Prospecto STOCRIN

Composición
Cada cápsula contiene: efavirenz 200 y 600mg.
Indicaciones
Tratamiento antiviral de combinación para adultos, adolescentes y niños infectados con VIH-1.
Dosificación
Adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso: 600mg vía oral de STOCRIN por día con o sin comidas, en combinación con un inhibidor de la proteasa y/o un inhibidor análogo nucleósido de la transcriptasa reversa (INTR). Adolescentes y niños (17 años y menos): STOCRIN entre 200 y 400mg (según el peso del paciente) una vez al día en combinación con un inhibidor de la proteasa y/o INTR. Los comprimidos recubiertos no están recomendados en niños que pesen menos de 40 kg, para estos pacientes se encuentran disponibles las cápsulas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. No administrar con terfenadina, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam o derivados de la ergotamina.
Reacciones adversas
STOCRIN fue generalmente bien tolerado en los estudios clínicos. Se han reportado sarpullido, mareo, náuseas, dolor de cabeza y fatiga. Efectos adversos posmercadeo incluyen, pero no se limitan a: erupciones cutáneas, síntomas psiquiátricos serios, síntomas del sistema nervioso como vértigo, insomnio y somnolencia. Para una lista completa de efectos colaterales menores y posmercadeo, consultar la circular completa del producto.
Precauciones
STOCRIN no debe ser utilizado como único agente para tratar al VIH o agregado como un único agente a un régimen que esté fallando. Erupción cutánea: se ha reportado erupción cutánea leve a moderada, la cual usualmente se resuelve al continuar con la terapia. Si la erupción es severa, se recomienda descontinuar STOCRIN. Síntomas psiquiátricos: se han reportado experiencias adversas psiquiátricas en pacientes tratados con efavirenz, mayor incidencia y seriedad en pacientes con historia de desórdenes psiquiátricos. Se ha reportado posmercadeo: muertes por suicidio, alucinaciones y comportamiento psicótico, aunque no se puede determinar una relación causal con el uso del producto. Se debe recomendar a los pacientes en caso de presentar estos síntomas contactar inmediatamente a su médico. Sistema nervioso: se han reportado frecuentemente efectos colaterales que incluyen, pero no se limitan a: mareo, insomnio, somnolencia, alteración en la concentración y sueños anormales en pacientes tomando efavirenz 600mg. Poblaciones especiales: pacientes recibiendo concomitantemente medicamentos anticonvulsivantes metabolizados principalmente por el hígado, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital pueden requerir monitoreo periódico de sus niveles plasmáticos. Se debe tener precaución con cualquier paciente con historia de convulsiones. Deberá tenerse cuidado de administrar STOCRIN a pacientes con enfermedad hepática. La farmacocinética de efavirenz no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos de 1% de la dosis de efavirenz es excretada sin cambios en la orina, por lo que el impacto de alteración renal sobre la eliminación del efavirenz debe ser mínimo. Se deben monitorizar las enzimas hepáticas y el colesterol. Embarazo: efavirenz no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (que el potencial de beneficio para la madre sea mayor que el daño potencial al feto y que no haya otros tratamientos apropiados). Lactancia: no se recomienda que las madres que están tomando efavirenz amamanten a sus hijos. Niños: STOCRIN no ha sido estudiado en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o quienes pesan menos de 13kg.
Interacciones
Efavirenz es un inductor del CYP3A4. Otros substratos del CYP3A4 pueden tener concentraciones plasmáticas reducidas cuando se administran con STOCRIN. Existen interacciones medicamentosas importantes entre STOCRIN y amprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, rifampicina, claritromicina, contraceptivos orales, anticonvulsivantes, metadona, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), antidepresivos, cetirizina, lorazepan y canabinoides. Se recomienda profundizar acerca de estas interacciones en la información completa del producto.
Presentación
Envase con 90 cápsulas de 200mg E.F.30.945. Envases con 30 tabletas recubiertas de 600mg E.F.33.109.

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