Prospecto HUMIRA

Composición
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana (IgG1) recombinante que contiene únicamente secuencias peptídicas humanas, específicamente selectivo contra el Factor de Necrosis Tumoral (FNT).
Indicaciones
Tratamiento de la artritis reumatoidea moderada a severa.
Dosificación
40mg subcutáneos cada 2 semanas. HUMIRATM puede emplearse solo o en combinación con metotrexato u otros agentes ARME.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al adalimumab o a alguno de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
Reacciones en el sitio de la inyección: eritema y/o prurito, dolor o inflamación; infecciones, fiebre, cefalea, hipertensión, aumento de la hemoglobina, hematocrito, eritrocitos y eosinófilos, reducción de glóbulos blancos.
Precauciones
Pacientes inmunosuprimidos, enfermedad desmielinizante, pacientes con enfermedad renal y/o hepática.
Advertencias
Infecciones: con el empleo de antagonistas del FNT se ha informado de infecciones serias y de sepsis, incluyendo casos fatales. Muchas de las infecciones serias se presentaron en pacientes bajo tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores que, junto con la AR, pudieron haberlos predispuesto a las infecciones. Se ha registrado tuberculosis en pacientes tratados con antagonistas del FNT, incluido HUMIRATM. El tratamiento con HUMIRATM no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas, tales como infecciones crónicas o localizadas, hasta que las mismas estén controladas. Como ocurre con otros antagonistas del FNT, los pacientes deberán ser estrechamente controlados por posibles infecciones -incluyendo tuberculosis- antes, durante y después del tratamiento con HUMIRATM. Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben HUMIRATM deberán ser estrechamente vigilados. La administración de HUMIRATM deberá suspenderse si un paciente presenta un nuevo proceso infeccioso y hasta que el mismo esté controlado. Los médicos deberán observar precaución al considerar el empleo de HUMIRATM en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con afecciones subyacentes que puedan predisponer a procesos infecciosos. Finalmente, si se trata de un paciente con sospecha de TBC o enfermedad activa, se recomienda seguir estrictamente las pautas del Programa de TBC del M.S.D.S. Episodios neurológicos: en casos aislados, los antagonistas del FNT, incluido HUMIRATM, se han asociado con exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante. Los médicos deberán observar precaución al prescribir HUMIRATM a pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Interacciones
HUMIRATM ha sido estudiado en pacientes con AR bajo tratamiento concomitante con MTX. Los datos no sugieren la necesidad de ajustar la posología de ninguno de los dos agentes. No se han estudiado las interacciones entre HUMIRATM y otras drogas que no sean el MTX en estudios farmacocinéticos formales. En los estudios clínicos, no se observaron interacciones cuando se administró HUMIRATM con agentes ARME de uso habitual (sulfasalazina, hidrocloroquina, leflunomida y oro parenteral), glucocorticoides, salicilatos, agentes antiinflamatorios no esteroides o analgésicos. No se conocen interacciones entre HUMIRATM y pruebas de laboratorio.
Conservación
Conservar HUMIRATM (adalimumab) a 28°C antes de su dispensación. Evitar el calor excesivo.
Presentación
Jeringa prellenada de vidrio con de 0,8ml, acompañada por apósito embebido en alcohol, en estuche de cartón, con de 1 y/o 2 jeringas prellenadas con 1 y/o 2 apósitos. Frasco de vidrio con de 0,8ml acompañado por jeringa estéril con aguja y apósito embebido en alcohol, en estuche de cartón contentivo de 1 frasco ampolla, 1 jeringa y 2 apósitos P.B.1.026.
Nota
Para mayor información diríjase a la Dirección Médica de Abbott Laboratories. Apartado 1412. Calle Los Laboratorios Centro Gerencial Los Cortijos, piso 1. Los Cortijos de Lourdes.

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