Prospecto AUGMENTIN INTRAVENOSO

Composición
Vial que contiene 500mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) /100mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio); excipientes cs. Vial que contiene 1g de amoxicilina (como amoxicilina sódica) /0,2g de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio); excipientes cs.
Indicaciones
AUGMENTIN está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa sensibles a la asociación de amoxicilina + ácido clavulánico en los siguientes sitios: infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), como tonsilitis recurrente, sinusitis y otitis media. Infecciones de las vías inferiores, como exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones de las vías genitourinarias, como sistitis, uretritis y pielonefritis. Infecciones de piel y tejidos blandos, como quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas. Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis. Otras infecciones, como sepsis intraabdominal.
Dosificación
Dosis para el tratamiento de infecciones. Adultos y niños mayores de 12 años: usualmente 1 gramo cada ocho horas. En infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas. Niños de 3 meses a 12 años: usualmente 30*mg/kg cada ocho horas. En infecciones más severas aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas. Niños de 0 a 3 meses: 30*mg/kg cada 12 horas en los recién nacidos prematuros y a término durante el período perinatal. Posteriormente la frecuencia se aumenta a cada ocho horas. *Cada 30mg de AUGMENTIN contienen 25mg de amoxicilina y 5mg de ácido clavulánico. Dosis en presencia de insuficiencia renal: adultos: insuficiencia leve (depuración de creatinina > 30ml/min): no se requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10-30ml/min): una dosis inicial 1,2g IV, seguida por 600mg IV cada 12 horas. Insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10ml/min): Una dosis inicial de 1,2g IV, seguida por 600mg IV cada 24 horas. La diálisis disminuye las concentraciones de AUGMENTIN en suero, y puede ser necesario administrar una dosis adicional de 600mg IV durante y al final de la diálisis. Niños: en los niños deben realizarse reducciones similares en las dosis. Dosis en presencia de insuficiencia hepática: dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Cada frasco-ampolla con 1,2g de AUGMENTIN contiene 1,0mmol de potasio y 3,1mmol de sodio (aproximadamente). Administración: AUGMENTIN INTRAVENOSO puede administrarse mediante inyección intravenosa o infusión intermitente. No es adecuado para administración intramuscular. Instrucciones para su uso/ manejo: frasco-ampolla con 600mg: para reconstituir, disolver en 10ml de agua para inyección BP (volumen final 10,5ml). Frasco-ampolla con 1,2g: para reconstituir, disolver en 20ml de agua para inyección BP (volumen final 20,9ml). Durante la reconstitución puede aparacer una coloración rosa pasajera. Las soluciones reconstituidas normalmente tienen un color paja pálido. Inyección intravenosa: la estabilidad de AUGMENTIN INTRAVENOSO en solución depende de la concentración, por lo que AUGMENTIN INTRAVENOSO debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y administrarse mediante inyección intravenosa lenta en un período de 3 a 4 minutos. Las soluciones AUGMENTIN INTRAVENOSO deben usarse dentro de los 20 minutos siguientes a la reconstitución. AUGMENTIN puede ser inyectado directamente en una vena o a través de un sistema para venoclisis. Infusión intravenosa: alternativamente, AUGMENTIN INTRAVENOSO puede ser infundido en agua para inyección BP o en cloruro de sodio para inyección intravenosa BP (0,9% p/v). Agregar, sin demora*, 600mg de la solución reconstituida en 50ml de fluido para infusión, o 1,2g de la solución reconstituida en 100ml de fluido para infusión (por ejemplo, usando una minibolsa o una bureta en línea). Infundir durante 30 a 40 minutos, y completar dentro de cuatro horas a partir de la reconstitución. Para otros fluidos apropiados para infusión, ver Estabilidad. *Inmediatamente después de la reconstitución, las soluciones deben prepararse hasta el volumen total para infusión. Se deben desechar todas las soluciones residuales del antibiótico. La terapia puede iniciarse parenteralmente y continuarse con una preparación oral. El tratamiento no debe prolongarse más allá de 14 días sin una revisión adecuada. Fluido para infusión intravenosa: agua para inyección BP, período de estabilidad a 25°C: 4 horas. Infusión intravenosa de cloruro de sodio BP. (0.9% p/v): 4 horas. Infusión intravenosa de lactato de sodio BP. (0.1667 molar): 4 horas. Infusión intravenosa compuesta de cloruro de sodio BP. (solución de Ringer): 3 horas. Infusión intravenosa compuesta de lactato de sodio BP. (solución lactosada de Ringer; solución de Hartmann): 3 horas. Infusión intravenosa de cloruro de potasio y cloruro de sodio BP.: 3 horas. Fluido para infusión Intravenosa: agua para inyección BP, período de estabilidad a 5°C: 8 horas. Infusión intravenosa de cloruro de sodio BP. (0.9% p/v): 8 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la penicilina. Se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, como las cefalosporinas. Historia previa de icteria/insuficiencia hepática asociada con AUGMENTIN o penicilina.