Prospecto CONCERTA

Descripción
Forma de dosificación del clorhidrato de metilfenidato tabletas de liberación prolongada de una toma diaria. CONCERTA permite la dosificación una vez al día por su perfil único de liberación. CONCERTA emplea la tecnología osmótica conocida como push-pull, diseñada para suministrar la sustancia activa a una velocidad controlada que proporciona un patrón novedoso de suministro ascendente de clorhidrato de metilfenidato, y mantiene su eficacia durante doce horas después de la administración de la dosis. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de clorhidrato de metilfenidato aproximadamente en 6 a 8 horas, con una declinación gradual subsiguiente en los niveles plasmáticos. CONCERTA consta de un núcleo tricapa formado por una membrana semipermeable y con un recubrimiento del fármaco que contiene el 22% de la dosis total del mismo. El núcleo tricapa está conformado por dos capas "activas" adyacentes, que contienen la sustancia farmacológica, cada una de las cuales contiene una cantidad diferente de clorhidrato de metilfenidato y excipientes, y otra capa de "empuje" compuesta por agentes osmóticos. El sistema CONCERTA suministra clorhidrato de metilfenidato aproximadamente durante 10 horas mediante un proceso combinado de disolución acuosa del recubrimiento del fármaco de liberación inmediata en el tracto gastrointestinal y el suministro osmótico subsiguiente del fármaco del núcleo. La membrana que controla la velocidad mantiene una forma y un volumen del sistema relativamente constantes, de manera que la expansión de la capa de empuje obliga a la suspensión del fármaco a pasar a través del orificio de suministro del fármaco. La coraza de la membrana agotada no se disuelve y se excreta intacta en las heces.
Composición
Cada tableta de liberación prolongada contiene: clorhidrato de metilfenidato 18mg y 36mg.
Indicaciones
Tratamiento del síndrome hiperkinético con déficit de atención. Tratamiento de la narcolepsia.
Dosificación
En niños mayores de 6 años y adultos: A) Pacientes nuevos al metilfenidato: inicio: 18mg una vez al día. Mantenimiento: 18 a 54mg una vez al día. B) Pacientes que reciben actualmente metilfenidato: B1) Si la dosis previa diaria de metilfenidato es igual a 5mg bid o 5mg tid o 20mg de liberación prolongada, la dosis recomendada de CONCERTA es de 18mg diarios en la mañana. B2) Si la dosis previa diaria de metilfenidato es igual a 10mg bid o 10mg tid o 40mg de liberación prolongada, la dosis recomendada de CONCERTA es de 36mg diarios en la mañana.
Contraindicaciones
CONCERTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al metilfenidato, niños menores de seis años, pacientes con depresión severa, tratamiento de la fatiga, agitación psicomotriz, glaucoma, tics, inhibidores de la MAO.
Reacciones adversas
Más frecuentes: cefalea, dolor estomacal, pérdida del apetito, insomnio. Frecuentes: reacción de agravamiento, astenia, hipertensión, náuseas y/o vómitos, dispepsia, pérdida de peso, contracciones espasmódicas (tics), mareo, inestabilidad emocional, somnolencia, ansiedad, depresión, nerviosidad, hostilidad, exantema. Infrecuentes: dolor torácico, fiebre, lesión accidental, malestar, dolor, intento de suicidio, migraña, taquicardia, diarrea, incontinencia fecal, aumento de apetito, calambres en las piernas, apatía, pensamiento anormal, sueños anormales, alucinaciones, confusión, hipercinesia, trastorno del sueño, trastorno del habla, vértigo, aumento de la tos, epistaxis, alopecia, prurito, urticaria, diplopia, frecuencia urinaria, hematuria o urgencia urinaria.
Presentación
Caja con 30 tabletas de 18mg y 36mg E.F.33.844 y E.F.33.845.

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