Prospecto CLONAC

Composición
Cada comprimido contiene: clonazepam 0,5mg y 2mg, excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento de crisis epilépticas del tipo pequeño mal. Tratamiento de desordenes del pánico.
Dosificación
Tratamiento de crisis epilépticas del tipo pequeño mal: adultos: dosis inicial de 0,5mg a 1mg al día. Dosis de mantenimiento: 4mg a 8mg diarios. Tratamiento de desórdenes del pánico: 1mg a 2mg diarios. El tratamiento debe adaptarse en forma individual a cada paciente y en los no tratados debe comenzarse con las menores dosis posibles. En todos los casos es necesario elevar progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar a la dosis de mantenimiento necesaria. Como ocurre con otros agentes antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse de manera abrupta, sino que se reducirá escalonadamente la dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clonazepam o a las benzodiazepinas. Pacientes con estanasis pilórica o duodenal. Retención urinaria. Glaucoma. Miastenia gravis. En niños.
Reacciones adversas
Los efectos colaterales de mayor frecuencia están referidos a la depresión del SNC. La experiencia lograda hasta la fecha ha demostrado que ha ocurrido somnolencia y se han observado trastornos de conducta en aproximadamente el 25% de los pacientes. Otros, enumerados por sistema, son: neurológicos: movimientos oculares anormales, afonía, movimientos coreiformes, coma, diplopia, disartria, disdiadococinesia, cefalea, hemiparesia, hipotonía, nistagmo, depresión respiratoria, disartia, temblor, vértigo. Psiquiátrico: confusión, depresión, amnesia, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, insomnio, psicosis, intentos suicidas (los efectos de conducta son más probables que ocurran en pacientes con una historia de trastornos psiquiátricos). Respiratorios: congestión torácica, rinorrea, disnea, hipersecreción de las vías respiratorias superiores. Cardiovascular: palpitaciones. Dermatológico: pérdida capilar, hirsutismo, rash cutáneo, edema de tobillo y de cara. Gastrointestinal: anorexia, constipación, diarrea, sequedad bucal, gastritis, hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, gingivalgia. Génito-urinario: disuria, enuresis, nocturia, retención urinaria. Miscelánea: deshidratación, deterioro general, fiebre, linfadenopatía, aumento o reducción ponderal. Hematopoyético: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Hepático: elevaciones transitorias de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina.
Precauciones
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia coronaria severa, infarto reciente al miocardio, enfermedades cerebrovasculares o insuficiencia renal crónica. Cuando es usado en pacientes en los que diferentes tipos de trastornos de ataques coexisten, clonazepam puede aumentar la incidencia o precipitar el inicio de ataques tónico-clónicos generalizados (Grand mal). Esto puede requerir el agregado de adecuados anticonvulsivantes o un incremento de su dosis. El uso concomitante de ácido valproico y clonazepam puede producir estado de ausencia. Se debe realizar controles hematológicos y pruebas de función hepática y/o renal durante la terapia prolongada con clonazepam. La discontinuación abrupta de clonazepam, particularmente en aquellos pacientes con terapia prolongada en alta dosis, puede precipitar el estado epiléptico. Por lo tanto, cuando se discontinúa clonazepam, la discontinuación gradual es esencial. Mientras que clonazepam es discontinuado en forma gradual, la sustitución simultánea de otro anticonvulsivante puede estar indicada. Los metabolitos de clonazepam son excretados por vía renal; para evitar la acumulación excesiva, se debe tener cautela en al administración de la droga a pacientes con función renal insuficiente. Clonazepam puede producir un aumento de la salivación. Esto debe ser considerado antes de dar la droga a pacientes que tienen dificultad para manejar las secreciones. Debido a esto y a la posibilidad de depresión respiratoria, clonazepam debe ser usado con cuidado en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. Información para pacientes: para un uso seguro y efectivo de benzodiazepinas, se les debe informar a los pacientes que dado que éstas pueden producir dependencia física y psicológica, es aconsejable que consulten con su médico antes de incrementar la dosis o la discontinuación abrupta de la misma. