Prospecto FORTUM

Composición
FORTUM® Inyectable contiene 1g de ceftazidima (como pentahidrato).
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la ceftazidima.
Dosificación
La dosificación depende de la gravedad, la sensibilidad, el sitio y el tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente. Adultos: 1-6g/día divididas en 2 o 3 dosis, para inyección IV o IM. Infecciones del tracto urinario y menos graves: 500mg o 1g cada 12 horas. Mayoría de las infecciones: 1g cada 8 horas o 2g cada 12 horas. Infecciones muy graves, particularmente en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo aquéllos con neutropenia: 2g cada 8 o 12 horas, o 3g cada 12 horas. Adultos fibroquísticos con infecciones pulmonares por Pseudomonas: 100-150mg/kg/día divididas en 3 dosis. En adultos con función renal normal se han usado 9g/día sin efecto patológico. Al usar como agente profiláctico en la cirugía de próstata, debe administrarse 1g en la inducción de la anestesia. Debe considerarse una segunda dosis en el momento de retirar el catéter. Infantes y niños ( > 2 meses): 30-100mg/kg/día divididas en 2 o 3 dosis. Pueden administrarse dosis de hasta 150/mg/kg/día (máximo 6 g/día) en tres dosis divididas en niños infectados inmunocomprometidos o fibroquísticos, o en niños con meningitis. Neonatos (0-2 meses): 25-60mg/kg/día divididas en 2 dosis. En neonatos, la vida media plasmática de la ceftazidima puede ser 3-4 veces la de los adultos. Uso en pacientes geriátricos: en virtud del aclaramiento reducido de la ceftazidima en pacientes geriátricos con enfermedad aguda, la dosis diaria no debe exceder normalmente de 3g, especialmente en personas de más de 80 años. Vía de administración: aplicar FORTUM® Inyectable por vía intravenosa o mediante inyección intramuscular profunda. Los sitios recomendados para inyección IM son el cuadrante superior externo del glúteo mayor o la parte lateral del muslo. Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o a través de los tubos de un determinado juego de venoclisis si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Locales: flebitis/tromboflebitis con uso IV. Dolor y/o inflamación después del uso IM. Hipersensibilidad: exantema, generalmente maculopapular o urticariano. Reportes raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Fiebre. Prurito. Muy rara vez, angioedema y anafilaxis (incluyendo broncospasmo y/o hipotensión). Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Muy rara vez, aftas orales o colitis. Igual que con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile y presentarse como colitis seudomembranosa. Genitourinarios: candidiasis, vaginitis. Hepatobiliares y del páncreas: muy rara vez, ictericia. Sistema nervioso central (SNC): cefalea, mareo, parestesia, secuelas neurológicas que incluyen temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma-reportes cuando no se reduce la dosis habiendo alteración renal. Cambios transitorios en pruebas de laboratorio: eosinofilia. Muy rara vez, anemia hemolítica. Trombocitosis. Elevaciones en una o más de las enzimas hepáticas: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, fosfatasa alcalina. Elevaciones de la urea en sangre, nitrógeno de urea en sangre y/o creatinina sérica. Muy rara vez leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, linfocitosis. En aproximadamente 5% de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva y puede interferir con la determinación del tipo sanguíneo.
Advertencias
La vía intravenosa debe ser usada cuando está formalmente indicada, cuando la urgencia lo requiera o cuando esté contraindicada otra vía de administración, preferentemente en pacientes hospitalizados y con la supervisión del médico. Antes de iniciar el tratamiento, establecer cualquier antecedente de hipersensibilidad a la ceftazidima, las cefalosporinas, las penicilinas u otros fármacos. Tener especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros betalactámicos. Interrumpir el tratamiento si ocurre una reacción alérgica. Pueden requerirse procedimientos de emergencia en casos de reacciones serias de hipersensibilidad. El uso simultáneo con fármacos nefrotóxicos (p.ej., aminoglucósidos, diuréticos potentes) puede afectar la función renal. Se han reportado secuelas neurológicas cuando la dosis no se reduce en pacientes con alteración renal. Posible proliferación de organismos no susceptibles durante el uso prolongado. Las cepas de especies de Enterobacter y de Serratia inicialmente susceptibles pueden desarrollar resistencia durante la terapia.
Interacciones
Si se propone la administración simultánea de FORTUM® con cloramfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo. El uso concomitante de altas dosis con fármacos nefrotóxicos puede afectar adversamente la función renal. La ceftazidima no interfiere con pruebas de glucosuria basadas en enzimas, pero puede haber una ligera interferencia con los métodos de reducción de cobre (de Benedict, de Fehling, Clinitest). La ceftazidima no interfiere en el ensayo de picrato alcalina para creatinina.
Incompatibilidades
Precipitación con vancomicina. FORTUM® es menos estable en bicarbonato de sodio que en otros líquidos intravenosos.
Sobredosificación
La sobredosis puede conducir a secuelas neurológicas que incluyen la encefalopatía, convulsiones y coma. Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentación
Frasco vial con 1g de ceftazidima más ampolla de 3ml de agua para inyección E.F.24.199.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A.

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