Prospecto EMEND

Descripción
Antagonista del receptor neuroquinina 1 (NK1) de la sustancia P.
Composición
Cada cápsula contiene: aprepitant 80mg y 125mg.
Indicaciones
En combinación con otros agentes antieméticos está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados con el tratamiento inicial y recurrente de quimioterapia anticancerosa muy emética, incluyendo las dosis altas de cisplatino.
Dosificación
Administrar durante 3 días como parte de un régimen que incluye un corticosteroide y un antagonista de la serotonina (5-HT3). Dosis recomendada: 125mg por VO 1 hora antes del tratamiento quimioterapéutico (día 1) y 80mg 1 v/día en la mañana los días 2 y 3. EMEND se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de creatinina < 30ml/min) ni en los pacientes con nefropatía terminal tratados con hemodiálisis. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 a 9). No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática intensa (puntuación Child-Pugh mayor de 9).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. No emplear concomitantemente con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida. Edad pediátrica.
Reacciones adversas
EMEND fue generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento que se reportaron con más frecuencia fueron: hipo, astenia/fatiga, aumento de la alanina-aminotransferasa (ALT), estreñimiento, cefalea y anorexia. En los pacientes tratados con aprepitant se observaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia mayor que en los que recibieron el tratamiento estándar: comunes ( > 1/100, < 1/10): anorexia, cefalea, hipo, estreñimiento, diarrea, dispepsia, astenia/fatiga, aumento de las ALT y AST. Raras ( > 1/1000, < 1/100): anemia, aumento de peso, desorientación, euforia, mareo, sueños anormales, conjuntivitis, tinnitus, bradicardia, faringitis, estornudos, náusea, reflujo ácido, disgeusia, malestar epigástrico, estreñimiento rebelde, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal perforante, vómito, erupción, acné, fotosensibilidad, poliuria, dolor abdominal, edema, rubefacción, aumentos de la fosfatasa alcalina, hiperglucemia, hematuria microscópica, hiponatremia. En otros estudios clínicos se reportaron casos aislados de reacciones adversas graves: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico y urticaria.
Precauciones
EMEND se debe usar con precaución en pacientes que están recibiendo medicamentos que son metabolizados principalmente por la enzima CYP3A4. La coadministración de EMEND y warfarina disminuye el tiempo de protrombina. Se debe vigilar estrechamente el tiempo de protrombina. La administración prolongada de EMEND puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe emplear un método anticonceptivo alternativo o adicional. Embarazo: sólo se debe usar EMEND durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Lactancia: se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración de EMEND, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.
Interacciones
Aprepitant es un sustrato, un inhibidor moderado y un inductor de la enzima CYP3A4 y de la CYP2C9. Efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de otros medicamentos: aprepitant puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por la enzima CYP3A4 que se administren al mismo tiempo. EMEND no se debe emplear al mismo tiempo que pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida. La inhibición de la CYP3A4 por aprepitant puede aumentar las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos y causar reacciones graves o mortales. Aprepitant induce el metabolismo de S(-)warfarina y tolbutamida. La coadministración de EMEND con la fenitoína puede disminuir las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos. Corticosteroides: dexametasona: las dosis usuales se deben disminuir aproximadamente 50% cuando se coadministra con EMEND. Metilprednisolona: cuando se coadministra con EMEND, la dosis intravenosa usual se debe disminuir un 25% aproximadamente y la dosis oral un 50%. Agentes quimioterapéuticos: en pacientes que reciban etopósido, vinorelbina, docetaxel y paclitaxel se recomienda precaución y puede ser apropiado aumentar la vigilancia de los pacientes. Warfarina: en pacientes bajo tratamiento crónico con warfarina, al terminar el régimen de tres días de administración de EMEND se debe vigilar el tiempo de protrombina (RNI) para establecer y mantener la dosificación necesaria de warfarina. Tolbutamida: EMEND disminuyó el ABC de tolbutamida. Anticonceptivos orales: la administración de EMEND puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales. Midazolam: EMEND aumentó el ABC de midazolam. Se deben considerar los efectos potenciales del aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam o de otras benzodiazepinas metabolizadas por la CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se coadministren con EMEND. Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de aprepitant: ketoconazol: tanto el ABC como la vida media terminal de aprepitant aumentaron. Por ser aprepitant un sustrato de la CYP3A4, la coadministración de EMEND con medicamentos que son inductores potentes de la actividad de la CYP3A4 (como la rifampicina) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de aprepitant. Otras interacciones: paroxetina: la coadministración una vez al día de aprepitant disminuyó aproximadamente 25% las ABC y aproximadamente 20% las Cmáx. de ambos medicamentos.
Presentación
Estuche con 1 cápsula de 125mg y con 2 cápsulas de 80mg E.F.34.005.

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