Prospecto KALETRA

Composición
Cada cápsula contiene: lopinavir 133,33mg y ritonavir 33,3mg. Cada ml de solución oral contiene: lopinavir 80mg y ritonavir 20mg. KALETRA (lopinavir/ritonavir) es una coformulación de lopinavir y ritonavir. Lopinavir es un inhibidor de las proteasas HIV1 y HIV2. En esta coformulación, ritonavir inhibe el metabolismo del lopinavir mediado por CYP3A y de esta forma proporciona mayores niveles plasmáticos de lopinavir.
Indicaciones
Está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH.
Dosificación
Niños mayores de 6 meses: 300mg (75mg por m2) cada 12 horas. Dosis máxima: 400mg/100mg (5ml) cada 12 horas. Adultos: 400mg/100mg (5ml o 3 cápsulas) cada 12 horas. KALETRA debe ser administrado con los alimentos.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. KALETRA no debe administrarse concomitantemente con agentes cuyo clearance dependa fundamentalmente de CYP3A y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se encuentren asociadas con episodios séricos y/o potencialmente normales. Estos agentes se presentan a continuación: benzodiazepinas: midazolam, triazolam. Derivados ergotamínicos: ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina. Neurolépticos: pimozida. Agente que actúan sobre la motilidad intestinal: cisapride. Antihistamínicos: astemizol, terfenadina.
Efectos secundarios
Generales: dolor abdominal, astenia, cefalea, dolor. Gastrointestinales: heces anormales, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos. Metabólicos y nutricionales: aumento de triglicéridos y colesterol, amilasa, glucosa, ácido úrico, transaminasas hepáticas, hipofosfatemia, lipodistrofia. Musculoesquelético: mialgias, artralgias. Neurológicas: insomnio, agitación, ansiedad, ataxia, confusión, depresión, disminución de la libido, somnolencia. Otras: lipodistrofia, obesidad, astenia, cefalea, erupción.
Precauciones
Debido a que KALETRA se metaboliza principalmente en el hígado, deberán extremarse las precauciones cuando se administren estos agentes a pacientes con disfunción hepática; deben hacerse controles periódicos del funcionalismo hepático. Deberá administrarse con precaución en pacientes diabéticos y hemofílicos, y realizar controles de glucemia y hematológicos, incluyendo determinación de triglicéridos y colesterol, ya que KALETRA aumenta los niveles de triglicéridos y colesterol total. Las alteraciones de los lípidos deberán ser tratados de acuerdo con cada caso.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En pacientes infectados con VIH que reciben tratamiento con inhibidores de proteasa se ha reportado diabetes mellitus de inicio reciente, exacerbación de diabetes mellitus preexistente o hiperglucemia. Algunos pacientes requieren inducción o ajuste de la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales para el tratamiento de estos episodios. Se han observado grados variables de resistencia cruzada entre inhibidores de la proteasa.
Interacciones
KALETRA es un inhibidor de CYP3A (citocromo P-450 3A). La coadministración de KALETRA con otros agentes, principalmente metabolizados por CYP3A (por ej.: bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la HMO-CoA reductasa, inmunosupresores, sildenafil, rifampicina, midazolam, triazolam, ergotamina, dihidroergotamina, pimozide, cisapride, astemizol y terfenadina) pueden elevar las concentraciones plasmáticas de estos agentes, lo que podrían aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos y adversos. KALETRA es metabolizado por la CYP3A. La coadministración de KALETRA con agentes inductores de CYP3A puede disminuir las concentraciones plasmáticas de KALETRA, si bien no se ha observado este efecto con ketoconazol.
Conservación
Conservar KALETRA (lopinavir/ritonavir) a 2°C-8°C antes de su dispensación. Evitar el calor excesivo. La refrigeración por parte del paciente no es necesaria si KALETRA se consume una vez abierto dentro de los 2 meses siguientes y se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
Presentación
KALETRA Solución oral: se presenta en frasco de dosis múltiples con 160ml, junto con un vasito dosificador graduado cada 5ml E.F.31.711. KALETRA Cápsulas: se presenta en frascos con 180 cápsulas E.F.31.712.
Nota
Para mayor información diríjase a la Dirección Médica de Abbott Laboratories. Apartado 1412. Calle Los Laboratorios, Edificio Centro Gerencial Los Cortijos, piso 1, Los Cortijos de Lourdes. Teléfono: 7007000.

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