Prospecto DIAFORMINA PLUS

Composición
DIAFORMINA PLUS 2,5/500: cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 500mg, glibenclamida 2,50mg, exc. cs. DIAFORMINA PLUS 5/500: cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 500mg, glibenclamida 5mg, exc. cs.
Indicaciones
Hipoglucemiante en la diabetes mellitus tipo 2, cuando existe resistencia a la monoterapia. DIAFORMINA PLUS está indicado como tratamiento de inicio junto con la dieta y ejercicio, en pacientes con diabetes tipo 2 en quienes la hiperglucemia no puede ser adecuadamente controlada con restricción alimentaria y actividad física únicamente. También esta indicada en aquellos pacientes que respondieron satisfactoriamente a la monoterapia con metformina o con glibenclamida.
Dosificación
1 comprimido recubierto dos o tres veces al día de acuerdo con la respuesta clínica.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes están referidas al aparato gastrointestinal y son mayoritariamente debidas a la metformina: diarreas, náuseas, vómitos, meteorismo, anorexia, sabor metálico. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecen durante la continuación del mismo y raramente requieren la suspensión del fármaco. Se han descrito reacciones cutáneas y dermatitis que en los estudios clínicos tuvieron una incidencia similar a la del placebo. Otras reacciones reportadas fueron mareos, mialgias, escalofríos, palpitaciones, disnea, aumento de la sudoración, hipoglucemia. En los estudios clínicos realizados con la asociación metformina + glibenclamida los episodios de hipoglucemia ocurridos no requirieron la intervención del médico y pudieron ser resueltos por los mismos pacientes. La acidosis láctica se caracteriza por elevación plasmática de los niveles de lactato por encima de 5 mmol/l, descenso del pH sanguíneo y alteraciones hidroelectrolíticas. Cuando la acidosis láctica es debida a la metformina, ésta se encuentra en valores superiores a 5mcg/ml. Desde el punto de vista clínico, la acidosis láctica a menudo comienza con síntomas no específicos tales como malestar, mialgia, somnolencia, dificultad respiratoria, dolor abdominal. Cuando la acidosis es más severa también pueden aparecer hipotermia, hipotensión y bradicardia.
Advertencias
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia materna. DIAFORMINA PLUS puede causar hipoglucemia especialmente si la alimentación no aporta las calorías suficientes o si se realiza una actividad física intensa sin la correspondiente compensación calórica. La insuficiencia renal o hepática, el consumo de otros medicamentos hipoglucemiantes o de alcohol, aumenta el riesgo de hipoglucemia. La función renal debe ser evaluada antes de iniciar el tratamiento y durante la administración de DIAFORMINA PLUS, ya que la metformina se elimina fundamentalmente por el riñón y su acumulación junto con la insuficiencia renal aumenta el riesgo de acidosis láctica. El empleo asociado con fármacos que puedan afectar la función renal o la eliminación de metformina debe realizarse con precaución. Los cuadros de insuficiencia o shock cardiovascular de cualquier causa condicionan una baja saturación de oxigeno y esta hipoxemia se ha asociado con acidosis láctica, por lo cual este medicamento debe ser suspendido apenas se haya establecido el diagnostico de tal situación. En personas con insuficiencia hepática tratadas con metformina se han reportado casos de acidosis láctica, debido a ello no es conveniente administrar DIAFORMINA PLUS cuando haya evidencias clínicas o de laboratorio de enfermedad hepática. En todo procedimiento quirúrgico (salvo en cirugía menor que no signifique restricción en comidas y bebidas) la metformina debe ser transitoriamente suspendida hasta que el paciente restablezca su alimentación oral habitual y su función renal se considere normal. El alcohol potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato, por lo que se debe ser prudente con la ingesta del alcohol durante el tratamiento con metformina. Algunos estudios permiten suponer que la metformina interfiere con la absorción de la vitamina B12, lo que en algunos casos se ha asociado con anemia reversible con la suspensión del tratamiento o la administración de la vitamina. Por ello es aconsejable realizar un control hematológico anual. Pacientes ancianos con alteración de la función renal y/o hepática por presentar mayor riesgo a desarrollar hipoglucemia. Insuficiencia cardíaca o cualquier condición que desencadene aumento del metabolismo anaeróbico.
Presentación
Comprimidos recubiertos: estuche con 30 de 2,5/500mg y 5/500mg E.F.34.053 y E.F.34.208.

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