Prospecto PROVERA

Composición
Acetato de medroxiprogesterona 2,5mg, 5mg, 10mg y 500mg.
Indicaciones
Ginecología: tratamiento de la endometriosis: 10mg tres veces al día, durante 90 días consecutivos, comenzando el primer día del ciclo menstrual. Tratamiento de síntomas vasomotores posmenopáusicos: 10 o 20mg diarios y continuamente. Diagnóstico de la amenorrea primaria y secundaria: 2,5 a 10mg diariamente durante 5 a 10 días. Tratamiento de la amenorrea secundaria: 2,5 a 10mg diariamente durante 5 a 10 días, en tres ciclos consecutivos. En las pacientes con hipotrofia del endometrio, se debe usar estrógenos concominantemente con la terapia con MPA. Sangrado uterino disfuncional (anovulatorio): 2,5 a 10mg diariamente durante 5 a 10 días, en tres ciclos consecutivos. Si ocurre sangrado en un endometrio pobremente proliferativo, se debe usar estrógenos concomitantemente con la terapia con MPA. Oposición a los efectos endometriales de los estrógenos, en mujeres menopáusicas tratadas con estrógeno (terapia de reemplazo hormonal [TRH]): en las mujeres que toman 0,625mg estrógenos conjugados o una dosis diaria equivalente de otro estrógeno, el MPA se puede administrar en uno de estos dos regímenes: régimen continuo de MPA-2,5 a 5mg diarios de MPA por vía oral; régimen secuencial de MPA-5 a 10mg diarios de MPA por vía oral, durante 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28-días o mensual. Oncología: cáncer de mama recurrente y/o metastático: 400 a 1.500mg diarios. Cáncer endometrial o renal recurrente y/o metastático: 100 a 600mg diarios. Cáncer de próstata metastático: 1.000 a 500mg/día. Síndrome de anorexia y caquexia: 1.000mg/día.
Contraindicaciones
Embarazo conocido o sospechado, sangrado vaginal no diagnosticado, disfunción hepática severa, hipersensibilidad conocida al MPA o a cualquier componente del medicamento y malignidad mamaria conocida o sospechada.
Reacciones adversas
Ginecología: variación del peso, insomnio, depresión, mareo, cefalea, nerviosismo, somnolencia, trastornos tromboembólicos, náuseas, ictericia colestásica, acné, alopecia, hirsutismo, prurito, erupción, urticaria, sangrado uterino anormal (irregular, aumentado, disminuido), amenorrea, alteraciones de las secreciones cervicales, erosiones cervicales, anovulación prolongada, galactorrea, mastodinia, sensibilidad, edema/retención de líquidos, reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis), fatiga, reacciones en el sitio de inyección, pirexia y tolerancia a la glucosa disminuida. Oncología: aumento en los recuentos de leucocitos y plaquetas, efectos corticoide-similares (síndrome cushingoide), exacerbación de la diabetes mellitus, confusión, euforia, cambios en la libido, insomnio, depresión, mareo, cefalea, falta de concentración, nerviosismo, somnolencia, infarto cerebral, efectos adrenérgico-similares (temblores suaves en las manos, etc), alteraciones de la visión, catarata diabética, trombosis retiniana, infarto del miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, taquicardia, embolismo pulmonar, trastornos tromboembólicos, tromboflebitis, constipación, diarrea, boca seca, vómitos, glucosuria y cambios en el apetito, hipercalcemia, tolerancia a la glucosa disminuida, presión sanguínea aumentada.
Advertencias
Las pacientes diabéticas deben ser observadas cuidadosamente, mientras estén recibiendo dicho tratamiento. El patólogo (laboratorio) debe ser informado de que la paciente usa el MPA, si se le remite tejido endometrial o endocervical para un examen. El médico/laboratorio debe ser informado de que el uso del MPA puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores: a) Esteroides plasmáticos/urinarios (por ej., cortisol, estrógeno, pregnanodiol, progesterona, testosterona), b) Gonadotropinas plasmáticas/urinarias (por ej., LH y FSH), c) Globulina-enlazante-de hormonas sexuales. El medicamento no debe ser readministrado, pendiente de evaluación, si ocurre pérdida súbita, parcial o total, de la visión o si se presenta súbitamente un inicio de proptosis, diplopía o migraña. Disminución en la densidad mineral ósea: no existen estudios de los efectos sobre la densidad mineral ósea (DMO), del MPA administrado oralmente. Las disminuciones séricas de estrógeno pueden resultar en una disminución de la densidad mineral ósea (DMO) en una mujer premenopáusica, y pueden aumentar el riesgo de que desarrolle osteoporosis en su vida posterior. Se recomienda que todas las pacientes mantengan una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. En algunas pacientes que usan el MPA a largo-plazo, podría ser apropiada una evaluación de la DMO.
Presentación
Estuche con 30 tabletas de 2,5mg. Estuche con 20 tabletas de 5mg. Estuche con 10 y 20 tabletas de 10mg. Estuche con 20 tabletas de 500mg E.F.29.060, 12.073, 26.408 y 24.448.

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