TRIZIVIR - Reacciones adversas

TRIZIVIR® contiene abacavir, lamivudina y zidovudina. Los eventos adversos asociados con estos compuestos están listados en esta sección, y en consecuencia, podrían observarse durante el tratamiento con TRIZIVIR®. No está claro si todos esos eventos adversos son debidos a la sustancia activa o a la amplia gama de otros productos medicamentosos usados para el manejo de la enfermedad por VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente. Todavía no está disponible la evaluación del perfil de seguridad de TRIZIVIR® en estudios clínicos. Hipersensibilidad al abacavir: en los estudios clínicos, aproximadamente un 4% de los sujetos que recibieron abacavir desarrollaron una reacción de hipersensibilidad que, en casos raros, demostró ser fatal. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que indican un compromiso de muchos órganos o sistemas. Casi todos los pacientes que desarrollen reacciones de hipersensibilidad tendrán fiebre y/o rash (usualmente maculopapular o urticarial) como parte del síndrome; sin embargo, hay casos que podrían ocurrir sin rash o fiebre. Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con el abacavir, pero normalmente aparecen durante las primeras seis semanas después de iniciado el tratamiento (tiempo promedio de aparición 11 días). Los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad se señalan a continuación. Aquellos reportados en por lo menos un 10% de los pacientes: piel: rash (usualmente maculopapular o urticarial). Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, ulceración de la boca. Tracto respiratorio: disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de angustia respiratoria, falla respiratoria. Misceláneos: fiebre, fatiga, malestar, edema, linfoadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxis. Neurológicas/psiquiátricas: dolor de cabeza, parestesia. Hematológicas: linfoadenopatía. Hígado/páncreas: valores de marcadores de función hepática elevadas, falla hepática. Musculoesqueléticas: mialgia, raramente miolisis, artralgia, creatinin-fosfoquinasa elevada. Urológicas: creatinina elevada, falla renal. Ha habido casos de algunos pacientes con hipersensibilidad en los que inicialmente se pensó que experimentaban una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), una enfermedad similar a la influenza, gastroenteritis o reacciones a otras medicaciones. Este retraso en el diagnóstico de hipersensibilidad permitió que se continuara con el uso o permitió el reinicio del abacavir, y produjo una reacción de la hipersensibilidad más severa o la muerte. Por consiguiente, el diagnóstico de reacción de hipersensibilidad debe ser considerado cuidadosamente para pacientes que presenten los síntomas de esta enfermedad. Si la reacción de hipersensibilidad no puede descartarse, TRIZIVIR® o cualquier otro fármaco que contiene el abacavir (Ziagen®) no debe reiniciarse. Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran con la terapia continua, y normalmente se resuelven al interrumpir el abacavir. No se han identificado los factores de riesgo que pueden predecir la aparición o la severidad de la hipersensibilidad al abacavir. Reiniciar el abacavir después de una reacción de hipersensibilidad produce un rápido retorno de los síntomas, generalmente dentro de un período de una hora. Esta repetición de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que la presentación inicial, y puede incluir hipotensión amenazante de la vida y hasta la muerte. Los pacientes que desarrollan esta reacción de hipersensibilidad deben discontinuar el TRIZIVIR® y nunca deben ser reenfrentados con el TRIZIVIR® o cualquier otro fármaco que contenga abacavir (Ziagen®). Ha habido informes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad después del reinicio del abacavir en casos en los que la interrupción del tratamiento fue precedida solamente por un simple síntoma de hipersensibilidad (rash, fiebre, malestar/fatiga o síntomas respiratorios o gastrointestinales). En ocasiones muy raras, han ocurrido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia, y que aparentemente no habían experimentado síntomas previos de una reacción de hipersensibilidad. Eventos adversos con abacavir: muchas de las reacciones adversas listadas arriba para abacavir (naúseas, vómitos, diarrea, fiebre, fátiga, rash) ocurren comúnmente como parte de la hipersensibilidad al abacavir. Por lo tanto los pacientes con algunos de estos síntomas deben ser cuidadosamente evaluados por la presencia de estas reacciones. Si el TRIZIVIR® ha sido discontinuado por la presencia de algunos de estos síntomas y se decide reiniciar la terapia con TRIZIVIR®, esto debe hacerse sólo bajo supervisión médica. Reacciones hematológicas adversas con zidovudina: anemia, neutropenia y leucopenia se produjeron con mayor frecuencia con dosis más altas (1.200-1.500mg/día) y en pacientes con enfermedad por VIH avanzada (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y, particularmente, en pacientes con recuentos de células CD4 inferiores a 100/mm3. Puede llegar a ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (Ver Advertencias y Precauciones). La anemia puede necesitar transfusiones. Efectos indeseables reportados con los componentes individuales de TRIZIVIR® (abacavir, lamivudina y zidovudina): cardiovascular: cardiomiopatía. Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal superior, anorexia, pigmentación de la mucosa oral, dispepsia y flatulencia. Hematológicos: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia (vea abajo para detalles), pancitopenia con hipoplasia de la médula ósea. Hígado/páncreas: pancreatitis, elevación transitoria de las enzimas hepáticas (AST, ALT), hepatomegalia severa con elevación de la amilasa, esteatosis, elevación de la bilirrubina. Metabólicas/endocrinas: acidosis láctica. Musculoesqueléticas: desórdenes musculares, raramente rabdomiólisis, mialgia, miopatía, artralgia. Neurológicas/psiquiátricas: dolor de cabeza, neuropatía, insomnio, parestesias, vértigo, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones, ansiedad, depresión. Tracto respiratorio: tos, disnea. Piel: rash, sin síntomas sistémicos, alopecia, pigmentación de piel y uñas, urticaria, prurito multiforme. Muy raramente: eritema sudoración, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermal tóxica. Misceláneos: fiebre, letargo, malestar, frecuencia fatiga, anorexia, perturbación del gusto, dolor generalizado, escalofríos, dolor en el pecho, síndrome de tipo gripal, ginecomastia, astenia. La incidencia de neutropenia también se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B12 fueron bajos al comenzar la terapia con zidovudina.