Prospecto PRITOR PLUS

Composición
Cada tableta contiene: telmisartán 40 u 80mg, hidroclorotiazida 12,5mg.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión arterial de leve a moderada.
Dosificación
Adultos: 40mg/12,5mg a 80mg/12,5mg; una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo es obtenido generalmente después de 4 a 8 semanas de haber comenzado el tratamiento con PRITOR® PLUS.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ingrediente activo, a cualquiera de los excipientes o a otros derivados de sustancias sulfonamidas (la hidroclorotiazida es una sustancia derivada de la sulfonamida). Segundo y tercer trimestre de embarazo y lactancia. Colestiasis y desórdenes biliares obstructivos. Deterioro hepático severo. Deterioro renal severo (eliminación de creatinina < 30ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Reacciones adversas
Normalmente han sido de naturaleza leve y transitoria, solo pocas veces han requerido la descontinuación de la terapia. La incidencia de efectos adversos no mostró tener relación con la dosis, sexo, edad o raza de los pacientes. Han sido reportados los siguientes efectos adversos con el uso independiente de cada uno de los fármacos de la combinación: telmisartán: diarrea, raros casos de angioedema, prurito, rash y urticaria. Hidroclorotiazida: anorexia, pérdida del apetito, irritación gástrica, diarrea, constipación, ictericia colestática intrahepática, pancreatitis, sialadenitis, xantopsia, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, reacciones de fotosensibilidad, fiebre, rash, reactivación y reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) reacciones anafilácticas, necrólisis epidermica tóxica, dificultad respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar), disfunción renal, nefritis intersticial, espasmo muscular, parestesia, arritmias cardíacas, debilidad, inquietud, visión borrosa transitoria, mareos, hipotensión postural, depresión.
Precauciones
Precauciones especiales: deben ser consideradas en los pacientes con las siguientes condiciones patológicas: depleción del volumen intravascular, estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, aldosteronismo primario, estenosis aórtica y de la válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, intolerancia hereditaria a la fructosa. Efectos sobre la habilidad de manejar y la utilización de maquinarias: no ha sido realizado ningún trabajo referente a la habilidad de manejar y la utilización de maquinarias. Sin embargo, cuando se está manejando un vehículo u operando maquinarias, debe llevarse en mente que los vértigos y la somnolencia pueden ocurrir ocasionalmente cuando se está bajo la acción de una terapia antihipertensiva.
Advertencias
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante. Insuficiencia hepática: PRITOR® PLUS no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática severa. El telmisartán es eliminado casi por completo por la bilis. Podría esperarse que los pacientes con desorden biliar obstructivo o insuficiencia hepática severa puedan presentar una reducción de la eliminación. En pacientes con una insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debería exceder de 40/12,5mg una vez al día. Las tiazidas deberían ser utilizadas con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática. Insuficiencia renal y trasplante de riñón: debido al componente hidroclorotiazida, el PRITOR® PLUS no debería ser utilizado por pacientes con insuficiencia renal severa (eliminación de creatinina < 30ml/min). No existen experiencias referentes a la administración del PRITOR® PLUS en pacientes con trasplante renal reciente. Hipertensión renovascular: se incrementa el riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. Efectos metabólicos y endocrinos: la terapia con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. En los pacientes diabéticos puede ser preciso un ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. La diabetes mellitus latente puede llegar a manifestarse durante la terapia con tiazidas. En algunos pacientes que reciben terapias con las tiazidas puede producirse una hiperuricemia o gota franca. Desequilibrio electrolítico: a cualquier paciente que reciba terapia diurética, deberían efectuarse determinaciones periódicas de electrolitos en suero, utilizando intervalos apropiados de tiempo. Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, pueden causar desequilibrio de fluidos o de electrolitos (hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de advertencia de un desequilibrio de fluidos o de electrolitos son resequedad de la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, intranquilidad, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos. Aunque puede desarrollarse una hipopotasemia con el uso de los diuréticos de la tiazida, la terapia conjunta con el telmisartán puede reducir la hipopotasemia inducida por el diurético. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que experimentan diuresis activa, en paciente que ingieren una inadecuada cantidad de electrolitos y en pacientes que reciben una terapia conjunta con corticoesteroides o ACTH. A la inversa, debido al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartan del PRITOR® PLUS, podría ocurrir una hipopotasemia. Aunque una hipopotasemia clínicamente significante no ha sido reportada con el PRITOR® PLUS, los factores de riesgo para el desarrollo de una hipopotasemia incluyen insuficiencia renal y/o fallo cardíaco y diabetes melitus. Los diuréticos que ahorran potasio, los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, deberían ser administrados con precaución con el PRITOR® PLUS. No existen evidencias de que las tabletas del PRITOR® PLUS de 40/12,5mg reduzcan o puedan prevenir la hiponatremia inducida por los diuréticos. El déficit de cloruros es generalmente suave y normalmente no requiere de tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar una elevación intermitente y suave del calcio sérico en ausencia de desórdenes conocidos del metabolismo del calcio. Una hiperpotasemia marcada puede ser evidencia de un hiperparatiroidismo escondido. Las tiazidas deberían ser descontinuadas antes de efectuar evaluaciones y exámenes de la función de la paratiroides. Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria del magnesio, lo cual puede resultar en una hipomagnesemia.
