Prospecto LOPID

Composición
Gemfibrozil: 300mg cápsulas, 600mg y 900mg tabletas recubiertas.
Indicaciones
Coadyuvante en la prevención de cardiopatía isquémica en pacientes con hipercolesterolemia; tratamiento de hiperlipidemias tipos IIa, IIb, III, IV y V que no respondan al régimen dietético. Si fallaron el ejercicio, la pérdida de peso y medidas específicas dietéticas u otras no medicamentosas; controlar en lo posible problemas como hipotiroidismo y diabetes. Ante una respuesta lipídica inadecuada luego de 3 meses, descontinuar el medicamento o instituir terapia adicional.
Dosificación
900-1.200mg/día. Dosis diaria máxima: 1.500mg. La dosis de 900mg se administra a manera de dosis única ½ hora antes de la cena. La dosis de 1.200mg se administra en 2 dosis divididas ½ hora antes del desayuno y la cena.
Contraindicaciones
Disfunción renal o hepática severa, enfermedad preexistente de la vesícula biliar, y en pacientes hipersensibles al gemfibrozilo. El uso concomitante de gemfibrozilo con cerivastatina también está contraindicado.
Reacciones adversas
En la fase controlada, doblemente ciega, del estudio de Helsinki sobre el corazón, 2046 pacientes recibieron LOPID hasta por 5 años; las siguientes reacciones adversas fueron estadísticamente más frecuentes en el grupo tratado que en el grupo placebo. Reacciones gastrointestinales (34,3 vs. 23,8%): dispepsia (19,6 vs. 11,9%), dolor abdominal (9,8 vs. 5,6%), apendicitis aguda (1,2 vs. 0,6) y fibrilación auricular (0,7 vs. 0,1). Los siguientes efectos adversos no resultaron más frecuentes en el grupo tratado con LOPID que en el placebo: diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, eczema, exantema, erupciones cutáneas, vértigo, constipación y cefalea. Reacciones adversas adicionales reportadas, en las que es probable una relación causal con el tratamiento con LOPID: ictericia colestática, visión borrosa, colelitiasis, impotencia, mareo, artralgia, somnolencia, sinovitis, neuritis periférica, mialgia, parestesias, miopatía, disminución de la libido, miastenia, depresión, dermatitis exfoliativa, prurito, cefalea, depresión, extremidades adoloridas, rabdomiolisis, angiodema, edema laríngeo, urticaria. Raramente elevaciones en pruebas funcionales hepáticas (SGOT y SGPT), incrementos de fosfatasa alcalina, LDH y bilirrubina, usualmente reversibles cuando LOPID es descontinuado; debe terminarse la terapia si las anormalidades persisten. Ocasionalmente: disminución leve de hemoglobina, hematocrito y leucocitos al iniciar la terapia; estos niveles se estabilizan durante la administración a largo plazo. Raramente: anemia severa, leucopenia, trombocitopenia e hipoplasia de la médula ósea; se recomiendan exámenes hematológicos periódicos durante los primeros 12 meses. Las reacciones adversas adicionales que se han reportado incluyeron fotosensibilidad, alopecia, colecistitis y colelitiasis.
Advertencias
Uso sólo bajo vigilancia médica. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia (no se ha comprobado su inocuidad sobre el feto). Realizar pruebas funcionales hepáticas y renales durante su administración. El Gemfibrozilo puede aumentar la excreción del colesterol en la bilis, elevando así la posibilidad de formación de cálculos biliares. Los estudios de la vesícula biliar se tornarán indicados si se sospecha la presencia de colelitiasis. La terapia con gemfibrozilo se debe descontinuar si se encuentran cálculos biliares. Existen reportes de miositis severa acompañada de una marcada elevación de la creatinokinasa, como también de mioglobulinuria (rabdomiolisis), cuando se usaron concomitantemente gemfibrozilo e inhibidores de la HMG-CoA reductasa, más notablemente con cerivastatina. En la mayoría de los sujetos que hayan presentado una respuesta lipídica no satisfactoria a cualquiera de las drogas suministradas solas, el posible beneficio de la terapia combinada con inhibidores de la HMG-CoA reductasa y gemfibrozilo no compensa los riesgos de desarrollar miopatía severa, rabdomiólisis o insuficiencia renal aguda. Se debe tener precaución con el uso concomitante de anticoagulantes. La dosis del anticoagulante deberá reducirse a fin de mantener los valores de tiempo de protrombina deseados. Se aconseja determinar con frecuencia el tiempo de protrombina hasta estabilizar el nivel de PT. Pueden producirse reducciones en la biodisponibilidad del gemfibrozilo cuando se administra simultáneamente con drogas en forma de un granulado resinoso como es el caso del colestipol. Se recomienda administrar estas drogas con un imtervalo de dos o más horas. En voluntarios sanos, la coadministración con gemfibrozilo incrementó la concentración plasmática de repaglinide y prolongó sus efectos hipoglucémicos. La coadministración de gemfibrozilo y repaglinide incrementa el riesgo de hipoglucemia severa y está contraindicada.
Presentación
Caja con 30 tabletas de 300mg E.F.24.044. Caja con 20 tabletas recubiertas de 600mg E.F.24.300. Caja con 10 tabletas recubiertas de 900mg E.F.27.336.

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