Prospecto DEPO-PROVERA

Composición
Acetato de medroxiprogesterona 150mg/ml y 50mg/ml suspensión acuosa inyectable.
Indicaciones
Anticonceptivo. Ginecología: tratamiento de la endometriosis y tratamiento de síntomas vasomotores posmenopáusicos. Oncología: cáncer de mama recurrente y/o metastático. Cáncer endometrial recurrente y/o metastático. Cáncer renal recurrente y/o metastático. Cáncer de próstata metastático. Anticonceptivo/endometriosis: como puede ocurrir pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en las mujeres premenopáusicas que usen el MPA inyectable a largo plazo, se debe considerar una valoración riesgo/beneficio que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia.
Dosificación
Como antineoplásico: 500-1.500mg/día (dosis máx.: 2000mg/día). Como anticonceptivo: 150mg c/3 meses. Endometriosis: 50mg de MPA inyectable, administrados intramuscularmente una vez a la semana o 100mg cada 2 semanas, durante 6 meses por lo menos. Síntomas vasomotores posmenopáusicos: 150mg de MPA inyectable por vía IM cada 12 semanas. Cáncer de mama recurrente y/o metastático: dosis inicial de 200 a 1.000mg diarios de MPA Inyectable, durante 28 días, luego la paciente debe ser tratada con un régimen de mantenimiento de 500mg dos veces al día mientras esté respondiendo al tratamiento. Cáncer endometrial o renal recurrente y/o metastático: se recomienda inicialmente 400 a 1.000mg de MPA inyectable a la semana. Si se observa mejoría en el curso de pocas semanas o meses y la enfermedad parece estabilizarse, puede ser posible mantener la mejoría con tan poco como 400mg por mes. Cáncer de próstata metastático: dosis inicial de 500mg dos veces a la semana de MPA Inyectable, durante 3 meses; mantenimiento con 500mg semanales.
Contraindicaciones
Embarazo conocido o sospechado. Sangrado vaginal no diagnosticado. Disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida al MPA o a cualquier componente del medicamento. Contracepción/ginecología: malignidad mamaria conocida o sospechada.
Reacciones adversas
Vaginitis, retención de líquidos, variación del peso, constipación, diarrea, boca seca, exacerbación de la diabetes mellitus, libido disminuida o anorgasmia, insomnio, convulsiones, depresión, mareo, cefalea, falta de concentración, nerviosismo, somnolencia, infarto cerebral, efectos adrenérgico-similares, embolismo pulmonar, trastornos tromboembólicos, tromboflebitis, sofocos, náuseas, ictericia colestásica/ictericia, acné, alopecia, hirsutismo, prurito, erupción, urticaria, artralgia, dolor de espalda, calambres en las piernas, sangrado uterino anormal (irregular, aumentado, disminuido), amenorrea, leucorrea, dolor pélvico, anovulación prolongada, galactorrea, mastodinia, alteraciones de las secreciones cervicales, erosiones cervicales, sensibilidad, reacciones de hipersensibilidad (por ej., anafilaxis y reacciones anafilactoides, angioedema), fatiga, astenia, reacciones en el sitio de inyección, pirexia, tolerancia a la glucosa disminuida, pérdida de densidad mineral ósea, aumento en los recuentos de leucocitos y plaquetas, efectos corticoide-similares (por ej.: síndrome cushingoide), confusión, euforia, alteraciones de la visión, catarata diabética, trombosis retiniana, infarto del miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, taquicardia, glucosuria, fatiga, reacciones en el sitio de inyección, malestar, pirexia y presión sanguínea aumentada. Experiencia poscomercialización: se han reportado casos raros de osteoporosis, incluyendo fracturas osteoporóticas.
