Prospecto RETROVIR

Composición
Viales con 200mg de zidovudina en 20ml (zidovudina 10mg/ml). Cada cápsula contiene: zidovudina 100mg. Cada 5ml de jarabe contiene: zidovudina 50mg.
Indicaciones
RETROVIR IV para infusión está indicada para el manejo a corto plazo de manifestaciones serias de infección con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no pueden tomar las formulaciones orales. RETROVIR está indicado para su administración a mujeres embarazadas con VIH positivo (con más de 14 semanas de gestación) y sus bebés recién nacidos, ya que se ha demostrado que reduce la tasa de transmisión materno-fetal del VIH. Las formulaciones orales están indicadas en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la de infección con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), en adultos y niños.
Dosificación
RETROVIR Inyectable: la terapia con RETROVIR debe ser iniciada por un médico experimentado en el manejo de la infección por VIH. La dosis requerida de RETROVIR IV para infusión debe administrarse por infusión intravenosa lenta del producto diluido, durante un período de una hora. RETROVIR IV para infusión no debe administrarse intramuscularmente. RETROVIR IV para infusión debe diluirse antes de la administración. Dosificación en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: una dosis de RETROVIR IV para infusión de 1 o 2mg/kg de zidovudina, cada cuatro horas, proporciona una exposición similar (área bajo la curva) a la de una dosis oral de 1,5 o 3mg/kg de zidovudina, cada cuatro horas (600 o 1.200mg/día para un paciente de 70kg). Se desconoce la efectividad de dosificaciones menores en el tratamiento o la prevención de la disfunción neurológica y las malignidades asociadas al VIH. Los pacientes deben recibir RETROVIR IV para infusión sólo hasta que la terapia oral pueda empezar a administrarse. Dosificación en niños: de 3 meses a 12 años: existen pocos datos sobre el uso de RETROVIR IV para infusión, en niños. Se ha empleado un rango de dosis de entre 80 y 160mg/m2 de área de superficie corporal cada 6 horas (320-640mg/m2/día). Sin embargo, la exposición estimada siguiendo un esquema de dosificación de entre 240 y 320mg/m2 por día, divididas en 3 o 4 dosis, correspondería aproximadamente a la dosis oral actualmente recomendada de 360 a 480mg/m2 por día, divididas en 3 o 4 dosis, aunque en la actualidad no existen datos de eficacia para esas dosis intravenosas menores. RETROVIR oral: adultos y adolescentes mayores de 12 años: 500 a 600mg/día. De 3 meses a 12 años: 360 a 480mg/m2 por día, divididas en 3 o 4 dosis en combinación con otros agentes antirretrovirales. Menores de 3 meses: los pocos datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones de dosificaciones específicas. Dosificación para la prevención de la transmisión materno-fetal: se ha demostrado que el siguiente régimen de dosificación es efectivo. Las mujeres embarazadas (con más de 14 semanas de gestación) deben tomar 500mg/día por vía oral (100mg cinco veces al día), hasta el momento del inicio del trabajo de parto. Durante el trabajo de parto y el alumbramiento, el RETROVIR debe administrarse en forma intravenosa a 2mg/kg de peso corporal suministrados en 1 hora, seguido de la infusión intravenosa continua a 1mg/kg/hora hasta que se produzca el pinzamiento del cordón umbilical. A los bebés recién nacidos debe administrarse 2mg/kg de peso corporal, en forma oral, cada 6 horas, comenzando durante las 12 horas posteriores al nacimiento y continuando hasta las 6 semanas de edad. En lactantes a quienes no se puede administrar dosificaciones orales, se les debe administrar RETROVIR en forma intravenosa a 1,5mg/kg de peso corporal por infusión, durante 30 minutos, cada 6 horas. Dosificación en insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis intravenosa recomendada es de 1mg/kg, de 3 a 4 veces al día. Esto equivale a la actual dosis oral diaria recomendada para este grupo de pacientes, de 300 a 400mg, permitiendo una biodisponibilidad oral de 60 a 70%. Los parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden influir en la necesidad de posteriores ajustes a la dosificación. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no tienen un efecto significativo sobre la eliminación de zidovudina, en tanto que aumentan la eliminación del metabolito glucurónido. Para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, mantenidos con hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada es de 100mg cada 6 a 8 horas. Dosificación con insuficiencia hepática: los datos de pacientes con cirrosis sugieren que en pacientes con insuficiencia hepática puede presentarse acumulación de zidovudina, debido a una disminución en la glucuronidación. Puede requerirse de ajustes en la dosificación, pero ya que sólo se dispone de pocos datos, no pueden hacerse recomendaciones precisas. En caso de que no sea factible la supervisión de los niveles plasmáticos de zidovudina, el médico necesitará supervisar los signos de intolerancia y ajustar la dosis, y/o aumentar el intervalo entre dosis, según sea conveniente. Ajustes a la dosificación en pacientes con reacciones hematológicas adversas: puede ser necesario reducir la dosificación o interrumpir la terapia con RETROVIR en aquellos pacientes cuyos niveles de hemoglobina bajen a entre 7,5g/dl (4,65mmol/l) y 9g/dl (5,59mmol/l) o cuya cuenta de neutrófilos baje a entre 0,75 x 109/l y 1,0 x 109/l. Dosificación en pacientes geriátricos: la farmacocinética de la zidovudina no ha sido estudiada en pacientes de más de 65 años de edad y no se dispone de datos específicos. Sin embargo, ya que se aconseja cuidado especial para este grupo etario debido a los cambios asociados con la edad, como la reducción en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos, se aconseja la supervisión apropiada de los pacientes antes y durante el empleo de RETROVIR.
Presentación
RETROVIR 10mg/ml solución para infusión intravenosa: estuche x 5 viales con 20ml c/u E.F.33.195. RETROVIR 100mg cápsulas: fco. x 100 cáps. E.F.24.650. RETROVIR 10mg/ml jarabe: fco. x 200ml E.F.28.484.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A. PI 12.

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