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: embarazo: los efectos de clonazepam en el embarazo y lactancia humana son desconocidos. Informes recientes sugieren una asociación entre el uso de drogas anticonvulsivantes por mujeres con epilepsia y una elevada incidencia de defectos hereditarios en niños nacidos de estas madres. La información es más extensa con respecto a difenilhidantoína y fenobarbital, pero estos son también los anticonvulsivantes de mayor receta; informes menos sistemáticos o anecdóticos sugieren una posible asociación similar con el uso de todas las drogas anticonvulsivantes conocidas. Los informes que sugieren una elevada incidencia de defectos hereditarios en niños de mujeres epilépticas tratadas con drogas anticonvulsivantes no pueden ser considerados como adecuados para demostrar una relación de causa-efecto definida. Existen problemas metodológicos intrínsecos en la obtención de la información adecuada sobre teratogenicidad de la droga en humanos; también existe la posibilidad de que otros factores, a saber, factores genéticos o la misma condición epiléptica puedan ser más importantes que la terapia con droga en la dirección de los defectos hereditarios. La gran mayoría de las madres con medicación anticonvulsivante tienen hijos normales. Es importante observar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en los que la droga es administrada para la prevención de ataques súbitos, debido a la fuerte posibilidad de precipitar el estado epiléptico con hipoxia y riesgo de vida concomitantes. En casos individuales en los que la severidad y frecuencia del trastorno de ataque son tales que la discontinuación de la medicación no plantea una seria amenaza para la paciente, puede ser considerada antes y durante el embarazo, si bien no se puede decir con certeza que los ataques, aún leves, no presenten ciertos riesgos para el embrión en desarrollo o el feto. Estas consideraciones deben ser tenidas en cuenta en el tratamiento o en los consejos a las mujeres epilépticas con potencial de embarazo. El uso de clonazepam en mujeres con potencial de embarazo debe ser considerado solamente cuando la situación clínica garantice el riesgo. Las madres que reciben clonazepam no deben amamantar a sus hijos. En un estudio de reproducción de dos generaciones con clonazepam con administración oral de 10 o 100mg/kg/día, hubo una disminución en la cantidad de embarazos y una reducción de crías sobrevivientes hasta el destete. Cuando se administró clonazepam por vía oral a conejas servidas en cantidad de 0,2; 1,0; 5,0 o 10,0mg/kg/día, se observó una incidencia no relacionada con la dosis, de paladares escindidos, párpados abiertos, esternones fusionados y defectos de miembros a los niveles de 0,2 y 5,0mg/kg/día. Casi todas las malformaciones fueron vistas de una hembra en cada una de las dosis afectadas. Pediatría: debido a la posibilidad de que los efectos adversos sobre el desarrollo físico o mental podría hacerse aparente sólo después de muchos años, es importante hacer una consideración de riesgo-beneficio de clonazepam en uso prolongado en pacientes pediátricos. Los síntomas por discontinuación del tipo barbitúrico han ocurrido después de la discontinuación de las benzodiazepinas.
Advertencias
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. El uso combinado de este producto con otros agentes que actúan sobre el sistema nervioso central, debe realizarse sólo después de haber evaluado detalladamente las posibilidades de interacciones de las drogas utilizadas. Su uso debe descontinuarse una vez que se observen los primeros signos y síntomas de intolerancia.
Interacciones
De utilizarse junto con un analgésico opiáceo, reducir la dosificación de este. El uso de antidepresivos tricíclicos puede disminuir el umbral convulsivo, por lo tanto debe modificarse la dosis de clonazepam. La carbamazepina puede aumentar su metabolismo y disminuir por lo tanto su concentración sérica. La prescripción simultánea del haloperidol puede producir un cambio en el patrón o frecuencia de las convulsiones epileptiformes. Puede disminuir los efectos terapéuticos de la levodopa.
Conservación
No emplear el fármaco más allá de la fecha límite indicada en el envase. Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C y protegido de la luz.
Presentación
Estuche con 30 comprimidos 0,5mg E.F.33.849. Estuche con 30 comprimidos 2mg E.F.33.848.

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