Prospecto CLARICORT - SCHERING

Descripción
CLARICORT, combina los efectos antiinflamatorio y antialérgico de la betametasona, con la actividad antihistamínica no sedante de la loratadina. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen profundos y variados efectos metabólicos y modifican la respuesta inmune del organismo frente a diversos estímulos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide. La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagónica selectiva de los receptores H1, periféricos.
Composición
Cada tableta CLARICORT contiene: betametasona 0,25mg y loratadina 5mg. Excipiente: lactosa monohidratada, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio 4. Cada ml de CLARICORT Solución oral contiene: loratadina 1mg, betametasona 0,05mg y propilenglicol 150mg.
Propiedades
Como todo glucocorticoide, la betametasona produce efecto antiinflamatorio y antialérgico potente, siendo útil en el tratamiento de aquellas enfermedades que responden a la corticoterapia. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen profundos y variados efectos metabólicos y modifican la respuesta inmune del organismo frente a diversos estímulos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide. La loratadina es un antihistamínico de segunda generación, no sedante, que posee múltiples mecanismos de acción: acción antihistamínica H1 selectiva, estabilización de la membrana de mastocitos, acción inhibitoria de la adhesión de polimorfonucleares a las células endoteliales, inhibición de la migración y activación de los eosinófilos. La loratadina no sólo bloquea la acción de la histamina, sino que también previene el cuadro alérgico y limita el proceso inflamatorio de la reacción alérgica.
Farmacología
La betametasona es bien absorbida por vía oral. Los niveles plasmáticos de betametasona alcanzan los valores máximos a las dos horas de la administración oral y luego disminuyen gradualmente durante las 24 horas. Se detectaron concentraciones medibles de betametasona en sangre a los 20 minutos. No se ha demostrado una relación entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o no-ligado) y los efectos terapéuticos, dado que los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides persisten más allá del período en el que resultan medibles en plasma. Mientras la vida media plasmática de la betametasona es 300 minutos, la vida media biológica es de 36 a 54 horas. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluida la betametasona, se metabolizan en el hígado. La loratadina se absorbe por completo después de la administración oral. Su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. No obstante, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente, se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina y las heces. Toxicología: con la sobredosis de loratadina se han comunicado somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestión única de 160mg no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe comenzarse de inmediato, es sintomático y de sostén. No es de esperar que la sobredosis aguda de corticosteroides, incluyendo betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Con excepción de las dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de corticosteroides produzca resultados lesivos en ausencia de contraindicaciones específicas, como es el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o aquellos pacientes que reciben medicamentos, tales como digital, anticoagulantes de tipo cumarínico o diuréticos depletores de potasio.
Indicaciones
Se recomienda el empleo de CLARICORT cuando esté indicado el tratamiento coadyuvante de un antihistamínico no sedante con un agente corticosteroide sistémico para el alivio de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimenticias y medicamentosas, dermatitis por contacto alérgica y manifestaciones oculares de tipo alérgico, tales como conjuntivitis alérgica.
Dosificación
Adultos y niños de 12 años o mayores: 1 tableta dos veces al día o 5ml de la solución oral dos veces al día. Los requerimientos posológicos del producto, pueden variar, pudiendo ser necesarios, individualizar la dosis en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta clínica del paciente. En las situaciones de menor severidad, la administración de la dosis recomendada una vez por día, puede ser suficiente. La terapia debe mantenerse hasta que se observe una respuesta adecuada. Cuando los síntomas de la alergia se hayan controlado de modo satisfactorio, se recomienda la suspensión gradual del fármaco, debiendo considerarse la administración de un antihistamínico como droga única, en caso de necesidad. Si en el curso de una condición crónica se produce un período de remisión espontánea, el tratamiento deberá discontinuarse en forma gradual. La exposición del paciente a situaciones de estrés no vinculadas a la enfermedad en tratamiento, pueden requerir un incremento de la dosis del producto. Si el medicamento debe ser discontinuado después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes. La betametasona está contraindicada en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de la preparación.
