AGENERASE - Advertencias

La ruta principal de metabolismo y excreción de amprenavir es hepática. AGENERASE deberá usarse con precaución en aquellos pacientes con trastornos hepáticos. La dosis de AGENERASE deberá reducirse en pacientes con trastornos hepáticos moderados o graves. Amprenavir, como otros inhibidores de la VIH proteasa es un inhibidor de la enzima CYP3A4 del citocromo P-450. AGENERASE no deberá administrarse concurrentemente con medicamentos que posean márgenes terapéuticos estrechos y que sean substratos de CYP3A4. Existen otros fármacos que podrían causar interacciones farmacológicas graves y/o que podrían poner en peligro la vida del paciente; por lo tanto, se aconseja tener cuidado al administrar AGENERASE con medicamentos que sean inductores, inhibidores o substratos de CYP3A4. Interacciones de drogas (serias o comprometedoras de la vida): pueden ocurrir entre amprenavir y amiodarona, lidocaína (sistémica), antidepresivos tricíclicos, quinidina y warfarina. Se recomienda la monitorización de la concentración de estos agentes y de la razón normalizada internacional del PT, con la finalidad de minimizar los riesgos potenciales de seguridad con su uso concomitante. El uso concomitante de amprenavir y productos que contengan Hypericum perforatum (también conocido como hierba de San Juan) no está recomendado. Un estudio farmacocinético con indinavir indica que Hypericum perforatum puede reducir las concentraciones séricas de amprenavir cuando son administrados concomitantemente. Debido al potencial existente de que ocurran interacciones metabólicas con amprenavir, podría observarse una modificación de la efectividad de los anticonceptivos hormonales, pero no existe suficiente información para predecir la naturaleza de las interacciones; por lo tanto, se recomienda que las mujeres en edad de procrear empleen métodos alternativos de anticoncepción. No se ha establecido la seguridad y eficacia de AGENERASE en niños menores de 4 años. AGENERASE contiene vitamina E; por lo tanto, no se recomienda la administración de suplementos adicionales de vitamina E. Se han recibido informes de aumentos en hemorragias, incluyendo equimosis y hemartrosis espontáneas en pacientes hemofílicos tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa. En algunos pacientes, se administró factor VIII adicional. En más de la mitad de los casos reportados, se continuó el tratamiento con inhibidores de la proteasa o, si había sido suspendido, se reinició. Se asume una relación causal, aunque se desconoce el mecanismo de acción. Por lo tanto, se deberá informar a los pacientes hemofílicos que existe la posibilidad de que ocurra un aumento en las hemorragias. Se le deberá informar a los pacientes que AGENERASE, o cualquier otra terapia antirretroviral actual, no cura el VIH, y que por lo tanto pueden desarrollar infecciones oportunistas, y otras complicaciones de la infección con VIH. No se ha demostrado que las terapias antirretrovirales actuales, incluyendo AGENERASE, eviten el riesgo de transmisión de VIH a otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea. Deberá continuarse el uso de precauciones apropiadas.