AGENERASE - Reacciones adversas

Durante el tratamiento con AGENERASE se han observado reacciones adversas. En muchas, no está claro si se deben a AGENERASE, al tratamiento concomitante con una amplia variedad de fármacos usados en el tratamiento de la enfermedad causada por VIH o como resultado del proceso mórbido. Generalmente, AGENERASE se tolera bien. La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia con AGENERASE tienen una severidad ligera o moderada, aparecen rápidamente después del inicio del tratamiento, y pocas veces lo limitan. En niños, el perfil de seguridad emergente es parecido en naturaleza al observado en adultos. Con base en los estudios clínicos, las reacciones gastrointestinales (náuseas, diarrea, flatulencia, y vómitos) son las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia. También se han recibido informes de parestesia oral/perioral, exantema, dolor de cabeza y fatiga, que se considera están relacionados con el tratamiento con AGENERASE. Se observó exantema durante la segunda semana de tratamiento, que generalmente desapareció en forma espontánea a las dos semanas, sin interrumpir el tratamiento con AGENERASE. Sin embargo, ocasionalmente el exantema podría ser intenso, y se ha reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson. Sólo un 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con AGENERASE debido al exantema. En estudios clínicos, se ha reportado en forma infrecuente con amprenavir redistribución anormal de grasa (menos de un 3% en pacientes vírgenes de tratamiento y menos de un 4% en pacientes con tratamiento previo con análogos núcleosidos). Las anormalidades de laboratorio fueron muy poco frecuentes y, principalmente, se observaron en pacientes con valores anormales en la línea base. En general, las anormalidades de laboratorio clínicamente significativas consideradas como relacionadas con el tratamiento con AGENERASE y reportadas con mayor frecuencia fueron elevaciones de las transaminasas y triglicéridos.