. Desórdenes del sistema nervioso: muy común: rigidez musculoesquelética. Raro: sedación (durante la recuparación de la anestesia general).Desórdenes cardíacos: común: bradicardia. Desórdenes vasculares: muy común: hipotensión. Común: hipertensión posoperativa. Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino: común: depresión respiratoria aguda, apnea. Poco común: hipoxia. Desórdenes gastrointestinales: muy común: náuseas, vómitos. Poco común: constipación. Desórdenes de piel y tejido subcutáneo: común: prurito. Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: común: temblor posoperatorio. Poco común: dolor posoperatorio. Datos de posmercadeo: los siguientes eventos adversos y las frecuencias reportadas se determinaron de acuerdo a los reportes de posmercadeo. Desórdenes del sistema inmune: raro: reacciones alérgicas que incluyen anafilaxia se han reportado en pacientes que recibieron remifentanil junto con uno o más agentes anestésicos. Desórdenes cardíacos: raro: asístole/paro cardíaco, usualmente precedido por bradicardia, ha sido reportado en pacientes que reciben remifentanil junto con otros agentes anestésicos.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspender temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. El clorhidrato de remifentanil debe ser administrado sólo por personal especialmente entrenado en el uso de anestésicos intravenosos y en el tratamiento de los efectos respiratorios de opioides potentes, y es necesario disponer de un antagonista opiáceo, equipos de reanimación y ventilación adecuados. No debe usarse como agente único en la anestesia general. El uso prolongado puede ocasionar dependencia. No administrar en menores de 2 años. Se debe tener precaución con los pacientes geriátricos y farmacodependientes. Trabajo de parto y parto: el perfil de seguridad del remifentanil durante el trabajo de parto y el parto no ha sido establecido. No existe información suficiente para recomendar remifentanil para usar durante el parto y la sección de cesárea. Rigidez muscular - prevención y manejo: puede presentarse rigidez muscular con las dosis recomendadas. Así como con los otros opioides, la incidencia de rigidez muscular se relaciona con la dosis y tasa de administración. Por lo tanto, se deben administrar las infusiones en bolo durante no menos de 30 segundos. La rigidez muscular inducida por remifentanil debe tratarse en el contexto de la condición clínica de los pacientes con medidas de apoyo adecuadas. La rigidez muscular excesiva, que se presenta durante la inducción de la anestesia, debe tratarse con la administración de un agente bloqueador neuromuscular y/o agentes hipnóticos adicionales. La rigidez muscular que se observa durante el uso de remifentanil como analgésico puede tratarse interrumiendo o bajando la tasa de administración de remifentanil. La resolución de rigidez muscular después de discontinuar la infusión de remifentanil se presenta en minutos. De manera alternativa se puede administrar un opioide antagonista, sin embargo, este puede revertir o atenuar el efecto analgésico del remifentanil. Manejo de la depresión respiratoria: como con todos los opioides potentes, la analgesia profunda se acompaña de depresión respiratoria marcada. Por lo tanto, el remifentanil sólo debe usarse en áreas en las que se encuentren instalaciones disponibles para vigilar y manejar casos de depresión respiratoria. Se debe manejar la depresión respiratoria de manera adecuada, incluyendo la disminución de la tasa de infusión en 50%, o discontinuar temporalmente la infusión. A diferencia de otros análogos de fentanilo, el remifentanil no ha demostrado causar depresión respiratoria recurrente incluso después de la administración prolongada. No obstante, como muchos factores pueden afectar la recuperación posoperatoria, es importante asegurar que se ha logrado una conciencia total y una ventilación espontánea adecuada antes de que el paciente salga del área de recuperación. Efectos cardiovasculares: la hipotensión y la bradicardia pueden ser manejadas reduciendo la tasa de infusión de ULTIVA® o la dosis de anestésico concurrentes, o usando líquidos IV , agentes vasopresores o anticolinérgicos, según sea adecuado. Los pacientes debilitados, hipovolémicos y de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos cardiovasculares del remifentanil. Rápida extinción de la acción: debido a la rápida extinción de la acción de ULTIVA® no hay actividad residual opioide a los 5-10 minutos después de discontinuar ULTIVA®. Para aquellos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se anticipa el dolor posoperatorio, los analgésicos deben administrarse antes o inmediatamente después de discontinuar ULTIVA®, pues debe darse un tiempo suficiente para lograr el efecto máximo en los analgésicos de acción prolongada. La elección de analgésicos debe ser adecuada para el procedimiento quirúrgico del paciente y el nivel de cuidado posoperatorio. Administración inadvertida: puede quedar una cantidad suficiente de ULTIVA® en el espacio muerto de la línea IV y/o cánula para causar depresión respiratoria, apnea y/o rigidez muscular si la línea es purgada con líquidos IV u otros fármacos.
Interacciones
Benzodiazepinas: los efectos cardiovasculares de ULTIVA® (hipotensión y bradicardia), se pueden potenciar si el paciente recibe medicación concomitante con drogas depresivas cardíacas tales como, bloqueantes beta o agentes bloqueantes de los canales de calcio.
Incompatibilidades
ULTIVA® sólo debe mezclarse con aquellas soluciones de infusión recomendadas (Ver instrucciones para su Uso y manejo). ULTIVA® no debe mezclarse con soluciones de Ringer lactato o combinados de Dextrosa al 5% en Ringer lactato. ULTIVA® no debe mezclarse con propofol en la misma línea intravenosa. No se recomienda la administración de ULTIVA® en la misma línea intravenosa con sangre/suero/plasma. ULTIVA® no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de la administración.
Sobredosificación
Signos y síntomas: como con todos los analgésicos opioides potentes, la sobredosis se manifiesta como parte de las acciones farmacológicamente predecibles del remifentanil. Debido a la muy corta duración de ULTIVA®, el potencial de efectos dañinos debido a la sobredosis es limitado al período de tiempo inmediatamente después de la administración del fármaco. La respuesta a la interrupción del fármaco es rápida con un regreso a los niveles basales en 10 minutos. Tratamiento: en caso de presentarse una sobredosis, tomar las siguientes acciones: interrumpir la administración de ULTIVA®, mantener una vía respiratoria permeable, inicia ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantener una función cardiovascular adecuada. Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerir un agente bloqueador neuromuscular para facilitar la respiración asistida o controlada. Pueden emplearse fluidos intravenosos y vasopresores para el tratamiento de hipotensión y otras medidas de apoyo. La administración intravenosa de un antagonista opioide tal como la naloxona, puede considerarse como antídoto específico para manejar depresión respiratoria severa y rigidez muscular. La duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis con ULTIVA® no parece exceder la duración de la acción del opioide antagonista.
Presentación
ULTIVA® 2mg polvo liofilizado para solución intravenosa, en caja x 5 viales E.F.30.430.

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