Prospecto FRAGMIN

Composición
1ml de solución para inyección (ampollas) contiene: dalteparina sódica 10.000UI (anti-Xa), cloruro de sodio cs. Agua para inyección csp 1ml. Cada 0.2ml de solución para inyección (jeringa prellenada) contiene: dalteparina sódica 2.500UI (anti-Xa), cloruro de sodio cs. Agua para inyección csp 0,2ml. Cada 0.2ml de solución para inyección (jeringa prellenada) contiene: dalteparina sódica. 5.000UI (anti-Xa), cloruro de sodio cs. Agua para inyección csp 0,2ml. La potencia se describe en unidades internacionales (UI) de anti-Xa del primer estándar internacional de heparina de bajo peso molecular.
Indicaciones
1) Profilaxis de los procesos tromboembólicos pre y posoperatorios. Preoperatorio: 2.500UI s/c 1-2 horas antes de la operación. Posoperatorio: 2.5000UI s/c diarias. 2) Tratamiento profiláctico previo o posterior a la cirugía de cadera o asociada a otros factores de riesgo: 2.500UI s/c 1-2 horas antes de la operación y 2.500UI 12 horas después. Luego, 5.000UI s/c cada mañana una vez al día hasta por 37 días. 3) Tratamiento de trombosis venosa profunda: 200UI/kg/día s/c en una dosis o dividida en 2 dosis (cada 12 horas), sin exceder de 18.000UI/día. 4) Angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q: 120UI/kg dos veces al día. Dosis máxima: 10.000UI cada 12 horas. 5) Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis y la hemofiltración asociada con la insuficiencia renal aguda o renal crónica: por un máximo de 4 horas: 30 a 40UI/kg de peso corporal inyección IV en bolus, seguida por 10 a 15UI/kg/hora infusión IV o una inyección simple IV en bolus de 5.000UI. Por más de 4 horas: 30 a 40UI/kg de peso corporal inyección intravenosa en bolus seguida por 10 a 15UI/kg/hora infusión intravenosa. 6) Profilaxis de pacientes con riesgo de presentar tromboembolismo venoso profundo debido a inmovilización prolongada o movilización seriamente restringida: 5.000UI durante 12 a 14 días. 7) Prevención de recurrencias de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes oncológicos: adultos: 200UI/kg/día por vía subcutánea, una vez al día, durante un mes. Luego continuar con 150UI/kg/día, una vez al día por 5 meses. Dosis máxima diaria: 18.000UI/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las heparinas de bajo peso molecular y/o heparinas en general. Ulcera gastroduodenal aguda o hemorragia cerebral. Alteraciones severas de la coagulación, endocarditis séptica. Lesiones y procedimientos quirúrgicos en el SNC. Pacientes tratados por trombosis venosa profunda aguda. La anestesia regional está contraindicada debido a un incremento del riesgo de hemorragia.
Precauciones
En pacientes con trombocitopenia, insuficiencia hepática y renal. Hipertensión arterial sistémica no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética. Realizar control periódico de parámetros hematológicos.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia. Si es imprescindible su uso, suspéndase definitivamente la lactancia materna. La terapia debe ser monitorizada por niveles anti-Xa.
Interacciones
La medicación concomitante con efectos sobre la hemostasia, como ASA, AINE, antagonistas de la vitamina K y dextrano, pueden aumentar el efecto anticoagulante de FRAGMIN. Sin embargo, a menos que esté específicamente contraindicado, los pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable, ej. angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q, pueden recibir ácido acetilsalicílico oral a dosis bajas.
Presentación
Solución inyectable con 10.000UI (anti-Xa)/ml, caja con 1 y 10 ampollas P.B 1.133. Solución inyectable con 2.500 y con 5.000UI (anti-Xa)/ 0,2ml jeringas prellenadas E.F.1.135 y 1.134.

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