Prospecto SALBUTAN

Composición
SALBUTAN® para Inhalación oral: es un aerosol dosificado que libera 100mcg de salbutamol (como sulfato) por inhalación. Propelente norflurano (HFA/134a). SALBUTAN® Solución oral: cada 5ml contienen sulfato de salbutamol equivalente a 2mg de salbutamol base.
Indicaciones
Asma bronquial, broncospasmo en pacientes con bronquitis crónica y enfisema. SALBUTAN® Solución oral es adecuado para la terapia oral de niños y aquellos adultos quienes prefieren medicinas líquidas.
Dosificación
SALBUTAN® Suspensión para inhalación oral: debe administrarse por vía inhalada solamente. El incremento en el uso de agonistas b2 puede ser un signo de empeoramiento del asma. Bajo estas condiciones el restablecimiento del plan terapéutico del paciente puede ser requerido y debe ser considerada la terapia concomitante con glucocorticosteroides. Como puede haber efectos adversos asociados con dosis excesiva, la dosis o frecuencia de administración solo debe ser incrementada bajo supervisión médica. Salbutamol tiene una acción con una duración de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. Alivio del broncospasmo agudo: adultos: 100 a 200mcg (1 o 2 inhalaciones). Niños: 100mcg, pudiendo aumentarse a 200mcg si es necesario. Prevención del broncospasmo inducido por el ejercicio: adultos: 200 microgramos antes del ejercicio. Niños: 100 microgramos antes del ejercicio, y puede aumentarse a 200mcg si es necesario. Terapia crónica: adultos: 200 microgramos cuatro veces al día. Niños: 100-200 microgramos cuatro veces al día. SALBUTAN® 2mg/5ml Solución oral: adultos: la dosis efectiva usual es de 10ml, o sea 4mg de salbutamol 3 o 4 veces al día. Si una broncodilatación adecuada no es obtenida, cada dosis puede ser gradualmente incrementada como máximo a 20ml de solución (8mg de salbutamol). Algunos pacientes obtienen mejoría adecuada con 5ml (2mg de salbutamol) 3 o 4 veces al día. Niños: 2-6 años: 2,5-5ml (1-2mg de salbutamol) 3-4 veces al día. 6-12 años: 5ml (2mg de salbutamol) 3-4 veces al día. 12 años o más: 5-10ml (2-4mg de salbutamol) 3-4 veces al día. Grupo de pacientes especiales: en pacientes ancianos o en aquellos de quienes se sabe son inusualmente sensibles a las drogas estimulantes b-adrenérgicas, es aconsejable iniciar el tratamiento con 5ml (2mg de salbutamol) 3-4 veces al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
El producto puede causar un fino temblor de la musculatura esquelética; usualmente, las manos son las más afectadas. Ese efecto está relacionado con la dosis y es común a todos los estimulantes betaadrenérgicos. Ocasionalmente se ha reportado cefalea. En algunos pacientes puede ocurrir vasodilatación periférica y un leve aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca (palpitaciones). Las reacciones de hipersensibilidad incluyen angioedema, urticaria, broncospasmo, hipotensión y colapso, las cuales se han reportado muy raramente. Hay algunos reportes, poco frecuentes, sobre calambres musculares. Al igual que con otras terapias inhalatorias, puede aparecer broncospasmo paradójico con un aumento de las sibilancias inmediatamente después de la administración. Este debe tratarse de inmediato con una presentación alternativa o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. En estos casos SALBUTAN® debe ser suspendido, el paciente debe ser evaluado y si es necesario debe instituirse una terapia alternativa. Las terapias con agonistas beta-2 pueden ocasionar hipopotasemia potencialmente seria. Como con otros agonistas beta-2 se ha reportado raramente hiperactividad en niños. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta con el salbutamol inhalado. Usualmente en pacientes susceptibles pueden ocurrir arritmias cardíacas (que incluyen fibrilación atrial, taquicardia supraventricular y extrasístoles). En algunos pacientes puede ocurrir taquicardia.
Advertencias
El manejo del asma debe seguir normalmente un programa pormenorizado y la respuesta del paciente debe ser monitoreada clínicamente, incluyendo pruebas de función pulmonar. El uso incrementado de agonistas b2 inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro del control del asma; bajo estas condiciones, la terapia debe ser reevaluada. El deterioro repentino y progresivo en el control del asma, amenaza potencialmente la vida, por lo que debe considerarse iniciar o aumentar la terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados de riesgo, debe instituirse el monitoreo diario del flujo espiratorio pico. Debe advertirse a los pacientes que si el alivio o la duración de acción se reducen, no deben incrementar la dosis o la frecuencia de administración sin requerir consejo médico. El salbutamol debe ser administrado cautelosamente en pacientes que sufren de tirotoxicosis. Potencialmente puede presentarse una hipopotasemia grave como resultado de la terapia con agonistas b2, principalmente por administración parenteral y nebulizada. Se aconseja tener precaución particular en casos de asma severa, ya que este efecto puede ser potencializado por tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Se recomienda que los niveles de potasio sérico sean monitoreados en tales situaciones. Como con otros agonistas b-adrenérgicos, SALBUTAN® puede inducir cambios metabólicos reversibles como aumento de los niveles de azúcar en sangre. Los pacientes diabéticos pueden ser incapaces de neutralizar esta condición debido a esta clase de cambio y se ha reportado el desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de esteroides pueden incrementar este efecto.
Interacciones
El salbutamol y los b-bloqueadores no selectivos como el propranolol no deben prescribirse conjuntamente. El salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Presentación
SALBUTAN® 100mcg/dosis Suspensión para inhalación oral: envase de aluminio con dispositivo inhalador con 200 dosis E.F.16.041. PI 06. SALBUTAN® 0.1 % Solución para Inhalación: 5 ampollas en estuche de cartón E.F.24.415. SALBUTAN® 2mg/5ml Solución oral: envase plástico con 200ml en estuche de cartón E.F.23.712. PI 12.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A. PI 12.

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