Prospecto CELEBREX

Composición
Celecoxib 200mg.
Indicaciones
Alivio sintomático de la osteoartritis y la artritis reumatoidea en pacientes sin antecedentes, factores de riesgo o presencia de enfermedad cardiovascular cuando otras alternativas terapéuticas resulten inadecuadas o estén contraindicadas.
Dosificación
Tratamiento sintomático de osteoartritis: la dosis máxima recomendada de celecoxib es 200mg administrada como dosis única o como 100mg dos veces al día. Tratamiento sintomático de artritis reumatoide: la dosis máxima recomendada de celecoxib es 200mg administrada como dosis única o como 100mg dos veces al día. Adultos mayores: por lo general, no se requiere un ajuste en la dosis. Sin embargo, para pacientes adultos mayores que pesan menos de 50kg se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada. Daño hepático: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño hepático leve (Clase A de Child-Pugh). Introducir celecoxib en la dosis más baja recomendada en pacientes con artritis o dolor que tengan daño hepático moderado (clase B de Child-Pugh). La dosis diaria recomendada de cápsulas de celecoxib en pacientes con PAF y daño hepático moderado (clase B de Child-Pugh) debe reducirse en 50% aproximadamente. Los pacientes con daño hepático severo (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado. Daño renal: no se necesita ajustar la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. No existe experiencia clínica en pacientes con daño renal grave. Administración concomitante con fluconazol: celecoxib debe introducirse en la dosis más baja recomendada en pacientes que reciben fluconazol, un inhibidor de CYP2C9. Se recomienda tener precaución cuando se administra celecoxib al mismo tiempo que otros inhibidores de CYP2C9. Pacientes pediátricos: celecoxib no se ha estudiado en sujetos menores de 18 años de edad. Sujetos con metabolismo deficiente con CYP2C9: celecoxib debe administrarse con precaución a los pacientes con sospecha o certeza de metabolismo deficiente mediante CYP2C9 con base en antecedentes o experiencias previas con otros sustratos de CYP2C9. Considere iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al producto, a otros AINE y a las sulfas. Insuficiencia renal y/o hepática severa. Hipertensión arterial. Hiperlipidemia. Diabetes mellitus. Tabaquismo. Ulcera péptica activa y/o colitis ulcerativa. Historia de infarto al miocardio. Dolor asociado a cirugía de "bypass" arteriocoronario. Enfermedad cardíaca isquémica establecida. Enfermedad cerebrovascular. Enfermedad arterial periférica. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones: bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: anemia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunitario: alergia agravada. Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, confusión. Trastornos del sistema nervioso: mareo, hipertonía, somnolencia. Trastornos oculares: visión borrosa. Trastornos óticos y laberínticos: tinnitus. Trastornos cardíacos: arritmia, palpitaciones, taquicardia. Insuficiencia cardíaca congestiva. Trastornos vasculares: hipertensión agravada, rubor, hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: tos. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, trastorno dental. Vómitos. Ulcera gástrica, úlcera duodenal, ulceración esofágica, perforación intestinal, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: aumento de enzimas hepáticas. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción. Alopecia, equimosis, urticaria. Angioedema, erupción ampollar. Trastornos generales y alteraciones en sitio de administración: síntomas similares a resfriado, edema periférico. Lesión, intoxicación y alteraciones en los procedimientos: lesión accidental. Experiencia posterior a comercialización: trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia. Trastornos psiquiátricos: alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: ageusia, anosmia, meningitis aséptica. Trastornos vasculares: vasculitis. Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, insuficiencia hepática. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: reacción por fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: trastorno menstrual.
Precauciones
Insuficiencia renal y/o hepática leve a moderada. Condiciones que cursan con retención de fluidos. Antecedentes de enfermedad gastroduodenal. Pacientes geriátricos y/o debilitados. Asma.
Advertencias
El uso prolongado de inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 (COX-2) ha sido asociado a la ocurrencia de reacciones cardiovasculares severas como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, eventos trombóticos e inclusive, muerte. Por ello su uso debe limitarse a períodos no mayores de 6 semanas y empleando la menor dosis efectiva posible. Previo al inicio de la terapia se debe examinar cuidadosamente al paciente y descartar la posibilidad de enfermedad cardiovascular. Con el uso de inhibidores de COX-2 se han descrito reacciones cutáneas de hipersensibilidad como: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica que, aunque raras, pueden resultar potencialmente fatales. En la mayoría de los casos estas reacciones se presentan en el primer mes del tratamiento y los pacientes con historia de alergia a medicamentos pueden presentar un riesgo mayor. No se conoce la seguridad de su empleo en menores de 18 años. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. Tener precaución de realizar periódicamente pruebas sobre actividad anticoagulante (PT, PTT). Efectos cardiovasculares: celecoxib puede elevar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto miocárdico y apoplejía, los cuales pueden ser mortales. Todos los AINE tienen un riesgo similar. Es probable que este riesgo aumente con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida tienen un mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento cardiovascular adverso en pacientes tratados con celecoxib, debe usarse la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben mantenerse alerta ante el desarrollo de tales eventos, aún en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Los pacientes deben estar informados sobre los signos y/o síntomas de toxicidad cardiovascular seria y los pasos a tomar en caso que aparezcan. Dos estudios clínicos grandes controlados de un diferente AINE selectivo para la COX-2 en el tratamiento del dolor durante los primeros 10 a 14 días después de un procedimiento CABG encontraron una mayor incidencia de infarto miocárdico y apoplejía. Celecoxib no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades tromboembólicas cardiovasculares por la falta de efecto en la función plaquetaria. Como celecoxib no inhibe la agregación plaquetaria, no deben suspenderse los tratamientos antiplaquetarios (p. ej., ácido acetilsalicílico). Efectos gastrointestinales (GI): ha habido casos de perforaciones gastrointestinales (GI) superiores, úlceras o sangrados en pacientes tratados con celecoxib. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar estos tipos de complicaciones GI con los AINE son los adultos mayores, pacientes con enfermedad cardiovascular, personas que usan aspirina al mismo tiempo y pacientes con antecedente o actividad de alguna enfermedad gastrointestinal, como ulceración, sangrado GI o trastornos inflamatorios. La mayoría de los reportes espontáneos de eventos gastrointestinales mortales han sido en adultos mayores o pacientes debilitados. Uso con otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de celecoxib y un AINE distinto a la aspirina. Efectos hepáticos: no se han estudiado pacientes con daño hepático grave (clase C de Child-Pugh). No se recomienda el uso de celecoxib en personas con daño hepático severo. Celecoxib debe usarse con cuidado en el tratamiento de pacientes con daño hepático moderado (clase B de Child-Pugh) e iniciarse con la dosis más baja recomendada. Un paciente con síntomas y/o signos de disfunción hepática o aquel con resultados anormales en las pruebas de función hepática debe vigilarse de cerca para detectar la evidencia del desarrollo de una reacción hepática más grave durante el tratamiento con celecoxib. Reacciones anafilácticas: como ocurre con los AINE en general, se han presentado reacciones anafilactoides en pacientes expuestos a celecoxib. Como disminuye la inflamación, celecoxib puede reducir la utilidad de los signos diagnósticos, como la fiebre, para la detección de infecciones. Reacciones cutáneas serias: rara vez se han reportado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el uso de celecoxib. Parece que los pacientes tienen el riesgo más alto de estos eventos al principio del curso terapéutico: en la mayoría de los casos, el inicio del evento ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Presentación
Estuches con 5 y 10 cápsulas E.F.30.485.

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