Interacciones
Telmisartán: cuando los siguientes fármacos son administrados junto con el telmisartan, pueden ocurrir las siguientes interacciones: digoxina: provoca un aumento de la concentración mínima de digoxina plasmática media; deben ser monitoreados los niveles plasmáticos de la misma. Otras interacciones: el telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensivos. Otras interacciones de significancia clínica no han sido identificadas. Los compuestos que han sido estudiados en los ensayos farmacocinéticos, incluyen la digoxina, la warfarina, la hidroclorotiazida, la glibenclamida, el ibuprofeno, el paracetamol, el simvastatin y la amlodipina. Hidroclorotiazida: cuando las siguientes drogas son administradas junto con diuréticos de la tiazida, pueden ocurrir las siguientes interacciones: alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede ocurrir una potenciación de la hipotensión ortostática. Drogas antidiabéticas (agentes orales e insulina): puede ser requerido un ajuste de la dosis de agente antidiabético. Resinas de la colestiramina y del colestipol: la absorción de la hidroclorotiazida es dañada en presencia de resinas de intercambio aniónico. Corticoides, ACTH: puede ser aumentada la depleción electrolítica, particularmente la hipopotasemia. Glicósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por la tiazida favorece la aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos. Drogas antiinflamatorias no esteroideas: en algunos pacientes, la administración de drogas antiinflamatorias no esteroideas puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos del diurético tiazida. Aminas presoras (ej: noradrenalina): el efecto de las aminas presoras puede ser disminuido, pero no lo suficiente como para ser evitadas. Relajantes no depolarizantes del sistema musculoesquelético (ej: tubocurarina): el efecto de los relajantes no depolarizantes del sistema musculoesquelético puede ser potenciado por la hidroclorotiazida. Tratamiento para la gota: puede ser necesario el ajuste de la dosis de las medicaciones uricosúricas ya que la hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico. El aumento de la dosis de probenecid o de la sulfinpirazona puede ser necesario. La coadministración de tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol. Litio: la eliminación renal del litio es reducida por las tiazidas de tal manera que el riesgo de toxicidad al litio podría ser aumentado, es aconsejable monitorear los niveles de litio durante la administración conjunta. Sales de calcio: los diuréticos de la tiazida pueden aumentar los niveles séricos del calcio debido a una disminución de su eliminación. La dosis de calcio es ajustada en consecuencia. Otras interacciones: el efecto de hiperglucemia de los beta bloqueadores y de la diazoxida puede ser aumentado por la tiazida. Los agentes anticolinérgicos (ej: atropina, biperiden) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazidas con disminución de la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento estomacal. La tiazida puede aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. La tiazida puede reducir la excreción renal de las drogas citotóxicas (ej: ciclofosfamida, metotrexate) y potenciar sus efectos mielosupresores.
Presentación
PRITOR® PLUS 40mg/12,5mg Tabletas: estuche x 14 tab. E.F.32.788. PRITOR® PLUS 80mg/12,5mg Tabletas: estuche x 14 tab. E.F.32.787.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A.

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