DONEPECILO - Reacciones adversas

En general fueron de carácter leve y transitorias y se presentaron al inicio del tratamiento, mejorando sin necesidad de modificar la dosis. Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (por lo menos en el 1% de los casos) que condujeron a la discontinuación del tratamiento en estudios clínicos controlados fueron: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, insomnio, calambres musculares, astenia, fatiga, anorexia. En la clasificación por aparatos y sistemas las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia entre el 0,1 y 1% de los pacientes) observadas fueron similares a las del grupo placebo y son las que se adjuntan. Las reacciones adversas fueron clasificadas por sistema y se detallaron utilizando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes (las que se observaron en por lo menos el 1% de los pacientes) y reacciones adversas infrecuentes (las que se observaron entre el 1 y el 0,1% de los pacientes). Estas reacciones adversas no necesariamente se encontraban relacionadas con el tratamiento con donepecilo y, en la mayoría de los casos, se observaron con una frecuencia similar a la observada en los pacientes tratados con placebo en los estudios controlados. Generales. Frecuentes: influenza, precordialgia, odontalgia. Infrecuentes: fiebre, edema facial periorbitario, hernia hiatal, abscesos, celulitis, escalofríos, frialdad generalizada, embotamiento, disminución de la atención. Sistema cardiovascular. Frecuentes: hipertensión, vasodilatación, fibrilación auricular, sofocos, hipotensión. Infrecuentes: angina de pecho, hipotensión postural, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular (de primer grado), insuficiencia cardíaca congestiva, arteritis, bradicardia, enfermedad vascular periférica, taquicardia supraventricular, trombosis de las venas profundas. Aparato digestivo. Frecuentes: incontinencia, sangrado gastrointestinal, inflamación, epigastralgia. Infrecuentes: eructos, gingivitis, apetito aumentado, flatulencia, abscesos periodontales, colelitiasis, diverticulitis, sialorrea, boca seca, gastritis, colon irritable, edema de lengua, malestar epigástrico, gastroenteritis, aumento de los niveles de transaminasas, hemorroides, íleo, ictericia, melena, polidipsia, úlcera duodenal, úlcera estomacal. Sistema endocrino. Infrecuentes: diabetes mellitus, bocio. Sistema hemolinfático. Infrecuentes: anemia, trombocitemia, trombocitopenia, eosinofilia, eritrocitopenia. Trastornos metabólicos y nutricionales. Frecuentes: deshidratación. Infrecuentes: gota, hipocaliemia, aumento de CPK, hiperglucemia, aumento de peso, aumento del LDH. Aparato musculoesquelético. Frecuentes: fracturas óseas. Infrecuentes: debilidad muscular, fasciculación de los músculos de la cara. Sistema nervioso. Frecuentes: ideas delirantes, temblores, irritabilidad parestesias, tendencia a la agresión, vértigo, ataxia, aumento de la libido, inquietud, llanto anormal, nerviosismo, afasia. Infrecuentes: ACV, hemorragia intracraneana, AIT, inestabilidad emocional, neuralgias, frialdad localizada, espasmos musculares, disforia, anormalidad en la marcha, hipertonía, hipocinesia, neurodermatitis, entumecimiento localizado, paranoia, disartria, aumento de la hostilidad, disminución de la libido, melancolía, retraimiento emocional, nistagmo. Aparato respiratorio. Frecuentes: disnea, dolor de garganta, bronquitis. Infrecuentes: epistaxis, alteración en la secreción nasal, neumonía, hiperventilación, congestión pulmonar, sibilancias, hipoxia, faringitis, pleuresía, colapso pulmonar, apnea durante el sueño, ronquidos. Piel y anexos. Frecuentes: prurito, diaforesis, urticaria. Infrecuentes: dermatitis, eritema, decoloración de la piel, hiperqueratosis, alopecia, dermatitis fungosa, herpes zoster, hirsutismo, estrías, sudores nocturnos, úlceras en la piel. Sentidos especiales. Frecuentes: cataratas, irritación de los ojos, visión borrosa. Infrecuentes: xerostomía, glaucoma, otalgia, tinnitus, blefaritis, hipoacusia, hemorragia retiniana, otitis externa y media, disgeusia, hemorragia conjuntival, vértigo al movimiento, manchas oculares. Aparato genitourinario. Frecuentes: incontinencia urinaria, nicturia. Infrecuentes: disuria, hematuria, urgencia miccional, metrorragia, cistitis, enuresis, hipertrofia prostática, pielonefritis, obstrucción urinaria, fibroadenosis mamaria, enfermedad fibroquística de las mamas, mastitis, piuria, insuficiencia renal, vaginitis.