Prospecto INVANZ

Composición
Ertapenem 1g.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes adultos con infecciones moderadas a severas causadas por cepas de microorganismos susceptibles. También como terapia empírica inicial previa a la identificación de los organismos causales de las infecciones enumeradas a continuación: infecciones intraabdominales complicadas; infecciones de la piel y estructura de la piel complicadas, incluyendo las infecciones diabéticas de los miembros inferiores; neumonías adquiridas en la comunidad; infecciones del tracto urinario complicadas; incluyendo pielonefritis; infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas posquirúrgicas.
Dosificación
1 gramo (g) una vez al día por infusión intravenosa (IV) administrado en un período de 30 minutos o por inyección intramuscular (IM). La duración usual de la terapia es de 3 a 14 días. Insuficiencia renal: en pacientes con depuración de creatinina > 30ml/min/1,73m2, no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal avanzada deben recibir 500mg diarios. Hemodiálisis: cuando se administra la dosis diaria de 500mg dentro de las 6 horas previas a la hemodiálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 150mg después de la sesión de hemodiálisis. Si se administra por lo menos 6 horas antes de la hemodiálisis, no se necesita dosis suplementaria. Insuficiencia hepática: no se recomienda ajustar la dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes o a otros fármacos en la misma clase o en los pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los betalactámicos. Administrado por vía intramuscular, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida y en los pacientes en estado de shock intenso o con bloqueo cardíaco (ver la información para prescribir lidocaína HCL, diluyente del producto).
Reacciones adversas
Se reportaron experiencias adversas relacionadas con el fármaco en aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con ertapenem. Las experiencias adversas más comunes relacionadas con el fármaco y reportadas durante la terapia parenteral fueron: diarrea, complicación en la vena infundida, náusea y cefalea. Las siguientes experiencias adversas relacionadas al fármaco fueron reportadas durante la terapia parenteral en los pacientes tratados con ertapenem [Comunes ≥1/100, < 1/10; infrecuentes > 1/1.000, < 1/100]: comunes: desórdenes del sistema nervioso: cefalea. Desórdenes vasculares: complicación en la vena infundida, flebitis/tromboflebitis. Desórdenes gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos. Poco comunes: desórdenes del sistema nervioso: mareos, somnolencia, insomnio, convulsión, confusión. Desórdenes cardíacos y vasculares: extravasación, hipotensión. Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino: disnea. Desórdenes gastrointestinales: candidiasis oral, estreñimiento, regurgitación ácida, diarrea asociada a C. difficile, boca seca, dispepsia, anorexia. Desórdenes de piel y tejido subcutáneo: eritema, prurito. Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: dolor abdominal, alteración del gusto, astenia/fatiga, candidiasis, edema/hinchazón, fiebre, dolor, dolor de pecho. Desórdenes del sistema reproductor: prurito vaginal y de los senos.
Precauciones
Antes de iniciar la terapia se debe investigar cuidadosamente acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica a INVANZ, se debe suspender el fármaco inmediatamente. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de urgencia. El uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial. Si durante la terapia ocurre una sobreinfección se deben tomar las medidas apropiadas. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluyendo ertapenem, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de agentes antimicrobianos. Los estudios indican el Clostridium difficile es causa primaria de "colitis asociada con antibióticos". Se debe tener cuidado al administrar por vía intramuscular, para evitar la inyección inadvertida dentro de un vaso sanguíneo. Además, consulte la información para prescribir del diluyente. Embarazo y lactancia: sólo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Ertapenem es excretado en la leche humana. Se debe tener cuidado cuando se administra a una madre lactante. Uso pediátrico: no se recomienda el uso en los pacientes menores de 18 años de edad.
Interacciones
No se recomienda la coadministración con probenecid. Hallazgos en las pruebas de laboratorio: las anormalidades de laboratorio relacionadas más frecuentemente con el fármaco fueron elevaciones en ALT, AST, fosfatasa alcalina y recuento de plaquetas. Otras anormalidades de laboratorio relacionadas con el fármaco incluyeron las siguientes: aumentos en la bilirrubina directa del suero, bilirrubina total del suero, eosinófilos, bilirrubina indirecta del suero, PTT, bacterias en orina, BUN, creatinina del suero, glucosa del suero, monocitos, células epiteliales en orina, glóbulos rojos en orina; disminuciones en los neutrófilos segmentados, glóbulos blancos, hematocrito, hemoglobina y recuento de plaquetas.
Presentación
Frasco ampolla con polvo liofilizado para solución inyectable IV/IM de 1g E.F.32.735.

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