Prospecto TANFEDIN

Composición
Cada comprimido contiene: carbamacepina 200mg; lactosa 32mg; almidón de maíz 15mg; exc. cs. Carbamacepina 100mg; almidón 16mg; manitol 516mg; sacarina sódica 3mg; exc. cs. Suspensión al 2% (100mg/5ml): carbamacepina 2g; sacarina sódica 0,050g; ciclamato de sodio 0,01g.
Indicaciones
Epilepsia en sus distintas manifestaciones. Neuralgia del trigémino.
Dosificación
Epilepsia: adultos: iniciar con dosis bajas (100-200mg) 1 o 2 veces/día y aumentar hasta 800-1.000mg diarios. Niños: 10-20mg/kg/día. Hasta 1 año: 100-200 mg/día (1-2 cucharaditas/día). De 1 a 5 años: 200-400mg/día (1-2 cucharaditas/2 veces/día) o 2-4 comprimidos masticables/día. De 6 a 10 años: 400-600mg/día (2 cucharaditas 2 o 3 veces/día) o 4-6 comprimidos masticables/día. De 11 a 15 años: 600-1.000mg/día (2-3 cucharaditas 3 veces/día) o 6-10 comprimidos masticables/día. Neuralgia del trigémino: iniciar con 200-400mg/día; desde el 2° día, aumentar la dosis hasta obtener analgesia (200mg 3 o 4 v/día), después se reduce progresivamente la dosis, hasta llegar a la dosis mínima eficaz que impida la aparición de paroxismos dolorosos.
Contraindicaciones
Contraindicado en pacientes hipersensibles a la droga, en pacientes con historia de depresión de la médula ósea, en pacientes con alteraciones hematológicas y en pacientes recibiendo inhibidores de la MAO, los cuales deben descontinuarse por lo menos 14 días antes de iniciar la terapia con carbamacepina. Realizar evaluación hematológica completa antes de iniciar y durante la terapia (1 vez/ semana durante los primeros 3 meses y mensual durante los próximos 2-3 años). Descontinúe el tratamiento ante cualquier evidencia de supresión de médula ósea (eritrocitos < 4 millones, hematocrito < 32%, hemoglobina < 11g/100ml, leucocitos < 400/mm3, reticulocitos < 0,3% (20.000mm3), hierro sérico > 150mcg/100ml). Debe utilizarse con cautela en pacientes con glaucoma y en pacientes geriátricos, en estos últimos la droga puede activar una psicosis latente o producir confusión permanente de la función hepática, renal y oftalmológica. No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad.
Reacciones adversas
Más frecuentes: mareos, somnolencia, náuseas, vómitos. Se minimizan iniciando la terapia con bajas dosis. Hematológicas: anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucocitosis, trombocitopenia. Hepáticas: alteración de las pruebas de la función hepática, ictericia colestática y hematocelular, hepatitis fatal, necrosis celular hepática masiva fatal (con pérdida total del tejido hepático). Genitourinarias: micción frecuente, retención urinaria aguda, oliguria con hipertensión, insuficiencia renal, azotemia, impotencia, proteinuria, glucosuria, aumento del BUN. Sistema nervioso central: alteraciones de coordinación, confusión, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones, alteraciones del habla, movimientos involuntarios anormales, neuritis periféricas, parestesia, depresión con agitación, tinitus, cambios de conducta (niños), parálisis y síntomas de insuficiencia arterial cerebral. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, malestar gástrico, diarrea, constipación, anorexia, sequedad de boca o faringe, glositis, estomatitis. Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la hipertensión, síncope y colapso, edema, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis, empeoramiento de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, bloqueo A-V, adenopatías o linfoadenopatías. Oftalmológicas: diplopía transitoria, alteraciones oculomotoras, nistagmus, opacidad del lente, conjuntivitis, oftalmoplejia. Dermatológicas: erupción prurítica y eritematosa, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, dermatitis exfoliativa, alopecia, diaforesis, eritema multiforme y nodoso, púrpura, empeoramiento del lupus eritematoso. Musculoesqueléticas: dolor en músculos y articulaciones, calambres, osteomalacia. Metabólicas: escalofríos, fiebre, síndrome de excreción inapropiada de la hormona antidiurética, hipocalcemia.
Precauciones
Puede producir mareos, somnolencia o visión borrosa, por lo que se debe tener cautela al manejar o realizar tareas que requieren alerta.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Se excreta en la leche materna.
Interacciones
La troleandromicina y eritromicina, la cimetidina, isoniacida y propoxifeno aumentan los niveles séricos de la droga, incrementando el riesgo de toxicidad. El fenobarbital, fenitoína y primidona, disminuyen sus niveles plasmáticos, aún cuando no se ha descrito pérdida del control de las convulsiones. La carbamacepina disminuye la t½ de la doxicilina, acelera el metabolismo de la warfarina, fenitoína, etosuximida y ácido valproico, portencia los efectos antidiuréticos de la vasopresina, lipresina y desmopresina y disminuye el efecto farmacológico de la teofilina. La carbamacepina puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales. La administración conjunta de carbamacepina y litio produce aumento de la toxicidad a nivel del sistema nervioso central.
Presentación
Comprimidos: estuche con 20 y 60 de 200mg E.F.21.518. Suspensión: frasco con 120ml al 2% (100mg/5ml) E.F.28.646. Comprimidos masticables: estuche con 20 de 100mg E.F.28.625.

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