Advertencias
El sangrado vaginal durante el tratamiento con MPA debe ser investigado. El MPA puede causar algún grado de retención de líquidos, por lo tanto, se debe prestar especial atención cuando se trate a algún paciente con una condición médica preexistente que se pueda ver afectada adversamente por la retención de líquidos. Los pacientes con una historia de tratamiento por depresión clínica, deben ser monitoreados cuidadosamente mientras reciban tratamiento con MPA. Algunos pacientes que reciben el MPA, pueden presentar una tolerancia a la glucosa disminuida. Los pacientes diabéticos deben ser observados cuidadosamente mientras estén recibiendo dicho tratamiento. El patólogo (laboratorio) debe ser informado de que el paciente usa el MPA si se le remite tejido endometrial o endocervical para un examen. El médico/laboratorio debe ser informado de que el uso del MPA puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores: esteroides plasmáticos/urinarios (por ej.: cortisol, estrógeno, pregnanodiol, progesterona, testosterona); gonadotropinas plasmáticas/urinarias (por ej.: LH y FSH); globulina-enlazante-de hormonas sexuales. El medicamento no debe ser readministrado, pendiente de evaluación, si ocurre pérdida súbita, parcial o total de la visión o si se presenta súbitamente un inicio de proptosis, diplopía o migraña. Si la evaluación revelase papiledema o lesiones vasculares en la retina, no se debe readministrar el medicamento. Aunque el MPA no ha sido asociado causalmente con la inducción de trastornos trombóticos o tromboembólicos, cualquier paciente con un antecedente de desarrollar este tipo de eventos bajo tratamiento con MPA debe ser sometido a una evaluación cuidadosa de su estatus y de la necesidad del tratamiento, antes de continuar con la terapia. Pérdida de densidad mineral ósea: el uso de DEPO-PROVERA Inyectable contraceptivo disminuye los niveles séricos de estrógeno y está asociado con pérdida significativa de DMO, ya que el metabolismo óseo se ajusta a un nivel estrogénico inferior. Esta pérdida de la DMO es particularmente inquietante durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un período crítico del acrecentamiento óseo. La pérdida ósea es mayor a medida que aumenta la duración del uso, y podría no ser completamente reversible. No se sabe si el uso de inyecciones de MPA en las mujeres jóvenes disminuiría la masa ósea pico e incrementaría el riesgo de fracturas osteoporóticas en la vida posterior. En ambas, adultas y adolescentes, la disminución de la DMO es al menos parcialmente reversible después que se discontinúa el uso del MPA inyectable y aumenta la producción ovárica de estrógenos. Está en progreso un estudio para evaluar la reversibilidad de la pérdida de DMO en las adolescentes. El MPA inyectable sólo se debe usar a largo-plazo (o sea, por más de 2 años), como un control de la natalidad o tratamiento endometrial si otros métodos de control de la natalidad o tratamientos endometriales son inadecuados. Cuando una mujer o adolescente necesite seguir usando el MPA inyectable a largo-plazo, se le debe evaluar la DMO. Cuando se interpreten las evaluaciones de la DMO en las adolescentes, se deben tomar en cuenta la edad y la madurez esquelética de la paciente. En el análisis riesgo/beneficio para el uso del MPA en mujeres con factores de riesgo osteoporóticos, se deben considerar otros métodos de control de la natalidad o tratamientos endometriales. El MPA inyectable podría representar un riesgo adicional en las pacientes con factores de riesgo de osteoporosis (por ej.: enfermedad del metabolismo óseo, uso crónico de alcohol y/o tabaco, anorexia nerviosa, historia familiar robusta de osteoporosis y uso crónico de drogas que pueden disminuir la masa ósea, tales como los anticonvulsivantes o los corticosteroides. Se recomienda que todas las pacientes mantengan una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Contracepción: la mayoría de las mujeres que usan el MPA suspensión inyectable experimentan una interrupción de sus patrones de sangrado menstrual, por ej.: un sangrado/manchado irregular o impredecible, que rara vez es un sangrado fuerte o continuo. A medida que las mujeres siguen usando el MPA suspensión inyectable, experimentan menos sangrados irregulares y experimentan más la amenorrea. La vigilancia caso-control a largo plazo de las usuarias del MPA suspensión inyectable evidenció poco o ningún aumento del riesgo de cáncer de mama y ningún aumento en el riesgo de cáncer ovárico, hepático o cervical y un efecto prolongado, protector, de reducción del riesgo del cáncer endometrial. El MPA suspensión inyectable (inyección intramuscular de 150mg) tiene un efecto anticonceptivo prolongado. La mediana del tiempo hasta la concepción, para aquellas que deseen concebir, es de 10 meses después de la última inyección, con un rango de 4 a 31 meses, y no se relaciona con la duración del uso. Se evidenció una tendencia a la ganancia de peso de las mujeres mientras estuvieron en tratamiento con el MPA. Si se desarrollase ictericia, se debe considerar no readministrar el medicamento. Las pacientes deben ser advertidas de que el MPA suspensión inyectable no las protege contra la infección por el VIH (SIDA) u otras enfermedades transmitidas sexualmente.
Interacciones
La aminoglutetimida, administrada junto con dosis altas del MPA, puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona. Las usuarias de dosis altas de MPA, deben ser advertidas de la posibilidad de una eficacia disminuida con el uso de la aminoglutetimida.
Presentación
Frasco-ampolla de 1ml de 150mg/ml y de 50mg/ml E.F.16.930 y 12.851.

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