ROXATIDINA Ficha Técnica (Prospecto)

Sinónimos

Aceroxatidina.

Propiedades

Es un antagonista altamente selectivo y competitivo de los receptores histamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina y famotidina. Inhibe los efectos de la histamina sobre las células parietales del estómago y, en consecuencia, disminuye la producción y secreción acidopéptica. Después de la administración oral, la roxatidina es absorbida en forma lenta y casi completa; la ingesta de alimentos o antiácidos no afecta su absorción. Se metaboliza rápida y completamente en su metabolito activo, que es la forma desacetilada. La biodisponibilidad absoluta de roxatidina cuando se administra por vía oral es del 80-90%. Aproximadamente el 60% se excreta por vía renal y el resto se transforma en otros metabolitos en el hígado, que son igualmente excretados por vía renal. La eliminación está retrasada en pacientes con insuficiencia renal, por lo cual es necesario realizar un ajuste de la dosis, no así en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática. La roxatidina atraviesa la barrera hematoencefálica y alrededor del 0,2% es excretado por la leche materna.

Indicaciones

Ulcera gastroduodenal. Esofagitis por reflujo. Hernia hiatal. Gastritis aguda o crónica. Duodenitis.

Dosificación

Adultos y niños mayores de 14 años: 150mg por día en una o dos tomas. Para la profilaxis de recidiva: 75mg por día. En caso de insuficiencia renal: clearance de creatinina de 20 a 50ml/min: 75mg cada dos días, por la noche; clearance de creatinina inferior a 20ml/min: 75mg 2 veces a la semana.

Reacciones adversas

Las principales reacciones adversas incluyen cefalea, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos y otras molestias gastrointestinales, vértigo, trastornos del sueño, inquietud, cansancio, eritema, prurito, urticaria, dolor muscular y articular. Muy ocasionalmente se observa taquicardia o bradicardia, disminución transitoria de la libido, leucopenia y/o trombocitopenia.

Precauciones y advertencias

No se recomienda la administración durante el embarazo y la lactancia ni a niños y jóvenes menores de 14 años, ya que no se dispone de experiencia clínica controlada.

Interacciones

No se han descripto interacciones específicas con otros medicamentos u otros agentes. La administración simultánea con antiácidos (neutralizantes del ácido gástrico) o bien la ingestión simultánea de alimentos no altera la absorción del principio activo. Sin embargo, puesto que la roxatidina disminuye la secreción ácida del estómago, esto puede interferir de manera significativa en la absorción de otras drogas, disminuyéndola (ketoconazol) o aumentándola (midazolam).

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad a la droga, anuria e insuficiencia hepática grave.

Sobredosificación

No se han descripto casos de sobredosificación. En caso de intoxicación accidental se recomienda realizar lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático. En estos casos la hemodiálisis es de poca utilidad dado que únicamente una pequeña proporción de los metabolitos es dializable.