Prospecto GLUCOVANCE

Composición
Cada tableta lacada de GLUCOVANCE® 250/1,25 contiene: metformina clorhidrato 250mg y glibenclamida micronizada 1,25mg. Cada tableta lacada de GLUCOVANCE® 500/2,5 contiene: metformina clorhidrato 500mg y glibenclamida micronizada 2,5mg. Cada tableta lacada de GLUCOVANCE® 500/5 contiene: metformina clorhidrato 500mg y glibenclamida micronizada 5mg.
Farmacología
Mecanismo de acción: GLUCOVANCE® combina en una sola tableta metformina y glibenclamida, dos antidiabéticos orales con mecanismos de acción complementarios. Actúa sobre el doble defecto que ocurre en los pacientes con DM2: resistencia a la insulina y producción insuficiente de insulina. Farmacocinética: absorción y biodisponibilidad: la tableta de GLUCOVANCE® consiste en una matriz altamente soluble que contiene metformina y partículas micronizadas de glibenclamida en un rango de tamaño diseñadas en forma precisa, que permiten el paso óptimo de la glibenclamida hacia el torrente sanguíneo. La formulación de GLUCOVANCE® optimiza el perfil de absorción de sus componentes activos. El diseño de GLUCOVANCE® ayuda a limitar el tamaño de la tableta (más pequeño), dando a los pacientes en terapia con GLUCOVANCE® un beneficio adicional. Estudios de bioequivalencia: la glibenclamida contenida en GLUCOVANCE® tiene diferencias farmacocinéticas comparadas con la glibenclamida administrada en una combinación libre. Al ser micronizada la glibenclamida de GLUCOVANCE® la Cmáx es mayor y el Tmáx es menor, lo que se traduce clínicamente en la necesidad de dosis menores de glibenclamida a las requeridas cuando se usa en combinación libre. Distribución: la glibenclamida, como todas las sulfonilureas, se une extensamente a las proteínas plasmáticas, por lo cual el desplazamiento producido por otros medicamentos con afinidad a estas proteínas plasmáticas puede aumentar el riesgo de episodios de hipoglucemia. La metformina no se une a las proteínas plasmáticas. Eliminación: la eliminación de la glibenclamida es bifásica y es excretada como metabolitos prácticamente inactivos en la bilis (50%) y la orina (50%), a diferencia de las otras sulfonilureas que se excretan principalmente en orina. La metformina es excretada sin cambios por la orina por filtración glomerular y secreción tubular.
Indicaciones
GLUCOVANCE® (combinación de glibenclamida y metformina en una sola tableta) está indicado como terapia para el manejo del paciente con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que no alcanza un adecuado control glucémico con dieta, ejercicio y monoterapia oral con metformina o una sulfonilurea (monoterapia no controlada). Los pacientes que ya reciben en forma simultánea metformina y sulfonilurea en combinación libre a dosis máximas pueden cambiarse a terapia con GLUCOVANCE 500/5,0® (terapia de reemplazo) (ver Dosificación).
Dosificación
La dosis debe ser individualizada y a criterio médico. Las dosis recomendadas de GLUCOVANCE® sugeridas son: monoterapia no controlada: inicio: GLUCOVANCE® 500mg/2,5mg GPA < 200mg/dl: 1 tableta antes del desayuno. GPA > 200mg/dl: 1 tableta antes del desayuno y almuerzo. Ajuste: GLUCOVANCE®: dosis de ajuste hasta alcanzar la dosis mínima efectiva 250mg/1,25mgo máxima de metformina 2.000mg/día o glibenclamida 20mg/día. GPA: glucemia plasmática en ayunas. Terapia de reemplazo: inicio: GLUCOVANCE®: no exceder las dosis diarias que el 500mg/2,5mg paciente viene recibiendo 500mg/5mg previamente de metformina o glibenclamida ajuste: GLUCOVANCE® Dosis de ajuste hasta alcanzar la 250mg/1,25mgdosis mínima efectiva o máxima de 500mg/5mg de metformina 2.000mg/día o glibenclamida 20mg/día. Nota: el ajuste, de ser necesario, se hace a criterio médico con la adición de 1 tableta de GLUCOVANCE® 250/1,25 cada 1 o 2 semanas. GLUCOVANCE® se administra antes de las comidas. Según el número de tabletas diarias requeridas se recomienda el siguiente esquema: N° de tabletas: 1 tableta: se administra al desayuno. N° de tabletas: 2 tabletas: se administra 1 al desayuno y 1 al almuerzo. N° de tabletas: 3 tabletas: se administran 2 al desayuno y 1 al almuerzo. N° de tabletas: 4 tabletas: se administran 2 al desayuno, 1 al almuerzo y 1 a la cena. Nota: cuando se requiera más de una tableta al día, debe dividirse la dosis.
