Prospecto GENOTROPIN

Composición
Somatotropina biosintética recombinante.
Indicaciones
1) Enanismo hipofisiario cuando haya sido comprobada la deficiencia de somatotropina. 2) Síndrome de Turner. 3) Terapia hormonal de reemplazo en pacientes con insuficiencia renal crónica. 4) Terapia de reemplazo hormonal de hormona de crecimiento en pacientes adultos con hipopituitarismo de cualquier etiología. 5) Síndrome de Prader Willi.
Dosificación
El esquema de dosificación y administración debería ser individualizado. La inyección debería ser dada SC y variar el sitio de inyección para prevenir lipoatrofia. 1) Enanismo hipofisiario cuando haya sido comprobada la deficiencia de somatotropina: 0,5-0,7UI/kg/semana o 12UI/m² de superficie corporal por semana. 2) Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica: 1UI/kg/semana. 3) Terapia hormonal de reemplazo en pacientes con insuficiencia renal crónica: 1UI/kg/semana. 4) Terapia de reemplazo hormonal de hormona de crecimiento en pacientes adultos con hipopituitarismo de cualquier etiología: dosis inicial: 0,0125UI/kg/día. Dosis de mantenimiento: rara vez excede la dosis de 0,029UI/día. Rango 0,008-0,079UI/kg/día, aplicación vía SC antes de acostarse. 5) Síndrome de Prader Willi: niños y adolescentes de 2 a 16 años: 0,035mg/kg/día (0,10UI/kg/día).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Lesión intracraneal y pacientes que sufren de enfermedad crítica aguda como complicación posterior a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma accidental múltiple o falla respiratoria aguda. No es efectiva y no usar en pacientes cuyas epífisis estén cerradas. Aquellos sujetos que en edad pediátrica recibieron tratamiento con hormona de crecimiento durante su infancia hasta obtener la estatura final, deben ser reevaluados para determinar deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis y antes de comenzar la terapia de reemplazo a las dosis recomendadas para los adultos. Pacientes con síndrome de Prader-Willi que son severamente obesos o tienen falla respiratoria severa. No debe ser utilizada en pacientes con neoplasia activa.
Reacciones adversas
En un pequeño porcentaje de pacientes provoca formación de anticuerpos a los 6 meses de tratamiento. La capacidad de enlace de estos anticuerpos ha resultado ser muy baja y sin significado clínico. Cambios en los niveles séricos del cortisol sérico no unido. En adultos: edema duro periférico en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia. En niños: reacciones locales de la piel transitorias en el sitio de inyección.
Precauciones
Utilizar sólo por médicos experimentados en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento. A causa de su acción diabetogénica, puede inducir hiperglucemia y cetosis, por lo cual debe usarse con precaución en pacientes con historia familiar de diabetes mellitus. Pacientes con insuficiencia renal crónica deben ser examinados para evidenciar la progresión de la osteodistrofia renal.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. Se ha demostrado en animales de experimentación la formación de nódulos uterinos, hiperplasia mamaria y desarrollo de la fase luteal ovárica en ratas que recibieron dosis altas (25UI/kg/día). En perros se demostró disminución de la espermatogénesis y cambios atróficos en la próstata en el grupo de altas dosis, estos cambios se observaron en todos los grupos, tanto en el que recibió somatropina (r-hgH) como en el grupo de la hormona de crecimiento de origen humano. A nivel renal se encontró nefritis en todos los grupos (dosis media y alta), los investigadores no pudieron precisar si el origen fue debido a una reacción inmunológica o una afección túbulo-renal. En reportes de estudios realizados a nivel internacional, el uso de la hormona de crecimiento en el tratamiento de estados catabólicos agudos de pacientes en unidades de cuidado intensivo críticamente enfermos, no fue eficaz, siendo el balance riesgo/beneficio negativo al compararla con el placebo.
Interacciones
La administración de somatotropina puede incrementar la depuración de compuestos metabolizados por el citocromo P-450 3A4 (ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporinas).
Presentación
Frasco-ampolla de 4UI (1,3mg) de hormona biosintética estéril + 1ml de solvente. P.B. 810. Estuche con un cartucho de 2 compartimientos con 16UI (5,3mg) más 1ml de solvente. P.B. 838. Estuche con un cartucho de 2 compartimientos con 36UI (12mg) más 1ml de solvente. P.B.1.059.

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