Prospecto DAXIM

Composición
Cada ml de solución inyectable contiene: levosimendán 2,5mg.
Propiedades
El levosimendán es el primer inotrópico positivo del grupo de los piridazinonadinitrilos. Presenta un doble mecanismo de acción: sensibiliza la troponina C cardíaca al calcio (aumenta el inotropismo cardíaco) y abre los canales de potasio ATP sensibles, de los vasos sanguíneos (reduce la pre y poscarga cardíaca). A diferencia de otros inotrópicos como los glucósidos cardioactivos, los agonistas b-adrenérgicos y los inhibidores de fosfodiesterasa III, el levosimendán no aumenta ni requiere niveles mayores de calcio intracelular, por lo que no aumenta la demanda miocárdica de oxígeno ni favorece la aparición de arritmias. Otra diferencia adicional, es que levosimendán ha demostrado aumentar la sobrevida de los pacientes.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca crónica severa, agudamente descompensada. Unicamente como tratamiento coadyuvante en situaciones en las que el tratamiento convencional no es suficiente y se requiere un soporte inotrópico.
Dosificación
Las dosis de levosimendán debe ser individualizada y titulada según el efecto clínico deseado. Para los pacientes adultos, se recomienda dosis de carga de 12,0 microgramos/kg en infusión, durante 10 minutos, seguido por la infusión de mantenimiento a dosis de 0,1 microgramos/kg/min, que se puede reducir a 0,05 microgramos/kg/min o aumentar a 0,2 microgramos/kg/min, hasta alcanzar el efecto clínico deseado con un mínimo de eventos adversos. Administración: la dosificación y duración del tratamiento deberán individualizarse de acuerdo con el estado clínico y la respuesta del paciente. El tratamiento deberá iniciarse con una dosis de carga de 1224 microgramos/kg, administrada por infusión, sólo durante 10 minutos. La dosis de carga de 24 microgramos/kg producirá una respuesta hemodinámica más potente, pero puede estar asociada con una incidencia aumentada y transitoria de las reacciones adversas. De inmediato se continúa con una infusión de mantenimiento a dosis de 0,1 microgramos/kg/min. La respuesta del paciente deberá evaluarse al cabo de 30 a 60 minutos. Si hay hipotensión, taquicardia, deberá reducirse la velocidad de infusión a 0,05 microgramos/kg/min o suspender la administración. Si la dosis inicial es tolerada, y en caso de requerirse mayor efecto hemodinámico, la velocidad de infusión podrá aumentarse a 0,2 microgramos/kg/min. La duración recomendada de la infusión en pacientes con descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica severa es de 24 horas. No se han observado signos de desarrollo de tolerancia ni efectos de rebote tras la suspensión de la infusión de levosimendán. Los efectos hemodinámicos persisten durante por lo menos 24 horas y pueden ser observados hasta por 9 días después de suspender la infusión de 24 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a levosimendán o a alguno de los excipientes. Obstrucción mecánica significativa del llenado ventricular, volumen sistólico o ambos. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor 30ml/min) e insuficiencia hepática severa. Hipotensión severa y taquicardia. Historia de torsades de pointes.
Efectos secundarios
Frecuentes: los efectos secundarios más frecuentes (5%) son hipotensión y cefalea, ambos relacionados al efecto vasodilatador del levosimendán. Otros efectos secundarios que aparecen con frecuencia menor del 5% son: trastornos de glóbulos rojos: disminución de la hemoglobina. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipopotasemia. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: mareos. Trastornos mio-, endo-, pericardios y valvulares: isquemia miocárdica. Frecuencia cardíaca y trastornos del ritmo: extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia, taquicardia ventricular. Trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos. Infrecuentes: frecuencia cardíaca y trastornos del ritmo: palpitaciones.
