Prospecto EPAMIN

Composición
Difenilhidantoína 125mg/5ml suspensión. Difenilhidantoína sódica 100mg/2ml inyectable sólo para uso IM o IV.
Indicaciones
EPAMIN está indicada en el tratamiento único o asociado de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas y convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.
Dosificación
Las concentraciones séricas de fenitoína deben ser monitoreadas y se debe tener cuidado cuando se cambie a los pacientes entre sal sódica y la forma de ácido libre. Las cápsulas de fenitoína y el parenteral son formuladas como sal sódica de fenitoína. La forma de ácido libre de fenitoína es utilizada en las suspensiones de fenitoína (125mg/5ml). Debido a que hay un aumento de aproximadamente del 8% en el contenido de la droga con la forma de ácido libre sobre la de sal sódica, puede ser necesario un monitoreo en los ajustes de la dosificación y el nivel sérico cuando se cambie de un producto formulado con ácido libre a un producto formulado con sal sódica y viceversa. Adultos: 100mg tres veces al día, dosis máxima 500mg/día. Niños: 3 a 5mg/kg/día divididas en tres dosis iguales.
Contraindicaciones
En pacientes que son hipersensibles a fenitoína u otras hidantoínas, bradicardia sinusal, bloqueo senoauricular, bloqueo A-V de II y II grado, síndrome de Stoke-Adams, insuficiencia hepática.
Reacciones adversas
Neurológicas: nistagmos, ataxia, disartria, confusión mental, somnolencia, insomnio, nerviosismo, diplopia, fatiga, irritabilidad, temor, depresión central. Cardiovascular: colapso cardiovascular, hipotensión arterial. Hematológicas: anemia megaloblástica, trombocitopenia, leucopenia. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea o constipación, hepatitis tóxica. Otras: adenomegalia, hiperplasia gingival, pseudolupus.
Precauciones
Realizar control periódico de los niveles séricos de fenitoína y de las pruebas de funcionalismo hepático. Pacientes con discrasia sanguínea, diabetes mellitus, disfunción hepática y/o renal, lupus erimatoso sistémico, hipotensión arterial.
Advertencias
El retiro abrupto de fenitoína en pacientes epilépticos puede precipitar el estatus epiléptico. En el caso de una alergia o reacción de hipersensibilidad, puede ser necesario una sustitución rápida con una terapia alternativa, por ejemplo una droga anticonvulsante no perteneciente a la clase química de las hidantoínas. EPAMIN puede inducir hepatotoxicidad aguda; en estos casos suspender inmediatamente la terapia y no administrar nuevamente. La ingesta alcohólica aguda puede aumentar los niveles séricos de EPAMIN, mientras el uso crónico alcohólico puede disminuir los niveles séricos. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. En caso de ser inprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna.
Presentación
Suspensión: frasco con 120ml E.F.8.655. Inyectable: ampolla con 2ml E.F.17.576.

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