Prospecto FRAXIPARINA

Composición
Cada jeringa prellenada contiene: nadroparina cálcica (fragmentos de glicosaminoglicano heparina-sal de calcio) 2.850UI Axa (30mg)/0,3ml.
Indicaciones
Profilaxia de trastornos tromboembólicos, por ejemplo: los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica; aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardíaca); hospitalizados en unidad de cuidados intensivos. Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
Dosificación
Debe prestarse particular atención a las instrucciones específicas de dosificación de productos patentados como heparina de bajo peso molecular, ya que se emplean distintas unidades de medición (unidades o mg) para expresar la dosificación. Por lo tanto, nadroparina no debe emplearse de manera intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante tratamiento continuo. Además se debe tener cuidado de emplear la formulación correcta de nadroparina, ya sea de concentración simple o doble, ya que esto afectará el régimen de dosificación. Las jeringas graduadas se usan cuando es necesario el ajuste de dosis por peso del cuerpo. La nadroparina no está destinada a inyección intramuscular. El conteo de plaquetas debe monitorearse durante todo el tratamiento con nadroparina (ver Advertencias). Técnica para inyección subcutánea: el sitio común para la inyección subcutánea es el lado derecho o izquierdo de la pared abdominal, pero también puede emplearse el muslo como alternativa. Para evitar pérdida de la solución al usar jeringas prellenadas, la burbuja de aire no debe expulsarse de la jeringa antes de la inyección. La aguja debe insertarse perpendicularmente a un pliegue cutáneo detenido entre el pulgar y el índice de manera suave pero firme hasta que se haya completado la inyección. No se debe frotar el sitio de inyección. Poblaciones: adultos: profilaxia de trastornos tromboembólicos: FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Cirugía general: la dosis recomendada de FRAXIPARINAMR es 0,3ml (2.850UI de anti-Xa) administrados por vía subcutánea de 2 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica, y después una vez al día en días subsecuentes. El tratamiento debe continuarse cuando menos por siete días y durante todo el período de riesgo, hasta que el paciente sea ambulatorio.Cirugía ortopédica: FRAXIPARINAMR se administra por vía subcutánea y se ajusta a la dosis según el peso del cuerpo tomando en cuenta la siguiente tabla. Esta se basa en una dosis meta de 38UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo y se incrementa en 50% en el cuarto día posoperatorio. La dosis inicial se administra 12 horas antes de la intervención quirúrgica, y se administra una segunda dosis 12 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, el tratamiento se continúa una vez al día durante todo el período de riesgo y hasta que el paciente sea ambulatorio. El período mínimo del tratamiento es 10 días.


Pacientes de alto riesgo en cuidados intensivos (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardíaca): FRAXIPARINAMR se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosis debe ajustarse según el peso del cuerpo y de acuerdo con la siguiente tabla. El tratamiento se continuará durante todo el período de riesgo de tromboembolia.


Tratamiento de trastornos tromboembólicos: en el tratamiento de trastornos tromboembólicos, la terapia con anticoagulantes orales debe iniciarse tan pronto sea posible, a menos que esté contraindicada. El tratamiento con FRAXIPARINAMR no debe detenerse antes de que se alcance la proporción internacional normalizada. FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Se recomienda administrar FRAXIPARINAMR por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) por un período usual de 10 días. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.


FRAXIPARINA FORTEMR y FRAXODIMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19.000 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Se recomienda administrar FRAXIPARINA FORTEMR o FRADOXIMR por vía subcutánea una vez al día durante el período usual de 10 días. La dosis se ajustará según el peso del paciente y de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en 171UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.


Prevención de coagulación durante la hemodiálisis: FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]: para prevenir la coagulación en el curso de la hemodiálisis, la dosis de FRAXIPARINAMR debe optimizarse para cada paciente individual, tomando en cuenta también las condiciones técnicas de la diálisis. FRAXIPARINAMR suele administrarse como dosis única en la línea arterial al iniciarse cada sesión. En pacientes sin aumento de riesgo de hemorragia, se sugieren las siguientes dosis iniciales según el peso del cuerpo, las cuales suelen bastar para una sesión de cuatro horas:


Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia. Puede administrarse una dosis adicional más pequeña en el curso de la diálisis en sesiones que duren más de cuatro horas. La dosis en sesiones subsecuentes de diálisis deberá ajustarse según se requiera de acuerdo con el efecto observado. Se monitoreará cuidadosamente a los pacientes durante cada sesión de diálisis para signos de hemorragia o coagulación en el circuito de diálisis. Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q: FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Se recomienda administrar FRAXIPARINEMR por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas). La duración usual del tratamiento es de seis días. En estudios clínicos de pacientes con angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q, FRAXIPARINAMR se administró combinado con hasta 325mg de aspirina al día. La dosis inicial se administra como inyección intravenosa rápida y las dosis subsecuentes se administran por inyección subcutánea. La dosis se ajustará según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.