Contraindicaciones
Las conocidas para glibenclamida y metformina.
Reacciones adversas
Efectos indeseados: GLUCOVANCE® es muy bien tolerado, los efectos adversos en general se limitan a los de tipo gastrointestinal. Ocasionalmente por la terapia con glibenclamida, pueden ocurrir reacciones de la piel y de las mucosas: prurito, urticaria, erupción maculopapular, fotosensibilidad; al igual que trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, malestar epigástrico.
Advertencias
Acidosis láctica: la acidosis láctica es una complicación metabólica rara que puede ocurrir por acumulación de metformina durante el tratamiento con GLUCOVANCE® si no se respetan las contraindicaciones. Hipoglucemia: GLUCOVANCE® al contener glibenclamida requiere adecuada selección del paciente, apropiada dosificación e instrucciones de la presencia de síntomas, para disminuir el riesgo de que se presente hipoglucemia (ver Interacciones). En casos de insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, se aumentan las probabilidades de que se presente un evento hipoglucémico. Carcinogénesis, mutagénesis, embarazo, lactancia: no se ha demostrado en estudios animales capacidad carcinogénica o teratogénica de glibenclamida o metformina cuando se usan individualmente. No hay estudios al respecto con la combinación de GLUCOVANCE®, dado que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos; GLUCOVANCE® no debe ser usado durante el embarazo o la lactancia a menos que sea estrictamente necesario. La recomendación universalmente aceptada es el uso de insulina para el tratamiento de la mujer diabética embarazada.
Interacciones
Ciertos medicamentos tienden a producir ellos mismos hiperglucemia como las tiazidas, corticoesteroides, estrógenos, anticonceptivos orales y fenitoína entre otros. La glibenclamida puede ser potenciada por medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas como AINE, sulfonamidas, cloranfenicol, probenecid, cumarínicos y betabloqueadores entre otros, aumentándose la probabilidad de presentarse un evento hipoglucémico. Cuando estos medicamentos se administran a un paciente que recibe GLUCOVANCE®, debe controlarse con frecuencia para establecer si hay pérdida de control glucémico.
Sobredosificación
Las sulfonilureas, incluida la glibenclamida, pueden producir reacciones hipoglucémicas severas con coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos que requieren tratamiento médico de emergencia con glucosa por vía intravenosa. La sobredosis de metformina con dosis demasiado altas, puede inducir acidosis láctica, emergencia médica que requiere tratamiento inmediato. La metformina es dializable, por lo cual la hemodiálisis puede ser útil como parte del tratamiento.
Presentación
GLUCOVANCE® 250/1,25: cada tableta recubierta (color amarillo pálido) contiene metformina 250mg y glibenclamida micronizada 1,25mg en estuche con 30 tabletas E.F.34.532. GLUCOVANCE® 500/2,5: cada tableta recubierta (color naranja) contiene metformina 500mg y glibenclamida micronizada 2,5mg en estuche con 30 tabletas E.F.31.320. GLUCOVANCE® 500/5: cada tableta recubierta (color amarillo) contiene metformina 500mg y glibenclamida micronizada 5mg en estuche con 30 tabletas E.F.34.724.

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