Prospecto ELOXATIN

Composición
Oxaliplatino.
Indicaciones
Tratamiento de cáncer colo-rectal avanzado, en monoterapia o en combinación con otras fluoropiridinas. Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadios II y III en asociación con leucovorina y 5-fluoracilo (5-FU).
Dosificación
Cáncer colo-rectal (monoterapia o en combinación con otras fluoropiridinas): adulto: 130mg/m2 en infusión intravenosa glucosada (dextrosa) al 5% cada 3 semanas. Adyuvante del cáncer colo-rectal: adulto: 75 a 85mg/m2 de superficie corporal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al oxaliplatino. Leucopenia, trombocitopenia y anemia severa. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min). Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Sistema hematopoyético: anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, leucopenia. Trastornos gastrointestinales: anorexia, náusea, vómito y diarrea, estomatitis/mucositis, dolor abdominal. Raros: colitis, incluyendo diarrea debido al Clostridium difficile. Trastornos hepáticos: leve a moderada elevación de las transaminasas y de la actividad de la fosfatasa alcalina ( < 5 ULN). Sistema nervioso: disestesia/parestesia de las extremidades y neuropatía periférica. Manifestaciones neurosensoriales agudas. Disartria, perdida de los reflejos tendinosos profundos, signo de L'hermitte de extremidades. Cuerpo como un todo y trastornos inmunológicos: fiebre, rigor (tremor): bien a causa de infección (con o sin neutropenia febril) o a causa de mecanismos inmunológicos. Reacciones alérgicas: eritema cutáneo (urticaria), erupción, conjuntivitis y rinitis. Reacciones anafilácticas incluyendo broncoespasmo, sensación de dolor en el pecho, angioedema, shock anafiláctico. Trastornos cutáneos y de los anexos: alopecia. Trastornos respiratorios: disnea, tos. Rinitis, infección de las vías respiratorias altas. Enfermedad pulmonar intersticial aguda, fibrosis pulmonar. Trastornos urinarios y renal: disuria, frecuencia de micción anómala, Neuropatía túbulo intersticial aguda que conlleva a una falla renal aguda. Trastornos hepáticos: leve a moderada elevación de las transaminasas y de la actividad de la fosfatasa alcalina. Transtornos hepato-biliares: muy raros: síndrome de obstrucción sinusoidal hepática, también conocida como enfermedad veno-oclusiva hepática, o manifestaciones patológicas relacionadas con estos trastornos hepáticos, incluyendo peliosis, hiperplasia nodular regenerativa, fibrosis perisinusoidal e hipertensión portal.
Precauciones
En insuficiencia renal moderada la información es limitada, la administración debe considerarse sólo después de evaluar cuidadosamente el riesgo / beneficio para el paciente. La función renal debe vigilarse estrechamente y la dosis ajustarse según la toxicidad. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos con platino, deben ser monitoreados por los síntomas alérgicos. En caso de aparecer manifestaciones de tipo anafilácticas interrumpir inmediatamente la infusión e iniciar tratamiento sintomático apropiado. En caso de reacciones anafilactoides o de extravasación, debe suspenderse inmediatamente la infusión e iniciarse el tratamiento sintomático apropiado. La re-aplicación de oxaliplatino está contraindicada. La toxicidad neurológica debe vigilarse cuidadosamente, especialmente si el compuesto es coadministrado con otros medicamentos que poseen toxicidad neurológica específica. Debe hacerse examen neurológico antes de cada administración y después periódicamente (ver prospecto para ajuste de dosis). En caso de parestesias resistentes entre 2 ciclos y/o de malestar funcional en su fase inicial, se recomienda reducir la dosis un 25%; si posterior a la reducción de la dosis de oxaliplatino persiste la sintomatología se aconseja interrumpir su administración. En caso de disestesia-laringofaríngea aguda, durante o dentro de las horas siguientes a la infusión de 2 horas, la próxima infusión de