Prospecto SERETIDE

Composición
Cada dosis de SERETIDE® Suspensión para inhalación oral contiene: salmeterol 25mcg (como xinafoato de salmeterol) y propionato de fluticasona 50mcg, 125mcg o 250mcg. SERETIDE® Polvo para inhalación oral: (Diskus) dispositivo de plástico moldeado con una cinta de aluminio que contiene 28 y/o 60 dosis a intervalos regulares que contienen 50mcg de salmeterol y 100mcg, 250mcg o 500mcg de propionato de fluticasona. Contiene lactosa (proteína de leche) como excipiente.
Indicaciones
Tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de las vías respiratorias que ameriten el uso de un broncodilatador y corticosteroide inhalado. Tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis y enfisema.
Dosificación
SERETIDE® Suspensión para inhalación es para la inhalación oral solamente. SERETIDE® Suspensión para inhalación debe ser usado regularmente para el beneficio óptimo, aun cuando el paciente esté asintomático. Los pacientes deben ser regularmente evaluados por un médico, de tal manera que la dosis del SERETIDE® que están recibiendo permanezca óptima y solamente debe cambiarse por indicación médica. La dosis debe ser titulada a la dosis más baja a la cual se mantiene el control efectivo de los síntomas. Los pacientes deben recibir la dosis de SERETIDE® que contenga la cantidad de propionato de fluticasona apropiada para la severidad de su enfermedad. Obstrucción reversible de las vías respiratorias: dosis recomendada: adultos, adolescentes y niños de 12 años o más: 1 o 2 inhalaciones cada 12 horas. Niños de 4 a 12 años: una inhalación cada 12 horas de SERETIDE® 25mcg-50mcg/dosis Suspensión para inhalación oral. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): adultos: dos inhalaciones cada 12 horas de SERETIDE® 25mcg-250mcg/dosis. SERETIDE® Polvo para inhalación oral (Diskus) es un producto para inhalación solamente. Para obtener un beneficio óptimo, debe ser usado regularmente aun cuando el paciente se encuentre asintomático. Los pacientes deben ser evaluados regularmente. La potencia de la dosis debe solo cambiarse por recomendación médica. Niños mayores de 12 años y adultos: una (1) inhalación dos veces al día. Niños de 4 años y mayores: 1 inhalación de la presentación de 50mcg/100mcg dos veces al día. No hay datos disponibles para el uso de SERETIDE® en niños menores de 4 años. No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos ni en aquellos con insuficiencia renal o hepática.
Contraindicaciones
SERETIDE® está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Salmeterol: temblores. Cefalea. Palpitaciones. Calambres musculares. Artralgia. Reacciones de hipersensibilidad (rash, edema, angioedema). Irritación orofaríngea. Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación atrial, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Propionato de fluticasona: candidiasis de boca y garganta. Se ha informado de reportes no frecuentes de reacciones de hipersensibilidad cutánea. También ha habido raras veces reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifestaron como angioedema (principalmente como edema facial y edema orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncospasmo) y, muy raramente, reacciones anafilácticas. Ronquera. Broncospasmo paradójico. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Tanto la ronquera como la incidencia de la candidiasis pueden aliviarse enjuagándose con agua después de usar el inhalador con salmeterol y propionato de fluticasona. La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antimicótica tópica mientras se continúa el inhalado de salmeterol/propionato de fluticasona.
Advertencias
SERETIDE® no es para alivio de síntomas agudos que requieren de un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta (ejemplo, salbutamol). El aumento en el uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar síntomas indica deterioro del control de los síntomas, y los pacientes deben ser revisados por un médico. El deterioro súbito y progresivo del control del asma puede amenazar la vida y un médico debe revisar al paciente. Se debe tomar en consideración un aumento en la terapia con corticosteroides. Además, cuando la dosis actual de SERETIDE® no provea un control adecuado de la enfermedad reversible de las vías respiratorias, un médico debe revisar al paciente. Se deben tomar en cuenta las terapias adicionales con corticosteroides, así como incluir la administración de un antibiótico en caso de infección. No se debe detener abruptamente el tratamiento. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado; particularmente, a dosis altas recetadas por períodos prolongados; estos efectos son mucho menos propensos a ocurrir que con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos están la supresión adrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que para pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas, la dosis de corticosteroides inhalados se ajuste a la menor dosis efectiva para mantener el control. Se recomienda que se vigile con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Debido a la posibilidad de un deterioro en la respuesta adrenal, los pacientes transferidos de una terapia con esteroides orales a terapia con propionato de fluticasona inhalado deben ser tratados con especial cuidado, y vigilarse la función adrenocortical regularmente. Luego de la introducción del propionato de fluticasona inhalado, el retiro de la terapia sistémica debe ser gradual, alentando a los pacientes a que porten una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de terapia adicional en momento de estrés. Se debe tener cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Se debe tener cuidado en pacientes con tirotoxicosis.
Interacciones
Se deben evitar tanto los b-bloqueadores selectivos como los no selectivos, a menos que haya razones de peso para usarlos. Debido a las bajas concentraciones plasmáticas logradas después de inhalar la dosis, son poco probables las interacciones farmacológicas significativas. Se debe tener cuidado cuando se administran inhibidores CYP3A4 (ejemplo, ketoconazol, ritonavir) ya que existe el potencial de un aumento en la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Presentación
SERETIDE® 25mcg/50mcg/dosis Suspensión para inhalación oral E.F.31.374. SERETIDE® 25mcg/125mcg/dosis Suspensión para inhalación oral E.F.31.377. SERETIDE® 25mcg/250mcg/dosis Suspensión para inhalación oral E.F.31.376. SERETIDE® 50mcg/100mcg/dosis Polvo para inhalación oral E.F.31.225. SERETIDE® 50mcg/250mcg/dosis Polvo para inhalación oral E.F.31.226. SERETIDE® 50mcg/500mcg/dosis Polvo para inhalación oral E.F. 31.233.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A. PI 11/08.

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