Prospecto NEXIUM

Composición
Cada comprimido contiene: esomeprazol 20mg y 40mg.
Indicaciones
Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pylori asociada a úlcera duodenal. Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociado a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por antiinflamatorios no esteroideos. Prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes con terapia continua con antiinflamatorios no esteroideos hasta por 8 semanas de tratamiento.
Dosificación
20-40mg/día. Los comprimidos deben deglutirse enteros con un líquido. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Para los pacientes que tienen dificultad para tragar, los comprimidos pueden ser dispersados en medio vaso de agua no carbonatada, o dispersados en una pequeña cantidad para ser administrados a través de un tubo gástrico. Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: NEXIUM 40mg una vez al día durante 4-8 semanas. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: NEXIUM 20mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: NEXIUM 20mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Una vez resueltos los síntomas, el control posterior puede conseguirse con un régimen a demanda, administrando 20mg una vez al día cuando se requiera. Cicatrización de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori, prevención de recaídas y úlceras pépticas provocadas por Helicobacter pylori: NEXIUM 20mg, amoxicilina 1g y claritromicina 500mg, todos dos veces al día por una semana. Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociados a la terapia con AINES, tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINES, prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes con terapia continua con AINES hasta por 8 semanas: 20-40mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.
Embarazo y lactancia
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. NEXIUM no debe utilizarse durante la lactancia.
Reacciones adversas
Durante el programa de estudios clínicos se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas. Ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Comunes: náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia y cefalea. Poco comunes: dermatitis, prurito, urticaria, mareos, boca seca. Raras: reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema, reacciones anafilácticas, aumento de las enzimas hepáticas.
Advertencias
Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntario, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo deben ser objeto de una supervisión periódica. Debe considerarse el riesgo de interacción de la droga especialmente cuando se prescribe esomeprazol en combinación con antibióticos para erradicar el Helicobacter pylori o como terapia para cubrir la demanda del paciente.
Interacciones
Durante el tratamiento con esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. Cuando NEXIUM se administra junto con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina y fenitoína, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y necesitarse una reducción de la dosis. La administración concomitante de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración de diazepam. La administración concomitante de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. En voluntarios sanos, la administración concomitante de esomeprazol y cisapride produjo un aumento del 32% de la concentración plasmática (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación, pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisapride. Se reportaron unos pocos casos aislados de elevación del INR (índice normalizado internacional de actividad de protrombina), clínicamente significativos, durante el tratamiento concomitante con warfarina. Se recomienda el control de los niveles plasmáticos al iniciar y finalizar el tratamiento concomitante.
Presentación
Caja con 7 comprimidos de 20mg y 40mg E.F.31.914 y 31.923. NEXIUMASTRAZENECAPolvo liofilizado para solución/infusiónAntiulceroso.

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