Prospecto FARMORUBICIN

Composición
Epirubicina clorhidrato 50mg.
Indicaciones
Como antimitótico y citotóxico, carcinoma de mama con o sin metástasis, ovario, estómago, colon y recto, páncreas, cáncer de pulmón avanzado, sarcoma de tejido blando, linfomas, leucemias y mieloma múltiple. Puede ser usada en regímenes quimioterápicos combinados con otras drogas citotóxicas. Por vía intravesical: tratamiento de tumores superficiales de vejiga in situ y posdisección quirúrgica y profilaxis de recidivas.
Dosificación
Antimitótico y citotóxico: 75-90mg/m2 SC cada 3 semanas IV. Pacientes geriátricos: 60-75mg/m2 SC cada 3 semanas. Tratamiento de tumores superficiales de vejiga in situ y posdisección quirúrgica: 50mg administrados por instilación, una vez por semana durante 8 semanas. Profilaxis de recidivas: 50mg administrados por instilación, una vez a la semana durante 4 semanas, y posteriormente una vez al mes durante 11 meses. Cáncer de pulmón y mama avanzado: 75-120mg/m2 SC. En caso de toxicidad local se recomienda la reducción de la dosis hasta 30mg para carcinoma in situ, dependiendo de la tolerabilidad del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 80mg. La dosis acumulativa límite para la administración total de FARMORUBICIN es de 1.000mg/m2 de superficie corporal.
Contraindicaciones
Pacientes con marcada mielosupresión inducida por radioterapia o tratamiento previo con drogas antineoplásicas, pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas y en pacientes ya tratados con dosis acumuladas máximas de mitoxantrona, mitomicina C u otras antraciclinas, tales como doxorubicina o daunorubicina, en pacientes con hipersensibilidad a la epirrubicina, edad pediátrica y lactancia.
Reacciones adversas
Cardiotoxicidad, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea, anorexia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, hiperuricemia, dermatosis.
Precauciones
Antes, durante y después del tratamiento con epirrubicina deben realizarse periódicamente controles hematológicos y de la función hepática. Debido a lisis de las células neoplásicas, la epirrubicina puede provocar hiperuricemia, por lo que se recomienda el control de la misma. Debe evaluarse la esfera cardiovascular con estudios electrocardiográficos y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ya que se han descrito efectos severos sobre el sistema hematopoyético y cardiotoxicidad a dosis acumulativa de 100mg/m2. En vista de que el producto se elimina un 30%-40% por el tracto hepatobiliar, debe ajustarse la dosis en aquellos pacientes con daño hepático.
Advertencias
No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna. La extravasación del fármaco puede producir necrosis en el sitio de administración. Debe evaluarse el balance riesgo/beneficio de la administración de este producto en aquellos pacientes que requieren el uso concomitante de otras drogas cardiotóxicas y/o radioterapia mediastinal, en caso necesario reducir la dosis en un 30%. No aplicar vacunas de virus vivos durante el tratamiento, ya que existe predisposición a desarrollar la enfermedad generalizada, con riesgo de infección grave.
Presentación
Polvo liofilizado para solución inyectable: frasco con 10mg/5ml y frasco de solvente. Frasco con 50mg/25ml E.F.24.185 E.F.24.308.

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