Prospecto HAVRIX

Composición
HAVRIX, la vacuna del virus de la hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehido y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio del cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, y empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehido. HAVRIX cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada). HAVRIX contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA. HAVRIX 1440 Adulto es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1.440 unidades ELISA de antígeno viral en 1ml de dosis. HAVRIX 720 junior es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 720 unidades ELISA de antígeno viral en 0,5ml de dosis.
Indicaciones
HAVRIX está indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposición al VHA. HAVRIX no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado. En zonas de baja prevalencia de hepatitis A, la inmunización con HAVRIX está especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de infección, como es el caso de: viajeros: personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen Africa, Asia, la cuenca Mediterránea, Oriente Medio, Centro América y Sudamérica. Fuerzas armadas: el personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos. Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión: se incluye personal en centros de atención de día, enfermeros, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros. Individuos con riesgo elevado debido a su comportamiento sexual: homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales o individuos que practiquen sexo oro-anal. Hemofílicos. Individuos que abusan de drogas inyectables. Contactos con personas infectadas: puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano. Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una región. Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A: por ejemplo, indios americanos, esquimales, epidemia del VHA reconocidas en una comunidad. Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica (p.ej.; B (HB) y hepatitis C (HC) portadores crónicos y personas que abusan del alcohol). La hepatitis A tiende a comprometer el desenlace de la enfermedad hepática crónica. En zonas de media a alta prevalencía de la hepatitis A ejemplo Africa, Asia, la Cuenca Mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica) los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa. Esto incluye a los niños y adolescentes especialmente en grupos de alto nivel socioeconómico y en áreas urbanas.
Dosificación
Posología: adultos a partir de 19 años de edad y en adelante: una dosis única de HAVRIX 1.440 Adulto (1ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria. Niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive: una dosis única de HAVRIX 720 Junior (0,5ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria. Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo con HAVRIX 1.440 Adulto o HAVRIX 720 Junior en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de la inmunización primaria. Modo de administración: HAVRIX se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, adolescentes y niños mayores la vacuna debe inyectarse en la región deltoide; en los niños muy pequeños, en la cara anterolateral del muslo. La vacuna no debe administrarse en la región glútea. La vacuna no debe administrarse de forma subcutánea/intradérmica dado que la administración por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menos óptima. HAVRIX no deberá administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. HAVRIX debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración intramuscular. Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante un mínimo de dos minutos.
Contraindicaciones
No se debe administrar HAVRIX a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de HAVRIX.
Reacciones adversas
HAVRIX es bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron considerados como leves y no duraron más de 24 horas. La frecuencia de eventos adversos reportados tras la administración de HAVRIX no es diferente a la frecuencia de eventos adversos reportados tras la administración de otras vacunas de antígenos purificados adsorbidos en aluminio. De los acontecimientos adversos locales, el reportado con mayor frecuencia fue el de dolor en el lugar de la inyección (menos de 0,5% informado como intenso), el cual remitió. Otros efectos adversos locales reportados fueron ligero enrojecimiento e hinchazón reportados con una frecuencia aproximada de 4% de todas las vacunaciones. Los efectos adversos sistémicos reportados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos acontecimientos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0,8% y el 12,8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron. La naturaleza de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de los adultos. Sin embargo, se reportaron con menor frecuencia. Con muy poca frecuencia se han informado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones adversas incluyendo reacciones anafilactoideas y convulsiones.
Advertencias
Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de HAVRIX en personas con una enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Es posible que algunas personas se encuentren en el período de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos HAVRIX previene la hepatitis A. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente puede que no se obtenga títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras la dosis única de HAVRIX. Por lo tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna. Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico y supervisión adecuados en el raro caso de que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. HAVRIX puede administrarse a personas infectadas con el VIH. La seropositividad contra la hepatitis A no resulta una contraindicación. Embarazo: no se poseen adecuados datos en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni adecuados estudios de reproducción animal; sin embargo, al igual que todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia el feto son considerados insignificantes. HAVRIX se debe utilizar durante el embarazo sólo cuando sea estrictamente necesario. Lactancia: no se poseen adecuados datos en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni adecuados estudios de reproducción animal. Aunque el riesgo es considerado insignificante, HAVRIX debería ser administrado durante la lactancia sólo cuando fuera estrictamente necesario.
Interacciones
Dado que HAVRIX es una vacuna inactivada, es poco probable que su utililización concomitante con otras vacunas inactivadas produzca interferencia con la respuesta inmune de HAVRIX. La administración concomitante con tifoidea, fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétano, no interfiere con la respuesta inmune de HAVRIX. La administración concomitante de inmunoglobulinas no perjudica el efecto protector de la vacuna. Cuando se considere necesaria la administración concomitante de otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos deberán aplicarse con jeringa y agujas distintas y en diferentes sitios de inyección.
Conservación
Debe conservarse entre 2 y 8°C. No congelar, desechar la vacuna si ha sido congelada.
Presentación
Vial y jeringa prellenada x 1ml y/o 0,5ml P.B.901.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.

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