Prospecto STILNOX

Composición
Zolpidem hemitartrato.
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del insomnio de diferentes etiologías.
Dosificación
Adultos: 10mg/día. Ancianos: 5-10mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de los componentes de la fórmula. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia hepática. Síndrome de apnea del sueño.
Reacciones adversas
Hay evidencias de relación-dosis para los efectos adversos asociados con el uso de zolpidem, particularmente para ciertos efectos del SNC. Estos efectos ocurren con más frecuencia en pacientes ancianos. Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, disbasia, diplopía. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida. Otras reacciones adversas como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente. Amnesia anterógrada, dependencia, depresión, reacciones psíquicas y paradójicas (como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otras alteraciones de la conducta con el uso de benzodiazepinas o análogos a las benzodiazepinas).
Precauciones
Control periódico del funcionalismo hepático y/o renal. En pacientes que realicen actividades que impliquen coordinación o estado de alerta mental. No se administre en menores de 18 años. Amnesia: las benzodiazepinas o análogos a las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre más a menudo varias horas después de ingerir el producto y por consiguiente para reducir el riesgo los pacientes deben asegurarse de que podrán dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas. Reacciones psiquiátricas y "paradójicas": cuando esto sucede, el uso del producto debe ser suspendido. Estas reacciones ocurren más probablemente en niños y ancianos. Tolerancia: tras su uso repetido durante unas semanas se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y de análogos a las benzodiazepinas. Dependencia: el uso de benzodiazepinas o análogos a las benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica a estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es también mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento producirá síndrome de abstinencia. Insomnio de rebote: con la suspensión del tratamiento hipnótico puede ocurrir un síndrome transitorio por el que los síntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina o análogo a las benzodiazepinas, reaparecen de forma aumentada. Esto puede acompañarse de otras reacciones, incluyendo cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. El síndrome se desarrolla más probablemente si el producto se suspende de forma brusca, por lo que el tratamiento debe ser disminuido gradualmente. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible, sin exceder 4 semanas, incluyendo el período de disminución de dosis. La prolongación del tratamiento más allá de este período no se debe realizar sin reevaluar la situación. Puede ser útil informar al paciente, cuando comience el tratamiento, que éste será de una duración limitada, y explicar con precisión cómo se disminuirá progresivamente la dosis. Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas no están recomendados para el tratamiento primario de las enfermedades psicóticas. Administrar zolpidem con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión. Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas no deben ser empleados sólo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión (el suicidio podría precipitarse en este tipo de pacientes), deben ser utilizadas con extrema precaución en pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas.
Advertencias
Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se recomienda la administración prolongada, salvo indicación médica. Este producto puede producir sedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular. Si la duración del sueño es insuficiente, la posibilidad de alteración de alerta puede aumentar. Embarazo y lactancia: no administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante el período de lactancia ya que este producto se excreta con la leche materna. Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este fármaco con cualquier otro medicamento.
Interacciones
Asociaciones no recomendadas: alcohol. Evitar la ingesta concomitante de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol con benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas. El efecto sedante puede aumentar con esta combinación. Asociaciones a tener en cuenta: precaución: combinación con depresores del SNC. En casos de uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes pueden generar un aumento del efecto depresivo central. En el caso de analgésicos narcóticos podría producirse también un incremento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
Conservación
En lugar seco y a temperatura inferior de 30°C.
Presentación
Caja de 10 y 20 tabletas recubiertas de 10mg E.F.30.193.

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