COMBIVIR - Advertencias

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspender temporalmente la lactancia materna. Mantener fuera del alcance de los niños. No exceder la dosis prescrita. En los casos en los que sea necesario ajustar la dosis, se recomienda utilizar preparaciones separadas de la lamivudina y zidovudina. En estos casos el médico deberá referirse a la información para prescripción individual para cada uno de estos medicamentos. No se ha demostrado que la actual terapia antirretroviral, que incluye a COMBIVIR® evite el riesgo de transmitir VIH a otras personas por medio del contacto sexual o la contaminación sanguínea, Por lo tanto, deben seguir tomándose las precauciones apropiadas. Los pacientes tratados con COMBIVIR® con cualquier otra terapia antirretroviral pueden seguir desarrollando infecciones oportunistas u otras complicaciones de infección por VIH. Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica de médicos experimentados en el tratamiento de la infección por VIH. Reacciones hematológicas adversas: puede esperarse que se presente anemia, neutropenia y leucopenia (normalmente en forma secundaria a la neutropenia) en los pacientes que están recibiendo zidovudina. Estas se han presentado con más frecuencia a dosis elevadas de zidovudina (1.200-1.500mg/día) en pacientes con un avanzado estado de la enfermedad por VIH y en aquéllos que tenían bajas reservas de médula ósea antes del tratamiento; por lo tanto, los parámetros hematológicos de los pacientes que reciben COMBIVIR® deben ser cuidadosamente supervisados. Estos efectos hematológicos no se observan normalmente antes de cuatro a seis semanas de terapia. Para pacientes con un avanzado estado sintomático de la enfermedad por VIH, se recomienda en general que las pruebas sanguíneas se realicen al menos cada dos semanas durante los primeros tres meses de terapia y, posteriormente, al menos una vez al mes. En pacientes que presenten un estado temprano de la enfermedad por VIH son poco frecuentes las reacciones hematológicas adversas. Según el estado general del paciente, los análisis de sangre pueden efectuarse con menos frecuencia; por ejemplo, cada uno a tres meses. Podrían requerirse ajustes adicionales de la dosificación de zidovudina si durante el tratamiento con COMBIVIR® se presenta una anemia severa o mielosupresión o en pacientes con deficiencia preexistente de médula ósea, por ejemplo, un nivel de hemoglobina menor de 9g/dl (5,59mmol/l) o una cuenta de neutrófilos menor de 1,0 x 109/l. Debido a que no es posible ajustar la dosis de COMBIVIR® deben utilizarse preparaciones separadas de zidovudina y lamivudina. Niños: COMBIVIR® no está indicado para niños menores de 12 años de edad, ya que para el peso del niño no puede efectuarse una apropiada reducción de dosis. Insuficiencia renal y hepática: es aconsejable el control de las funciones hepáticas y renales. En caso de insuficiencia renal, depuración de creatinina < 50ml/min, se recomienda la administración por separado de ambos productos con el fin de ajustar la dosis de los mismos. Pancreatitis: se han presentado casos raros de pancreatitis en pacientes tratados con la lamivudina y zidovudina. Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento con los medicamentos o a la enfermedad por VIH ya existente. Debe considerarse la posibilidad de pancreatitis cada vez que un paciente desarrolle dolor abdominal, náuseas, vómitos o presente marcadores bioquímicos elevados. Interrumpir el empleo de COMBIVIR® hasta que se descarte el diagnóstico de pancreatitis. Acidosis láctica/hepatomegalia grave con esteatosis: se ha reportado acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos fatales, con el uso de antirretrovirales análogos de nucleósidos solos o combinados, entre los que se incluye a lamivudina y zidovudina, durante el tratamiento de la infección por VIH. La mayoría de estos casos se ha presentado en mujeres. Debe tenerse precaución cuando se adminsitra COMBIVIR® a cualquier paciente y, particularmente, a los que se sabe tiene factores de riesgo de enfermedad hepática. Debe suspenderse el tratamiento con COMBIVIR® en cualquier paciente que desarrolle evidencia clínica o de laboratorio que sugiera acidosis láctica o hepatotoxicidad. Pacientes coinfectados con el virus de hepatitis B: las pruebas clínicas y el empleo comercial de la lamivudina ha mostrado que algunos pacientes con enfermedad crónica por el virus de hepatitis B (VHB) pueden experimentar evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis recurrente al discontinuar el empleo de lamivudina, lo que tiene consecuencias más graves en pacientes con hepatopatía descompensada. Si se discontinúa el empleo de COMBIVIR® en pacientes coinfectados con el virus de hepatitis B, debe considerarse la supervisión periódica con pruebas del funcionamiento hepático y con marcadores de la replicación del VHB.