oxaliplatino debe administrarse durante 6 horas. Para prevenir disestesia, se debe informar al paciente, que debe evitar la exposición al frío y evitar ingerir comidas y bebidas frías durante o dentro de las horas siguientes a la administración de cisplatino. La toxicidad gastrointestinal, que se manifiesta como náusea y vómito, demanda terapia antiemética profiláctica o sintomática. Deshidratación, íleos, obstrucción intestinal, hipokalemia, acidosis metabólica, e incluso desorden renal, pueden asociarse con diarrea/emesis severa, particularmente cuando el cisplatino se combina con 5-FU. Para reducir la toxicidad, antes de iniciar la terapia citostática, debe hacerse una cuidadosa prehidratación durante las 24 horas que siguen a la administración del fármaco. Si se presenta toxicidad hematológica (neutrófilos < 1,5 x 109/l o plaquetas < 75 x 109/l), la administración del siguiente ciclo de tratamiento debe posponerse hasta que los valores hematológicos regresen a niveles aceptables. Antes de iniciar la terapia y antes de cada ciclo subsiguiente debe realizarse un hemograma completo con recuento diferencial de células blancas. Los pacientes deben ser informados ampliamente sobre los riesgos de diarrea, emesis y neutropenia luego de la administración de oxaliplatino / 5-FU, con el fin de contactar de urgencia al médico tratante e instaurar tratamiento apropiado. En la combinación de oxaliplatino con 5-FU (con o sin ácido folínico), deben hacerse los ajustes usuales de la dosis de 5-FU en relación con su toxicidad. Si se presenta diarrea severa que pone en peligro la vida del paciente, neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 x 109/l) o trombocitopenia severa (plaquetas < 50 x 109/l), debe descontinuarse oxaliplatino hasta la mejoría o resolución del cuadro, y la dosis de oxaliplatino debe reducirse en 25% en los ciclos subsiguientes, además de las requeridas reducciones en la dosis de 5-FU. En caso de síntomas respiratorios inexplicables, tales como tos improductiva, disnea, crepitaciones o infiltrados pulmonares radiológicos, el oxaliplatino debe ser descontinuado hasta realizar examen neumológico ulterior que descarte la presencia de enfermedad pulmonar intersticial. En caso de presentarse anormalidades en las pruebas de funcionalismo hepático o hipertensión portal sin resultados obvios de metástasis hepáticas, casos muy raros de desórdenes hepáticos vasculares inducidos por medicamentos, deben ser consideradas. Antes y durante el tratamiento debe realizarse control de la función renal, hepática, hematológica y una evaluación clínica neurológica y gastrointestinal detallada.
Advertencias
Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado exclusivamente por médicos con experiencia en quimioterapia anticancerosa o bajo supervisión de un oncólogo clínico con experiencia.
Interacciones
Aminoglicósidos, anfotericina B, diuréticos del asa, bleomicinas y metotrexate. In vitro, no se ha observado desplazamiento significativo de fijación a las proteínas plasmáticas del oxaliplatino con los siguientes fármacos: eritromicina, salicilatos, granisetron, paclitaxel y valproato de sodio. No se observaron cambios en los niveles de exposición al 5-FU en pacientes que recibieron dosis única de oxaliplatino 85mg/m2 inmediatamente antes de la administración de 5-FU.
Conservación
En lugar seco y a temperatura inferior de 25°C. Solución reconstituida: después de la dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad física y química por 48 horas a +2°C a 8°C y por 24 horas a +25°C. Si no se usa inmediatamente, los tiempos para almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no sería más de 48 horas a 2°C a 8°C previsto que se ha hecho la dilución en condiciones asépticas validadas y controladas.
Presentación
Caja con fco. amp. de 50mg de oxaliplatino E.F.31.364. Caja con fco. amp. de 100mg de oxaliplatino E.F.31.348.

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