Prospecto APROVEL

Composición
Irbesartán.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada. Pacientes hipertensos con nefropatía diabética.
Dosificación
Posología: dosis en hipertensión arterial leve a moderada: 75mg-300mg/día. La dosis inicial y de mantenimiento es 150mg una vez al día, con o sin comida. En pacientes cuya presión arterial no puede ser controlada con 150mg una vez al día, la dosis puede incrementarse a 300mg una vez al día. Presión arterial no controlada adecuadamente con solo irbesartán, se puede adicionar un diurético (ej. hidroclorotiazida 12,5mg diarios). Dosis en nefropatía diabética: 300mg/día. En pacientes diabéticos tipo 2 hipertensos con enfermedad renal, la dosis puede ser de 300mg una vez al día como dosis de mantenimiento. Ancianos y pacientes con deterioro renal o hepático: no es necesario ajustar la dosis en ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal (independiente del grado) o con insuficiencia hepática (leve a moderada). Pacientes en hemodiálisis y ancianos de más de 75 años: se considera iniciar la terapia con una dosis de 75mg. La seguridad y eficacia de APROVEL no ha sido establecida en niños.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al irbesartán o a cualquier componente de la fórmula. Embarazo y lactancia. Pacientes con insuficiencia hepática o renal severa.
Reacciones adversas
Hipertensión: generalmente leve y transitoria, y no relacionada con la dosis (en el rango de dosis recomendado), género, edad, raza, o duración del tratamiento. Cefalea, dolor músculo-esquelético. Los eventos adversos ocurrieron con frecuencias similares en los pacientes tratados con placebo y con irbesartan. Efectos colaterales comunes fueron mareo, náusea/vómito, fatiga, incremento en plasma de la proteincinasa no asociada con eventos clínicos músculo-esqueléticos. Hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal: en pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria evidente, fue común la presencia de mareo por hipotensión ortostática, dolor músculo-esquelético.
Precauciones
Pacientes con depleción severa de volumen o depleción de sodio, por tratamientos prolongados con diuréticos o hemodiálisis deben ser corregidos antes de la administración con irbesartan. Hipertensión renovascular, insuficiencia renal y trasplante de riñón, hiperpotasemia, estenosis de las válvulas aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, aldosteronismo primario. Se debe realizar titulación de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática.
Advertencias
No se administre concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio sérico, de la función renal y hepática. Deben realizar controles periódicos de niveles de potasio sérico, de la función renal y hepática. Efectos sobre la habilidad de conducir y operar máquinas: es poco probable que irbesartan altere esta habilidad, ocasionalmente puede presentarse mareo o cansancio durante el tratamiento de la hipertensión.
Interacciones
Diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos: pueden tener un efecto aditivo. Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio pueden llevar a un incremento en el potasio sérico, por lo tanto no se recomiendan. Litio: no es recomendado, si es necesario el uso concomitante, se recomienda monitoreo cuidadoso de los niveles de litio sérico, debido al posible incremento en la concentración sérica de litio. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: pueden atenuar el efecto antihipertensivo.
Conservación
En lugar seco y a temperatura inferior de 30°C.
Presentación
Env. con 14 tab. de 150mg y 300mg E.F.29.869 y E.F.29.870.

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