Prospecto MYLOTARG

Composición
Gemtuzumab ozogamicin.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para el CD33, en su primera recaída, que tengan 60 años de edad o más y que no sean considerados candidatos para quimioterapia citotóxica.
Dosificación
9mg/m2 administrado por vía intravenosa lentamente durante dos (2) horas, en un total de dos (2) dosis con 14 días de diferencia entre las dosis.
Contraindicaciones
En pacientes con hipersensibilidad conocida a gemtuzumab ozogamicin o cualquiera de sus componentes o ingredientes inactivos.
Reacciones adversas
Dolor abdominal, astenia, dolor lumbar, escalofríos, fiebre, cefalea, fiebre neutropénica, sepsis, hemorragia, hipertensión, hipotensión, taquicardia, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, estomatitis, vómitos, equimosis, anemia, trombocitopenia, hipocalemia, hipomagnesemia, aumento de la deshidrogenasa láctica, depresión, mareos, insomnio, aumento de la tos, disnea, epistaxis, faringitis, neumonía, rinitis, herpes simple, erupción, reacción local, edema periférico, petequias, hematuria, hemorragia vaginal, niveles elevados de bilirrubina, AST y ALT, enfermedad veno-oclusiva (EVO), enfermedad hepática, insuficiencia renal secundaria al síndrome de lisis tumoral (SLT), reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis y eventos pulmonares.
Precauciones
Durante la terapia con MYLOTARG® deben monitorearse: electrolitos, pruebas de función hepática, contajes celulares totales y contaje plaquetario. No se administre durante la lactancia. Debe mantenerse refrigerado (2°C a 8°C) y protegido de la luz.
Advertencias
Debe utilizarse como agente quimioterapéutico único. Ocurre mielosupresión severa durante su uso. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y otras reacciones relacionadas a la infusión durante la misma o dentro de las siguientes 24 horas (ej. eventos severos pulmonares o hipotensión). Debe descontinuarse ante anafilaxia, edema pulmonar o síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. Considérese la leucorreducción con hidroxiurea o leucoféresis previo a su administración. Cuidado ante hipersensibilidad al látex. Puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada.
Presentación
MYLOTARG® 5mg/vial polvo liofilizado para infusión intravenosa P.B.1.004.

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