Advertencias
Los efectos hemodinámicos favorables sobre el gasto cardíaco y la presión capilar pulmonar persisten durante por lo menos 24 horas después de suspender la infusión de 24 horas. No se ha determinado la duración exacta de todos los efectos hemodinámicos. Sin embargo, los efectos sobre la presión arterial generalmente duran entre 3 y 4 días, y los efectos sobre la frecuencia cardíaca, entre 7 y 9 días. Esto se debe en parte a la presencia de un metabolito activo, que alcanza su concentración plasmática máxima en alrededor de 48 horas después de suspendida la infusión. No es posible predecir las interacciones con la eliminación del metabolito activo y, en consecuencia, podría producirse un efecto más pronunciado y prolongado sobre la frecuencia cardíaca. Se recomienda un monitoreo no invasivo por lo menos durante 3 días después de finalizada la infusión o hasta que el paciente esté clínicamente estable. Se recomienda el monitoreo no invasivo en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve a moderada por lo menos durante 5 días. Se recomienda efectuar monitoreo continuo ECG de la frecuencia cardíaca y presión arterial durante el tratamiento y evaluar la excreción urinaria. Durante la infusión, se recomienda seguimiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca y monitoreo hemodinámico invasivo. Levosimendán será utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve a moderada. La eliminación del metabolito activo no ha sido investigada en pacientes con función hepática comprometida y solamente existen datos limitados en pacientes con función renal comprometida. La insuficiencia hepática o renal puede llevar a concentraciones aumentadas del metabolito, lo cual puede resultar en un efecto más pronunciado y prolongado sobre la frecuencia cardíaca. La infusión de levosimendán puede disminuir la concentración de potasio sérico. Por tanto, deberán corregirse las concentraciones bajas de potasio sérico antes de administrar levosimendán para infusión y deberán controlarse los niveles séricos de potasio durante el tratamiento. Al igual que con otros agentes para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, las infusiones de levosimendán pueden verse acompañadas de disminuciones en la hemoglobina y hematocrito, por lo tanto, deberán extremarse las precauciones en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica y anemia concurrente. Utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, taquicardia o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. La hipovolemia severa debe ser corregida antes de la infusión de levosimendán. Si se observaran cambios excesivos en la presión arterial o en la frecuencia cardíaca, la velocidad de infusión será reducida o suspendida. Es muy limitada la experiencia de la administración concomitante de agentes inotrópicos (salvo digoxina) con levosimendán o después de la infusión de levosimendán. Por tanto, no se recomienda dicha administración, y los riesgos y beneficios deberán ser evaluados para cada paciente individualmente. En pacientes con función cardíaca severamente comprometida, levosimendán debe ser administrado bajo monitoreo continuo del gasto cardíaco y presión de llenado. Los pacientes con taquicardia ventricular sostenida, taquicardia no sostenida y no relacionada con reperfusión o arritmia potencialmente mortal, deberán ser tratados por la arritmia y tener una condición estable antes de la administración de levosimendán. Levosimendán debe administrarse con precaución y bajo estrecho monitoreo ECG en pacientes con isquemia coronaria en curso, intervalo QT prolongado independientemente de la etiología o cuando se administre concomitante con agentes que prolongan el intervalo QT. No se dispone de información sobre el empleo de levosimendán en los siguientes trastornos: miocardiopatía restrictiva o hipertrófica, insuficiencia mitral severa, ruptura miocárdica, taponamiento cardíaco, infarto ventricular derecho y arritmias potencialmente fatales dentro de los últimos 3 meses. No existe experiencia sobre la utilización de levosimendán en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. Existe experiencia solamente limitada en el uso de levosimendán en las siguientes condiciones, por lo que deberá tenerse una precaución especial: insuficiencia cardíaca aguda relacionada con el comienzo reciente de una patología no cardíaca, deterioro serio de la falla cardíaca luego de la cirugía e insuficiencia cardíaca en pacientes que están esperando un trasplante cardíaco.
Interacciones
Estudios in vitro realizados con microsomas de hígado humano han demostrado que es muy poco probable que el levosimendán cause interacciones medicamentosas significativas con agentes metabolizados por las enzimas del citocromo P-450 (CYP) debido a su aparente afinidad a varias isoformas CYP. No se ha evaluado la eliminación del metabolito activo en forma y, por tanto, no es posible predecir interacciones potenciales con la eliminación de este metabolito. Una posible interacción podría provocar un efecto más pronunciado y prolongado sobre la frecuencia cardíaca. Este efecto podría durar más de los 7-9 días normalmente observados después de la infusión de levosimendán. No se han observado interacciones farmacocinéticas en un análisis demográfico de pacientes tratados con digoxina e infusión de levosimendán. La infusión de levosimendán puede emplearse en pacientes tratados con betabloqueantes sin pérdidas de la eficacia. La coadministración de mononitrato de isosorbide y levosimendán en voluntarios sanos produjo una significativa potenciación de la respuesta hipotensora ortostática. En los pacientes no se observó la potenciación del descenso de la presión arterial después de la administración concomitante de nitratos y levosimendán.
Compatibilidad
Los siguientes medicamentos pueden administrarse en la misma vía endovenosa, simultáneamente con levosimendán: furosemida 10mg/ml, digoxina 0,25mg/ml, nitroglicerina (o nitrato de glicerilo) 0,1mg/ml.
Incompatibilidades
Este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales o diluyentes excepto aquellos ya especificados en compatibilidades.
Presentación
Estuche de cartón con de 1, 4 y 10 frascos-ampolla de 5 y 10ml cada uno E.F.32.151.
Nota
Para mayor información, diríjase a la Dirección Médica de Abbott Laboratories. Apartado 1412. Calle Los Laboratorios, Edificio Centro Gerencial Los Cortijos, piso 1, Los Cortijos de Lourdes. Teléfono: 7007000.

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