Reacciones adversas
A las dosis recomendadas CLARICORT no posee propiedades sedantes clínicamente significativas. Los efectos adversos más comúnmente informados con loratadina incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, nerviosismo, boca seca, trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y gastritis, síntomas alérgicos del tipo erupción. Durante la comercialización de loratadina, en raras ocasiones se han comunicado casos de alopecia, anafilaxis, anomalías en la función hepática y taquiarritmias supraventriculares. En relación a los eventos mencionados, se han comunicado los siguientes efectos adversos en el 2% o menos de los pacientes: sistema cardiovascular: hipotensión, hipertensión, palpitaciones, sincope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: malestar abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, gastritis, constipación, diarrea, alteración del gusto, aumento del apetito, anorexia, dispepsia, estomatitis, dolor dental. Psiquiátricos: ansiedad, depresión, agitación, insomnio, amnesia, alteración de la concentración, confusión, disminución de la libido, nerviosismo. Dermatológicas: dermatitis, pelo seco, piel seca, urticaria, erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. Las reacciones adversas a la betametasona son similares a las comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Habitualmente, las mismas pueden ser revertidas o minimizadas disminuyendo la dosis, en general, esto es preferible a la interrupción del tratamiento. Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica, retención de líquido, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensión. Osteomusculares: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, agravamiento de los síntomas miastémicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de los huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia subsecuente, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa. Dermatológicas: alteración en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, adelgazamiento y fragilidad de la piel, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, supresión de reacciones en las pruebas cutáneas, reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de un estado cushingoide, disminución del crecimiento intrauterino fetal o infantil, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrés, tales como traumatismos, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico. Psiquiátricas: euforia, oscilaciones del humor, depresión grave a francas manifestaciones psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, insomnio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque.
Precauciones
En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. En estos casos, la dosis inicial recomendada debe administrarse 1 vez al día, hasta que se establezca una respuesta. Pueden requerirse ajustes de la dosis en función de la remisión o exacerbación de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, tales como infección severa, cirugía o traumatismos. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigencia del enfermo por hasta un año. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminución de la resistencia y dificultad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión sanguínea, retención hidrosalina e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Durante la corticoterapia, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización mientras se estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a cabo procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresores de corticosteroides, que eviten quedar expuestos al sarampión o la varicela, y en caso que ello ocurra, acudan al médico. Esto es particularmente importante en los niños. La corticoterapia en los pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis en los mismos. Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Cuando sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual. La suspensión demasiado rápida del corticosteroide puede producir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Si durante este período se produce una situación de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis del mismo. Como la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide. El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Durante la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad o las tendencias psicóticas existentes. Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerativa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso, u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisión basada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciban corticoterapia prolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides. En algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides. Uso durante el embarazo y la lactancia: hasta el presente no se ha establecido la inocuidad del producto durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la loratadina se excreta en la leche materna, teniendo en cuenta el riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente los recién nacidos y los infantes prematuros, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende la administración del fármaco. Como no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanos utilizando corticosteroides, el uso del producto durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad fértil, requiere que se evalúen los posibles beneficios de la droga en relación a los potenciales riesgos para la madre y el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observadas en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.
Interacciones
Loratadina: cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciales, como lo demuestran las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados, se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos; incluyendo cambios electrocardiográficos, con posterioridad, al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Betametasona: el uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina, pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica. Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrógenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que produzcan depleción de potasio, puede acentuar la hipopotasemia El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o la toxicidad de la digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, deberán vigilarse cuidadosamente las concentraciones séricas de electrólitos, particularmente los niveles de potasio. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol, con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. En los casos de hipoprotrombinemia, la combinación de ácido acetilsalicílico con corticosteroides debe utilizarse con precaución. Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos, puede requerirse un ajuste de la posología de la droga antidiabética. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración del producto aproximadamente 48 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serian positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.
Presentación
CLARICORT Tabletas: envase con 10 y 20 tabletas E.F.31.768. CLARICORT Solución oral: frasco con 60ml E.F.33.443.
Nota
Para mayor información, consultar al Dpto. Médico. Tel.: (0212) 238.08.33.

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