Niños y adolescentes: nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que se cuenta con datos insuficientes de seguridad y eficacia para establecer la dosificación en pacientes de menos de 18 años. Ancianos: no se requiere ajuste de dosis en ancianos, a menos que el funcionamiento renal se encuentre alterado. Se recomienda valorar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver Afecciones renales). Afecciones renales: profilaxia de trastornos tromboembólicos: no se requiere reducción de la dosis en pacientes con afección renal de leve a moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30ml/min e inferior a 60ml/min) que reciban dosis profiláctica de nadroparina. En pacientes con afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30ml/min) la dosis debe reducirse en 25% (ver Advertencias). Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q: en pacientes con afecciones renales de leves a moderadas que reciban nadoprarina para tratamiento de dichas afecciones, la dosis debe reducirse en 25%. Nadroparina está contraindicada en pacientes con afecciones renales severas (ver Advertencias). Afección hepática: no se han realizado estudios en pacientes con afección hepática. Instrucciones para uso/manejo: ver Dosificación y Administración. Nadroparina se examinará visualmente para detectar partículas de materia y decoloración antes de emplearse. Si se observa cualquier tipo de cambio visual, se desechará la solución. Las jeringas están destinadas para uso único exclusivamente, y se desechará la porción sin usar de cada jeringa. Las soluciones no deben mezclarse con otras preparaciones o resuministrarse. Es necesario retirar el capuchón de plástico desprendible de los viales de dosis múltiple y quitar sólo la mitad de la tapa de aluminio para que quede visible un pequeño círculo del tapón de hule. Se desinfectará el tapón de hule antes de insertar la aguja. No todas las presentaciones están disponibles en cada país.
Contraindicaciones
Nadroparina está contraindicada en casos de: hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina, historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias), hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia en relación con trastornos hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no inducida por heparina, lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa), accidente cerebrovascular hemorrágico, endocarditis infecciosa aguda; afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30ml/min) en pacientes que reciban tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q. Los viales de dosis múltiple contienen alcohol bencílico, y, por lo tanto, no deben usarse en niños de menos de 3 años.
Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas por clase de sistema de órgano y frecuencia. La siguiente convención se empleó para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy comunes ≥1/10, comunes ≥1/100 y < 1/10, no comunes ≥1/1.000 y < 1/100, raras ≥1/10.000 y < 1/1.000, muy raras < 1/10.000. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: muy comunes: manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuente en pacientes con otros factores de riesgo (ver Contraindicaciones e Interacciones). Raros: trombocitopenia, en ocasiones trombogénica (ver Advertencias). Muy raros: eosinofilia, reversible tras descontinuación de tratamiento. Trastornos del sistema inmune: muy raros: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas). Trastornos del metabolismo y la nutrición: muy raros: hiperpotasemia reversible relacionada con supresión de aldosterona inducida por heparina, en especial en pacientes en riesgo (ver Advertencias). Trastornos hepatobiliares: comunes: elevación de transaminasas, generalmente transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy comunes: pequeño hematoma en el sitio de la inyección. En algunos casos, puede observarse surgimiento de nódulos firmes que no indican enquistamiento de heparina. Dichos nódulos suelen desaparecer en pocos días. Muy raros: necrosis cutánea, generalmente en el sitio de inyección. La necrosis cutánea va precedida de púrpura o ronchas eritematosas con infiltración o dolorosas, con o sin signos generales. En estos casos, se descontinuará el tratamiento de inmediato. Trastornos del sistema reproductivo y mamas: muy raros: priapismo.
Advertencias
