Prospecto TINASIN

Composición
Simvastatina.
Indicaciones
Tratamiento hipocolesterolemizante. Hipercolesterolemia primaria con hipertrigliceridemia. Prevención y tratamiento asociado a la cardiopatía isquémica e isquemia cerebral transitoria.
Dosificación
Adultos: 10-40mg/día. Dosis máxima: 80mg/día en aquellos pacientes donde la terapia convencional no redujo los niveles de colesterol a niveles normales.
Contraindicaciones
Edad pediátrica, insuficiencia hepática y/o renal, hipersensibilidad a la simvastatina.
Reacciones adversas
Disglusia, xerostomía, anorexia, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia, hepatitis, ictericia colestática, miopatías, rabdomiólisis, mareos, visión borrosa, trastornos del sueño, cefalea, prurito, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme. Reacciones de hipersensibilidad: síndrome lipoide, polimialgias, vasculitis, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, fotosensibilidad.
Precauciones
En pacientes con factor de riesgo que predisponga el desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis como: hipotensión arterial, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos, endocrinos, electrolíticos o trastornos convulsivos no controlados e infecciones agudas graves. La administración de este producto puede ocasionar aumentos de las transaminasas y de la creatininfosfoquinasa (CPK), por lo que se recomienda su evaluación periódica. La CPK puede aumentar significativamente si se asocia al tratamiento con inmunosupresores. En pacientes que presentan miopatías, debe evaluarse la posibilidad de rabdomiólisis y reconsiderarse la suspensión del tratamiento.
Advertencias
No se administre durante el embarazo ni cuando se sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. La simvastatina presentó efectos teratogénicos y carcinogénicos en animales de experimentación cuando se administró por tiempo prolongado (21 meses) y a dosis altas.
Interacciones
Inmunosupresores, gemfibrozil y eritromicina, aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiólisis; derivados cumarínicos, aumentan el tiempo de protrombina.
Presentación
10mg x 10 comprimidos recubiertos E.F.30.243. 20mg x 10 comprimidos recubiertos E.F.32.810. 40mg x 10 comprimidos recubiertos E.F.32.816. 80mg x 10 comprimidos recubiertos E.F.32.811.

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