Prospecto LIPITOR

Composición
Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg u 80mg (bajo la forma de atorvastatina cálcica forma I cristalina).
Indicaciones
Coadyuvante de la dieta prescrita para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, colesterol-LDL, alfalipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigota cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada. La atorvastatina también está indicada para la prevención de eventos isquémicos recurrentes en pacientes con dislipidemia y enfermedad coronaria. Hipolipemiante en niños mayores de 10 años con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigótica, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas farmacológicas son inadecuadas. Niños mayores de 10 años: 10-20mg/día. Dosis máxima: 20mg/día.
Dosificación
General: antes de instituir la terapia con atorvastatina, debe ser efectuado un intento para controlar la hipercolesterolemia con dieta apropiada, ejercicios y reducción de peso en pacientes obesos, y tratar los problemas médicos fundamentales. El paciente debe continuar bajo una dieta estándar para reducción de colesterol durante el tratamiento con atorvastatina. El rango de dosis oscila entre 10 a 80mg diarios. Las dosis pueden administrarse en cualquier hora del día con o sin los alimentos. La dosificación inicial y de mantenimiento debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de C-LDL, la meta del tratamiento y la respuesta misma del paciente. Después de la iniciación y/o de la titulación de la dosis de atorvastatina, deberán analizarse los niveles de lípidos entre las semanas 2 y 4 del tratamiento, con el fin de ajustar consecuentemente la dosis. Dosis máxima: 80mg/día. Prevención de eventos isquémicos recurrentes en pacientes con dislipidemia y enfermedad coronaria: según la condición clínica del paciente y a criterio del médico tratante. Dosis máxima: 80mg/día. Hipolipemiante en niños mayores de 10 años con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigótica, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas farmacológicas son inadecuadas: 10-20mg/día. Dosis máxima: 20mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, enfermedad hepática activa, elevación persistente e inexplicable de las transaminasas séricas, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y mujeres en edad reproductiva que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Niños menores de 12 años.
Reacciones adversas
Más frecuentes ( > 1%): constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, dolor muscular, exantema, cefalea, náuseas, mialgia, astenia, diarrea e insomnio. Aumento de los perfiles hepáticos: CPK, transaminasas y bilirrubina total y fraccionada. En estudios clínicos con LIPITOR: edema angioneurótico, calambres musculares, miositis, miopatía, parestesia, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestática, anorexia, vómitos, alopecia, prurito, erupción cutánea, impotencia, hiperglucemia e hipoglucemia. No todos los efectos mencionados han sido asociados causalmente con la terapia con LIPITOR. Experiencia posmercadeo: trombocitopenia, reacciones alérgicas (incluyendo anafilácticas), ganancia de peso, amnesia, mareos, hipoestesia, tinitus, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, urticaria, erupción con ampollas, dolor de espalda, artralgia, rabdomiólisis, dolor de pecho, edema periférico, malestar, fatiga.
Advertencias
Uso sólo bajo estricta vigilancia médica. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Efectuar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y periódicamente de ahí en adelante, que comprendan: controles de transaminasas, creatinina fosfoquinasa, bilirrubina total y fraccionada. Los pacientes en quienes se detecte elevación de los niveles de transaminasas, deben monitorearse hasta la resolución de la anormalidad o anormalidades. En caso de que persista un incremento en los niveles de ALT o AST mayor a 3 veces el límite normal superior, se recomienda la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Usar con precaución en pacientes que consuman cantidades apreciables de alcohol y/o tengan antecedentes de enfermedad hepática. Aconsejar a los pacientes el reporte oportuno de la aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, particularmente si van acompañados de malestar o fiebre. Deberá descontinuarse el tratamiento con LIPITOR en caso de que se detecten niveles de CPK marcadamente elevados o si se diagnostica o sospecha miopatía. El riesgo de desarrollar miopatía durante el tratamiento con otras drogas de esta clase se ve incrementado con la administración concurrente de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina, o antimicóticos orales. El tratamiento con LIPITOR deberá temporalmente suspenderse o descontinuarse en todos los pacientes con una condición aguda o seria que sugiera el desarrollo de una miopatía, o que presenten un factor de riesgo predisponente al desarrollo de la insuficiencia renal secundaria a la rabdomiólisis (por ejemplo, infección severa aguda, hipotensión, cirugía mayor, trauma, desórdenes metabólicos, endocrinos y electrolíticos severos, y ataques epilépticos no controlados).
Interacciones
Digoxina y anticonceptivos orales: la atorvastatina aumenta los niveles de digoxina y de anticonceptivos en plasma. Antiácidos: disminuyen la absorción de atorvastatina. Inhibidores de proteasa y eritromicina: aumenta los niveles de atorvastatina.
Presentación
Caja con 14 tabletas de 10mg, 20mg, 40mg y 80mg E.F.29.656, 29.657, 31.907 y 31.908.

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