Trombocitopenia: debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, debe realizarse conteo de plaquetas durante todo el curso de tratamiento con nadroparina. Se han reportado ocasionalmente casos raros de trombocitopenia ocasionalmente severa, la cual podría asociarse con trombosis arterial o venosa. Dicho diagnóstico debe considerarse en las siguientes situaciones: trombocitopenia; cualquier reducción significativa del nivel de plaquetas (30 a 50% comparada al valor basal); empeoramiento de trombosis inicial mientras esté bajo terapia; trombosis ocurrida durante el tratamiento; coagulación intravascular diseminada. En este caso, debe descontinuarse el tratamiento con nadroparina. Estos efectos probablemente sean de naturaleza inmunoalérgica, y en el caso de ser el primer tratamiento, se reportan principalmente entre el quinto y el vigésimo primer día de terapia, pero pueden ocurrir en etapa más temprana si hay historia de trombocitopenia relacionada con heparina. En caso de historia de trombocitopenia ocurrida con heparina (con heparina de peso molecular bajo o estándar), el tratamiento con nadroparina puede considerarse en caso necesario. En este tipo de casos, será preciso realizar monitoreo clínico cuidadoso y valoración de conteo de plaquetas por lo menos una vez al día. Si ocurre trombocitopenia, el tratamiento debe descontinuarse de inmediato. Cuando ocurra trombocitopenia con heparina (ya sea heparina estándar o de bajo peso molecular), debe considerarse la posibilidad de sustitución con diferente tipo de antitrombótico. Si no se dispone del mismo, entonces podrá considerarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular, si es necesaria la administración de heparina. En estos casos se realizará monitoreo de conteo de plaquetas por lo menos una vez al día y se descontinuará el tratamiento tan pronto sea posible, pues se han descrito casos de trombocitopenia inicial que continúa tras la sustitución (ver Contraindicaciones). Las pruebas de agregación plaquetaria in vitro son tan sólo de valor limitado en el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina. Ancianos: se recomienda evaluar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver Contraindicaciones). Debe tenerse cautela al administrar nadroparina en las siguientes situaciones, ya que podrían asociarse con aumento del riesgo de hemorragia: insuficiencia hepática, insuficiencia renal (ver Dosificación y Contraindicaciones), hipertensión arterial severa, historia de úlcera péptica u otra lesión orgánica con probabilidad de hemorragia; trastorno vascular de la corio-retina; durante período posoperatorio tras intervención quirúrgica cerebral de la médula espinal u ocular. Hiperpotasemia: la heparina puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona y conducir a hiperpotasemia, en particular en pacientes con aumento de potasio en plasma, o con riesgo de aumento de niveles plasmáticos de potasio como pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente y a quienes toman fármacos que puedan provocar hiperpotasemia (p. ej., inhibidores ACE, AINE). Aparentemente, el riesgo de hiperpotasemia aumenta con la duración de la terapia, pero suele ser reversible. En los pacientes en riesgo se monitoreará el potasio en plasma. Anestesia espinal/epidural/punción espinal y fármacos concomitantes: el riesgo de hematomas espinales/epidurales se incrementa cuando hay catéter epidural fijo o por el uso concomitante de otros fármacos que afectan la hemostasia como AINE, inhibidores de plaquetas u otros anticoagulantes. Aparentemente, este riesgo también se incrementa en caso de punción epidural o espinal traumática o repetida. Por lo tanto, debe decidirse la prescripción concomitante de bloqueo neuroaxial y de una terapia anticoagulante tras evaluación cuidadosa de la proporción de beneficio/riesgo individual en los siguientes casos: en pacientes que ya reciban tratamiento con anticoagulantes se evaluará cuidadosamente los beneficios de bloqueo neuroaxial contra los riesgos. En pacientes que se planea someter a intervención quirúrgica electiva con bloqueo neuroaxial se evaluarán cuidadosamente los beneficios de la terapia con anticoagulante contra los riesgos. En el caso de pacientes con punción espinal, anestesia espinal o anestesia epidural, debe permitirse que transcurra un intervalo de tiempo suficiente entre la inyección de nadroparina y la inserción o eliminación del catéter o aguja espinal/epidural. Se monitoreará con frecuencia a los pacientes para signos y síntomas de afección neurológica. Si se observa compromiso neurológico, será necesario tratamiento de urgencia. Salicilatos, antiinflamatorios no esteroides y fármacos antiplaquetarios: en la profilaxia o tratamiento de trastornos de tromboembolia venosa, y en la prevención de coagulación durante hemodiálisis, no se recomienda el uso concomitante de aspirina, otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroides y agentes antiplaquetarios, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Cuando no se puede evitar ese tipo de combinación se realizará monitoreo clínico y biológico cuidadoso. En estudios clínicos para tratar angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q, nadroparina se administró combinada con hasta 325mg de aspirina al día (ver Dosificación).
