Prospecto BRAL

Composición
Cada tableta contiene: dipirona anhidra 300mg y 500mg. Cada ml de gotas contiene: dipirona anhidra 0,5g. Cada 5ml de jarabe contiene: dipirona anhidra 250mg. Cada ampolla de 2ml (adultos) contiene: dipirona anhidra 1g. Cada ampolla de 1ml (pediátrico) contiene: dipirona anhidra 0,5g.
Farmacodinamia
Efecto analgésico: la dipirona y sus metabolitos son inhibidores débiles de la ciclooxigenasa (enzima que cataliza la síntesis de las prostaglandinas) por lo que no poseen actividad antiinflamatoria ni analgésica a nivel periférico. Sin embargo, en estudios experimentales se observó que la dipirona produce su efecto analgésico por medio de la inhibición de las prostaglandinas en el tejido nervioso, es decir, la dipirona tiene acción analgésica predominantemente a nivel del sistema nervioso central. Efecto antipirético: los metabolitos activos de la dipirona penetran el SNC y, gracias a la inhibición de la síntesis hipotalámica de prostaglandinas, produce antipirexia. Efecto antiespasmódico: la dipirona tiene efecto espasmolítico, presumiblemente por disminución de la excitabilidad de los músculos lisos periféricos.
Farmacocinética
Absorción: la dipirona es un compuesto soluble en agua que después de la administración oral, sufre una rápida hidrólisis en el tracto gastrointestinal a su principal metabolito 4-metil-amino-antipirina (MAA). La absorción es rápida, uniforme y casi completa, pero se ve ligeramente afectada por la acción de los alimentos. Biodisponibilidad: la biodisponibilidad oral de las tabletas de dipirona es de 85%. Concentración pico: la concentración plasmática máxima de MAA después de la administración oral de dipirona se alcanza en 1 a 1,5 horas. Metabolismo: la dipirona sufre metabolismo hepático. En los humanos se han detectado un total de 20 metabolitos. Sin embargo, los principales son 4. Dos metabolitos activos: 4-metil-amino-antipirina (MAA) y 4-amino-antipirina (AA); y dos inactivos: 4-formil-amino-antipirina (FAA) y 4-acetil-amino-antipirina (AAA). Vida media: la vida media de la dipirona es de aproximadamente 15 minutos, mientras que la vida media de eliminación para sus metabolitos varía de 7 a 9 horas. Eliminación: la excreción se produce principalmente por vía renal. Se estima que entre el 80 y 90% de la dosis administrada se elimina a través de la orina. La eliminación de la dipirona y sus metabolitos disminuye ligeramente con dosis múltiples y en pacientes de edad avanzada, y se reduce significativamente en la cirrosis hepática. La insuficiencia renal también reduce la eliminación, especialmente la de los metabolitos inactivos.
Indicaciones
BRAL® es analgésico y antipirético. Está indicado para el tratamiento del dolor intenso agudo o crónico como el dolor de la enfermedad reumática, cefalea, odontalgias o dolor tumoral, y posterior a traumatismos o cirugía. Dolores intensos debidos a espasmos de la musculatura lisa, agudos y crónicos en la región gastrointestinal, tracto biliar, riñones y vías urinarias inferiores. Para bajar la fiebre cuando otras medidas no resulten eficaces.
Dosificación
Gotas. Niños: 0,3 a 0,6ml 3 o 4 veces por día. Adultos: 0,6 a 1,2ml 3 o 4 veces por día. Inyectable: ½ a 1 ampolla (1 a 2ml) por vía IM. Repetir si es necesario y a juicio facultativo. Tabletas 300mg. Adultos: 1 a 2 tabletas 3 a 4 veces por día. Niños: la mitad de la dosis que para adultos. Tabletas 500mg: 1 a 2 tabletas 2 a 3 veces por día (adultos). Inyectable pediátrico: ½ a 1 ampolla (0,5 a 1ml) por vía IM. Repetir si es necesario. Jarabe: niños de 2 a 5 años: ¼ a ½ cucharadita 3 a 4 veces por día; de 6 a 12 años: 1 a 2 cucharaditas 3 a 4 veces por día; adolescentes: 3 cucharaditas 3 a 4 veces por día.
Contraindicaciones
BRAL® no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad a la dipirona, a la aspirina o a otros AINE. Discrasia sanguínea o supresión de la médula ósea. Ulcera gastroduodenal activa.
Efectos secundarios
El más relevante, pero poco común es la reacción de hipersensibilidad o manifestación de intolerancia a analgésicos como rash cutáneo, urticaria, irritación de la conjuntiva y las mucosas, irritación del tracto respiratorio hasta ataques de asma. Raras, pero severas reacciones que requieren descontinuación y pronta atención médica incluyen trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, cambios dolorosos de las mucosas especialmente boca y faringe), shock y reacciones cutáneas como el síndrome de Lyell y Stevens-Johnson. Efectos secundarios renales como proteinuria, oliguria hasta anuria y nefritis intersticial, también son raros. Puede ocurrir dolor e irritación en el sitio de la inyección, así como también caída de la presión sanguínea debida a una inyección muy rápida, mareos, vértigo y cefalea. Dentro de los efectos gastrointestinales que se pueden presentar se incluyen: náuseas, vómitos, irritación gástrica, xerostomía.
Precauciones
Con la administración de dipirona, se ha descrito agranulocitosis como reacción adversa posible, aunque de baja incidencia; por lo que es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de una semana. Cuando sea necesaria su administración por más tiempo, ya sea en forma continua o intermitente, deben realizarse controles hematológicos. Debe evitarse su uso con otros analgésicos, antiinflamatorios, corticosteroides, cloranfenicol, y especialmente citostáticos y antimetabolitos. Pacientes con alteración del funcionalismo hepático o renal, hipertensión arterial, porfiria, historia de úlcera gastrointestinal, sangrado.
Advertencias
BRAL® no debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica debe suspenderse temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.
Presentación
Fco. gotero con 15ml. Est. con 4 y 100 ampollas de 2ml. Est. con 5 y 100 amp. de 1ml (pediátrico). Est. con 20 y 100 tab. de 300mg. Est. con 20 y 100 tabletas de 500mg. Fco. con 120ml de jarabe.

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