AGENERASE - Embarazo y lactancia

Embarazo: * no se ha establecido la seguridad en el empleo de AGENERASE durante el embarazo humano. En animales, se ha demostrado la transferencia a través de la placenta de amprenavir y/o sus metabolitos relacionados. En ratas y conejas preñadas, no se observaron efectos mayores sobre el desarrollo embrio-fetal. Se observaron varios cambios menores, incluyendo la elongación tímica y variaciones esqueléticas menores, indicativas de retrasos del desarrollo. La exposición sistémica plasmática (ABC) a amprenavir en conejas preñadas se redujo significativamente en todas las dosis, en comparación con la exposición plasmática encontrada en pacientes durante los estudios clínicos. «No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable». Lactancia: en leche de ratas se encontraron sustancias relacionadas al amprenavir, pero no se sabe si este fármaco se excreta en leche humana. En un estudio de reproducción en ratas preñadas tratadas desde el momento de implantación uterina hasta la lactancia, se observó una reducción en el peso de los cachorros. La exposición sistémica de las madres asociada con este resultado fue aproximadamente el doble de la exposición en humanos después de la administración de la dosis recomendada. El desarrollo subsiguiente de los cachorros, incluyendo en las áreas de fertilidad y reproducción, no fue afectado por la administración materna de amprenavir. Por lo tanto, se recomienda que las mujeres que están siendo tratadas con AGENERASE no amamanten a sus bebés. Además, los expertos de la salud recomiendan que, cuando sea posible, las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus bebés para evitar la transmisión de dicho virus.