Interacciones
Nadroparina debe administrarse con cautela en pacientes que reciban agentes anticoagulantes orales (gluco-) corticosteroides sistémicos y dextranes. Cuando se inicia terapia con anticoagulante oral en pacientes que reciban nadroparina, se continuará el tratamiento con nadroparina hasta que se estabilice la proporción de normalización internacional (INR) en el valor meta. Embarazo y lactancia: fertilidad: no se tienen estudios clínicos sobre el efecto de nadroparina en la fertilidad. Embarazo: los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo, sólo se cuenta con datos clínicos limitados respecto del paso trasplacentario de nadroparina en embarazadas. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante el embarazo, a menos que los beneficios terapéuticos compensen los posibles riesgos. Lactancia: se tiene información limitada sobre la excreción de nadroparina en leche materna. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para manejar y usar maquinaria: no se tienen datos sobre el efecto de nadroparina en el desempeño de manejo o la capacidad para operar maquinaria.
Incompatibilidades
No mezclar con otros productos.
Conservación
No congelar. No se refrigere, pues la inyección fría puede resultar dolorosa. FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti-Xa Ph.Eur./ml)]: no almacenar a más de 30°C. FRAXIPARINA FORTEMR y FRAXODIMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti-Xa Ph.Eur./ml)]: jeringas pre-llenadas: no almacenar a más de 30°C.
Sobredosificación
Síntomas y signos: la hemorragia es el principal signo clínico de sobredosis subcutánea o intravenosa. Deberá medirse el conteo de plaquetas y otros parámetros de coagulación. La hemorragia menor rara vez requiere de terapia específica; suele bastar con reducir o retrasar las dosis subsecuentes de nadroparina. Tratamiento: debe considerarse el uso de sulfato de protamina únicamente en casos serios. sta neutraliza principalmente el efecto anticoagulante de nadroparina, pero aún quedará cierta actividad de anti-Xa. 0,6 ml de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 950UI de anti-Xa de nadroparina. La cantidad de protamina por inyectar se calculará tomando en cuenta el tiempo transcurrido desde la inyección de heparina y quizá sea adecuado reducir la dosis de protamina. Poblaciones de pacientes especiales: ancianos: el funcionamiento renal generalmente disminuye con la edad, de modo que la eliminación es más lenta en ancianos. Es preciso considerar la posibilidad de afección renal en este grupo de edad y el ajuste de dosificación en consecuencia (ver Advertencias). Afección renal: en un estudio clínico, donde se investigó la farmacocinética de nadroparina administrada por vía intravenosa a pacientes con grados diversos de afección renal, se detectó una correlación entre depuración de nadroparina y depuración de creatinina. En comparación con voluntarios saludables, la AUC media y la vida media de eliminación se aumentaron de 52 a 87% y la depuración plasmática media se redujo de 47 a 64% de lo normal. Se observó amplia variabilidad interindividual en el estudio. En sujetos con afección renal severa a quienes se administró nadroparina por vía subcutánea, la vida media de eliminación se prolongó hasta aproximadamente 6 horas. Los resultados indican que puede ocurrir leve acumulación de nadroparina en pacientes con afección renal de leve a moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30ml/min e inferior a 60ml/min) y por lo tanto la dosis de nadroparina deberá reducirse un 25% en pacientes que reciban nadroparina para tratar trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q (ver Dosificación y Advertencias). Nadroparina está contraindicada en pacientes con afección renal severa que reciban nadroparina para tratar dichas afecciones (depuración de creatinina inferior a 30ml/min) (ver Contraindicaciones). En pacientes con afección renal de leve a moderada que reciban nadroparina para profilaxia de trastornos tromboembólicos, no se espera que la exposición total de nadroparina exceda a la observada en pacientes con funcionamiento renal normal que reciben dosis de tratamiento de nadroparina. Por lo tanto, no se requiere reducción de dosificación en este grupo de pacientes. En pacientes con afección renal severa que reciben nadroparina a dosis profilácticas, un 25% de reducción de la dosis permitirá una exposición equivalente a nadroparina a la que se observa en pacientes con depuración de creatinina dentro del rango normal (ver Dosificación y Advertencias).
Presentación
Solución inyectable vía subcutánea: FRAXIPARINAMR 2 jeringas prellenadas unidosis x 2.850UI Axa (30mg)/0,3ml E.F.25.069. GDS01/IPI01(19 de abril, 2005).

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