Prospecto DIPROSPAN - SCHERING

Composición
Cada ml de suspensión acuosa estéril contiene: dipropionato de betametasona 6,43mg, (equivalente a 5mg de betametasona alcohol); fosfato sódico de betametasona 2,63mg (equivalente a 2mg de betametasona alcohol); Excipientes csp 1ml. Para administración intramuscular, intraarticular, intrabursal e intralesional. No es para uso intravenoso.
Propiedades
DIPROSPAN suministra una combinación única de ésteres de la betametasona altamente y ligeramente solubles, lo que produce marcados efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos de forma rápida y sostenida. La respuesta terapéutica rápida se obtiene por la acción del fosfato sódico de betametasona, el cual se absorbe rápidamente después de la inyección. La acción sostenida la suministra el dipropionato de betametasona, éster ligeramente soluble y de absorción lenta, controlando de esta manera los síntomas por un período de 4 semanas o más. La inyección intramuscular de DIPROSPAN produce inicio del alivio en unas pocas horas y en algunos casos dentro de la primera hora después de la inyección. La inyección local (intraarticular y periarticular) produce pronto alivio dentro de 24 horas en la mayoría de los casos y en algunos dentro de las primeras horas después de la inyección. Un número significativo de pacientes quienes recibieron una sola inyección intramuscular, experimentaron la acción sostenida de DIPROSPAN durante tres y frecuentemente cuatro semanas. Estudios clínicos han demostrado la buena tolerancia de la inyección de DIPROSPAN, con casi completa ausencia de dolor al aplicarla. El uso sistémico de DIPROSPAN tiene la ventaja sobre la corticoterapia oral de que sólo hay que administrarla en forma intermitente, aun en el tratamiento de trastornos crónicos. Está desprovisto de actividad mineralocorticoide cuando se administra en dosis terapéuticas y generalmente no se necesita restringir la ingesta de sodio, o suplementar el potasio de la dieta. El pequeño tamaño de los cristales del dipropionato de betametasona permite el uso de una pequeña aguja (N°26).
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento local o sistémico de los trastornos agudos y crónicos que responden a la corticoterapia. Trastornos musculoesqueléticos y tejidos blandos: artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, tortícolis, lumbago, ganglión, exostosis, fasciítis. Trastornos alérgicos: asma bronquial crónica; incluyendo el tratamiento del status asthmaticus, fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones medicamentosas, enfermedad del suero, picaduras de insectos. Trastornos dermatológicos: dermatitis atópica, eccema numular, necrobiosis lipídica diabeticorum, alopecia areata, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, neurodermatitis, urticaria, liquen plano hipertrófico, liquen simple circunscrito, dermatitis de contacto, dermatitis solar grave, acné cístico. Enfermedad del colágeno: lupus eritematoso diseminado, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nudosa. Otros trastornos: síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, sprue regional, trastornos de los pies (bursitis bajo heloma, hallux rigidus, digiti quinti varus), trastornos que requieren inyección subconjuntival, enfermedades neoplásicas, discrasias sanguíneas que responden a los corticosteroides, nefritis y el síndrome nefrótico.
Dosificación
Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La duración de la acción del producto puede variar de 3 a 6 semanas. Administración sistémica: la dosificación inicial recomendada es una sola inyección intramuscular de 1ml. La administración se hace por inyección intramuscular profunda en la región glútea. La dosificación y frecuencia de la administración dependerán de la severidad de la afección del paciente y de la respuesta al tratamiento. Administración sistémica: puede usarse en el tratamiento de sinovitis o de osteoartritis sintomática de la rodilla, sinovitis reumatoidea, asma bronquial, dermatitis atópica, dermatitis venenata y psoriasis. Administración intraarticular: antes de la administración intraarticular de 1ml de DIPROSPAN, se deben extraer unas pocas gotas de líquido sinovial para confirmar que la aguja se encuentra en la articulación. La administración intraarticular del inyectable puede usarse en el tratamiento de sinovitis asociada con osteoartritis y artritis reumatoidea. Administración intrabursal: se debe administrar 1ml del inyectable en las vainas del tendón afectado más bien que en el tendón mismo. La administración intrabursal de este corticosteroide puede usarse en el tratamiento de tendinitis/bursitis. Administración intralesional: en el tratamiento intralesional, se recomienda inyectar una dosis intradérmica de 0,2ml/cm2 de DIPROSPAN Inyectable, en forma pareja, utilizando una jeringuilla de tuberculina y una aguja pequeña calibre 26. La cantidad total administrada en todos los sitios no debe exceder 1ml por semana. La administración intralesional puede usarse en el tratamiento de dermatosis que responden a los corticosteroides.
Contraindicaciones
Los corticosteroides están usualmente contraindicados en pacientes con tuberculosis activa, cicatrización o incompletamente curada. Sin embargo, DIPROSPAN puede ser una medida útil en el control de la toxicidad aguda de una infección tuberculosa fulminante. Su uso debe acompañarse de un tratamiento antituberculoso específico y apropiado. El herpes ocular simple y la psicosis aguda se consideran generalmente como contraindicaciones para el uso de los corticosteroides. Otras contraindicaciones incluyen: úlcera péptica activa o latente, glaucoma primario, anastomosis intestinal reciente, diverticulitis, hipertensión, trombosis, osteoporosis, diabetes mellitus, síndrome de Cushing, insuficiencia renal, tendencias psicóticas, infecciones bacterianas, virales o micóticas agudas o crónicas las cuales no estén bajo tratamiento adecuado. DIPROSPAN no se debe administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes de esta formulación.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la dosificación y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la dosificación, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Trastornos de líquidos y electrólitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión. Osteomusculares: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales: úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante. Dermatológicas: menoscabo de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endócrinas: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmo. Metabólicas: equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al choque. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección (siguiente al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.
Precauciones
DIPROSPAN Inyectable no es para uso intravenoso. Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de este producto. Debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional, de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Hay que evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que han ocurrido raros casos de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la dosificación en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo también desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementaria de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo junto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto potenciador de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, riesgo que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la dosis. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneana. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de estos pacientes que reciban tratamiento prolongado deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Uso durante el embarazo y la lactancia: como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticosteroides, el uso de estos fármacos durante el embarazo o en mujeres en edad de gestar requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. A causa del potencial de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.
Interacciones
Interacciones farmacológicas: el uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampina o efedrina puede acentuar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipopotasemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosificación. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosificación del fármaco antidiabético. Interacciones con pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana y dar resultados negativos falsos.
Sobredosificación
Síntomas: no es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto a las dosis más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que están tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio. Las complicaciones que surjan de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos dañinos de las enfermedades básicas o simultáneas, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas, deben tratarse del modo apropiado.
Presentación
Hypak (jeringa prellenada) con 1ml y frasco vial con 2ml E.F.20.582.
Nota
Para mayor información, consultar al Dpto. Médico. Tel.: (0212) 238.08.33.

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