Prospecto FLIXOTIDE

Composición
Envase provisto de una válvula dosificadora que en cada descarga libera una cantidad de aerosol (50, 125 y 250mcg de propionato de fluticasona). Propelente norflurano (HFA/134a).
Indicaciones
Tratamiento profiláctico del asma bronquial en adultos y niños mayores de 4 años.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 16 años: asma leve: 100 a 250mcg dos veces al día. Asma moderada: 250 a 500mcg dos veces al día. Asma severa: 500 a 1000mcg dos veces al día. Niños de 4 años de edad y mayores: 50-200mcg dos veces al día administrados por medio de un dispositivo espaciador pediátrico con una mascarilla. FLIXOTIDE® Suspensión para inhalación es exclusivamente para inhalación por vía oral. Para beneficio óptimo se debe usar regularmente, incluso cuando no estén presentes los síntomas. La dosis de propionato de fluticasona debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual. Si los pacientes encuentran que el alivio con el tratamiento con broncodilatadores de corta duración de acción se vuelve menos eficaz o necesitan más inhalaciones de las acostumbradas, deben buscar atención médica.
Contraindicaciones
Historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
Reacciones adversas
Candidiasis de la boca y la garganta. Ronquera. Broncospasmo paradójico. Raramente han habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncospasmo) y, muy raramente, reacciones anafilácticas. Entre los posibles efectos sistémicos figuran supresión adrenal, retardo del crecimiento en los niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Advertencias
El uso creciente de agonistas b2 inhalados de acción corta para controlar los síntomas indica deterioro del control del asma. El deterioro repentino y progresivo del control del asma es potencialmente amenazador para la vida y se debería considerar el aumento de la dosis de corticosteroides. El propionato de fluticasona en suspensión para inhalación no es para el alivio de los ataques agudos sino para el tratamiento diario regular. Para aliviar los síntomas asmáticos agudos los pacientes requerirán un broncodilatador inhalado de acción rápida y breve (por ejemplo, salbutamol). La falta de respuesta o las exacerbaciones agudas del asma deben ser tratadas aumentando la dosis del propionato de fluticasona inhalado y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si hay infección. Pueden presentarse efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante períodos prolongados; estos efectos tienen mucha menor probabilidad de presentarse que con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran supresión adrenal, retardo del crecimiento en los niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustada a la cantidad mínima con la que se mantenga un control eficaz. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticosteroide inhalado. Siempre se debe tener presente la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides. Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean transferidos de tratamiento con esteroides orales a tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deben ser tratados con especial cuidado y la función corticosuprarrenal debe ser monitoreada regularmente. Después de la introducción del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les recomienda a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en períodos de estrés. De igual manera, la sustitución de un esteroide sistémico con un tratamiento inhalado puede enmascarar alergias extrapulmonares que antes eran controladas por el fármaco sistémico. El tratamiento no se debe interrumpir en forma brusca. Igual que con todos los corticosteroides inhalados, es necesario proceder con especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente.
Interacciones
Debido a las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas después de la administración inhalada, las interacciones medicamentosas clínicamente significativas son improbables. Se debe proceder con cuidado cuando se coadministren inhibidores potentes conocidos de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir) pues existe el potencial de que aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Presentación
FLIXOTIDE® 50mcg Suspensión para inhalación; envase de 60 y 120 dosis, E.F.28.255. FLIXOTIDE® 125mcg suspensión para inhalación E.F.28.537; envase de 60 y 120 dosis. FLIXOTIDE® 250mcg Suspensión para inhalación E.F.28.252; envase de 60 y 120 dosis.
Nota
Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A.

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