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios, al igual que con la amoxicilina, son poco frecuentes y principamente de naturaleza leve y pasajera. Reacciones gastrointestinales: los efectos incluyen diarrea, indigestión, náuseas y vómitos. Raramente se ha reportado candidiasis o colitis asociadas con el antibiótico (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica). Las náuseas, aunque poco comunes, se asocian más frecuentemente con dosis orales altas. Si ocurren efectos secundarios gastrointestinales con la terapia oral, éstos se pueden reducir tomando AUGMENTIN al inicio de las comidas. Al igual que con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede estar aumentada en los niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos, solamente 4% de niños menores de 2 años fueron retirados del tratamiento. Efectos hepáticos: en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos, se ha observado un aumento moderado en AST y/o ALT, pero no se conoce significancia de estos hallazgos. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos se han reportado predominantemente en pacientes masculinos y de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos. Reacciones de hipersensibilidad: algunas veces ocurre erupción cutánea (urticarial y eritematosa). Raramente se han reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa aguda generalizada y pustulosis exantematosa aguda generalizada. El tratamiento debe interrumpirse si aparece alguno de estos tipos de erupción. Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se ha reportado angioedema, edema, síndrome parecido a la enfermedad anafiláctica del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Raramente puede ocurrir nefritis intersticial. Efectos hematológicos: al igual que con otros antibióticos betalactámicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulositosis), trombocitopenia reversible o anemia hemolítica. Efectos en el SNC: muy raramente se han visto efectos en el SNC. stos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en casos de insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas. Efectos locales: ocasionalmente se ha reportado flebitis en el sitio de inyección.
Advertencias
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. Con prescripción facultativa. Mantener alejado de los niños. No exceder la dosis prescrita. Antes de inicial la terapia con AUGMENTIN, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibiladad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos. En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver contraindicaciones). En algunos pacientes que están siendo tratados con AUGMENTIN se han observado cambios en las pruebas de la función hepática. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Raramente se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de terminado el tratamiento. En los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, la dosis de AUGMENTIN debe ajustarse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la sección posología y administración. Se debe evitar la administración de AUGMENTIN si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que el uso de amoxicilina en este tipo de infección se ha asociado con erupciones eritematosas. El uso prolongado también puede derivar ocasionalmente en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Si es necesaria la administración parenteral de dosis altas, se debe tomar en cuenta el contenido de sodio en los pacientes con una dieta restringida en sodio. Durante la administración de dosis altas de AUGMENTIN debe mantenerse una ingestión de líquidos y producción de orina adecuadas para minimizar la posibilidad de cristaluria. Cuando está presente en concentraciones altas en la orina en temperatura ambiente, la amoxicilina puede precipitarse en los catéteres vesicales. Se debe mantener una verificación regular durante la administración.
Interacciones
En algunos pacientes tratados con AUGMENTIN se ha reportado un aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. AUGMENTIN debe usarse con precaución en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por los que las pacientes deben ser informadas de este riesgo. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.
Estabilidad
Las infusiones intravenosas de AUGMENTIN pueden administrarse en una variedad de diferentes fluidos intravenosos. Se mantienen concentraciones satisfactorias del antibiótico a 5°C y a temperatura ambiente (25°C) en el volumen recomendado de los siguientes fluidos para infusión. Si se reconstituye y mantiene a temperatura ambiente, la infusión debe completarse dentro de los tiempos indicados. Las soluciones reconstituidas no deben congelarse. AUGMENTIN es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextran o bicarbonato. Por tanto, las soluciones reconstituida de AUGMENTIN no deben agregarse a estas infusiones, pero pueden inyectarse en el equipo venoclisis en un período de 3 a 4 minutos. Para el almacenamiento a 5°C, las soluciones recontituidas deben agregarse en las bolsas para infusión previamente refrigeradas, las cuales deben almacenarse hasta 8 horas. A posteriori, la infusión debe administrarse inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Los casos de sobredosificación con AUGMENTIN usualmente son asintomáticos. Si se encuentran, pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y desequilibrio de los balances de fluidos y electrolitos. stos pueden ser tratados sintomáticamente, con atención en el balance de electrolitos en agua. AUGMENTIN puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis. Durante la administración de dosis altas de AUGMENTIN debe mantenerse una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada para minimizar la posiblilidad de cristalurina por amoxicilina.
Presentación
AUGMENTIN 500mg/100mg inyectable E.F.26.794. Frasco vial. AUGMENTIN 1g/0,2g inyectable E.F.26.795. Frasco vial.

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