CELEBREX - Advertencias

El uso prolongado de inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 (COX-2) ha sido asociado a la ocurrencia de reacciones cardiovasculares severas como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, eventos trombóticos e inclusive, muerte. Por ello su uso debe limitarse a períodos no mayores de 6 semanas y empleando la menor dosis efectiva posible. Previo al inicio de la terapia se debe examinar cuidadosamente al paciente y descartar la posibilidad de enfermedad cardiovascular. Con el uso de inhibidores de COX-2 se han descrito reacciones cutáneas de hipersensibilidad como: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica que, aunque raras, pueden resultar potencialmente fatales. En la mayoría de los casos estas reacciones se presentan en el primer mes del tratamiento y los pacientes con historia de alergia a medicamentos pueden presentar un riesgo mayor. No se conoce la seguridad de su empleo en menores de 18 años. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. Tener precaución de realizar periódicamente pruebas sobre actividad anticoagulante (PT, PTT). Efectos cardiovasculares: celecoxib puede elevar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto miocárdico y apoplejía, los cuales pueden ser mortales. Todos los AINE tienen un riesgo similar. Es probable que este riesgo aumente con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida tienen un mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento cardiovascular adverso en pacientes tratados con celecoxib, debe usarse la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben mantenerse alerta ante el desarrollo de tales eventos, aún en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Los pacientes deben estar informados sobre los signos y/o síntomas de toxicidad cardiovascular seria y los pasos a tomar en caso que aparezcan. Dos estudios clínicos grandes controlados de un diferente AINE selectivo para la COX-2 en el tratamiento del dolor durante los primeros 10 a 14 días después de un procedimiento CABG encontraron una mayor incidencia de infarto miocárdico y apoplejía. Celecoxib no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades tromboembólicas cardiovasculares por la falta de efecto en la función plaquetaria. Como celecoxib no inhibe la agregación plaquetaria, no deben suspenderse los tratamientos antiplaquetarios (p. ej., ácido acetilsalicílico). Efectos gastrointestinales (GI): ha habido casos de perforaciones gastrointestinales (GI) superiores, úlceras o sangrados en pacientes tratados con celecoxib. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar estos tipos de complicaciones GI con los AINE son los adultos mayores, pacientes con enfermedad cardiovascular, personas que usan aspirina al mismo tiempo y pacientes con antecedente o actividad de alguna enfermedad gastrointestinal, como ulceración, sangrado GI o trastornos inflamatorios. La mayoría de los reportes espontáneos de eventos gastrointestinales mortales han sido en adultos mayores o pacientes debilitados. Uso con otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de celecoxib y un AINE distinto a la aspirina. Efectos hepáticos: no se han estudiado pacientes con daño hepático grave (clase C de Child-Pugh). No se recomienda el uso de celecoxib en personas con daño hepático severo. Celecoxib debe usarse con cuidado en el tratamiento de pacientes con daño hepático moderado (clase B de Child-Pugh) e iniciarse con la dosis más baja recomendada. Un paciente con síntomas y/o signos de disfunción hepática o aquel con resultados anormales en las pruebas de función hepática debe vigilarse de cerca para detectar la evidencia del desarrollo de una reacción hepática más grave durante el tratamiento con celecoxib. Reacciones anafilácticas: como ocurre con los AINE en general, se han presentado reacciones anafilactoides en pacientes expuestos a celecoxib. Como disminuye la inflamación, celecoxib puede reducir la utilidad de los signos diagnósticos, como la fiebre, para la detección de infecciones. Reacciones cutáneas serias: rara vez se han reportado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el uso de celecoxib. Parece que los pacientes tienen el riesgo más alto de estos eventos al principio del curso terapéutico: en la mayoría de los casos, el inicio del evento ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.